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Papua-Neuguinea Duffy Negativität und Vivax Malar

Protokoll 3B Anfälligkeit für Plasmodium Vivax-Infektion und Malaria in der frühen Kindheit

Ziel dieser Studie ist es, mehr über vivax Malaria bei sehr kleinen Kindern zu erfahren, wie das Wachstum von Kindern durch Malariainfektionen beeinträchtigt wird und wie vererbte Merkmale Kinder vor Malaria schützen. Die Teilnehmer werden 266 Kinder im Alter von 24 Monaten oder jünger sein, die in bestimmten Dörfern in der Provinz East Sepik, Papua-Neuguinea, leben, wo Malaria sehr verbreitet ist. Die Studie wird auch herausfinden, wie sich Malaria im Gebiet ausbreitet. Indem sie lernen, wie und wann ein Kind eine Resistenz gegen Vivax-Malaria entwickelt, können Forscher versuchen, Wege zu finden, um Menschen dabei zu helfen, sie zu bekommen. Und sie können besser verstehen, wie vererbte Merkmale alle Arten von Malariainfektionen beeinflussen. In dieser Studie werden die Eltern und das Kind jede Woche vom Studienteam oder Gesundheitspersonal besucht, um den Gesundheitszustand und die Nutzung des Bettnetzes zu überprüfen. Alle 2 Wochen entnimmt das Studienteam eine kleine Blutprobe, um es auf Malaria zu untersuchen, und nimmt Messungen vor, um das Wachstum des Kindes zu untersuchen. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang begleitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt speziell darauf ab, die Infektion durch Parasiten der Plasmodium-Art in einer prospektiven Längsschnittstudie unter Verwendung von Blutausstrich- und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)/Ligase-Erkennungsreaktion (LDR)-Diagnosetechniken zu dokumentieren und festzustellen, wann ein Kind anfällig für Malaria im Blutstadium wird in a Kohorte nicht-immuner Kinder aus Dörfern, in denen ein genetischer Polymorphismus identifiziert wurde, der die Expression des Blutgruppenantigens Duffy (Fy) blockiert. Das Ziel dieses Projekts ist die prospektive Untersuchung der natürlichen Geschichte der Plasmodium vivax-Malaria in einer malariaendemischen Region von Papua-Neuguinea bei einer Kohorte von Kindern im Alter von 24 Monaten und älter für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der mittleren Zeit bis zur ersten P. vivax-Infektion und 2) Bestimmung der Inzidenzrate einer P. vivax-Infektion. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen wiederkehrender Plasmodium-Infektionen auf das kindliche Wachstum, 2) Abschätzung der Sensitivität und Spezifität von Blutausstrichen im Vergleich zu PCR-basierten Diagnosemethoden für P. vivax-Infektionen und 3) Bewertung der Wirkung des FY-Genotyps auf P. vivax-Malaria. Querschnittsdaten zur Prävalenz von Malaria auf der Grundlage von Blutausstrichdiagnosen deuten darauf hin, dass das Malariarisiko im Säuglingsalter in dieser Population extrem gering ist. Daher kommen zu Beginn der Studie Kinder im Alter von 12 Monaten und jünger für die Studie in Frage, und alle Neugeborenen, die in den nächsten 15 Monaten auftreten, werden der Kohorte hinzugefügt, um sicherzustellen, dass das letzte Neugeborene mindestens 9 Jahre alt ist Monate Nachverfolgung. Alle Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, werden wöchentlich zum Nachweis von klinischer Malaria untersucht, und zweiwöchentlich werden Blutproben zum Nachweis von asymptomatischer Malaria entnommen. Die Nachbeobachtung wird für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren fortgesetzt, bis die Teilnehmer 24 Monate alt werden oder aus der Studie ausscheiden oder bis die Studie endet, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Goroka, Papua Neu-Guinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien gelten für diese Studie. Alle drei Einschlusskriterien müssen erfüllt sein.

< = 12 Monate alt zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung Wohnsitz in einem ausgewiesenen Studiendorf Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten

Teilnehmer, die im Laufe der Studie das Studiengebiet verlassen, werden von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen. Die bis dahin erhobenen Daten können jedoch in statistische Auswertungen einfließen. Die Zustimmung der Eltern zum Lernen ist unerlässlich. Ohne Einverständniserklärung werden bei einem Kind keine Blutproben oder Messungen vorgenommen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für diese Studie. Eines oder mehrere der Kriterien reichen aus, um eine Studienteilnahme auszuschließen.

> 12 Monate zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung Chronische Krankheit, schwere Mangelernährung, dauerhafte Behinderung oder eine angeborene Fehlbildung, die eine Studienteilnahme verhindert oder erschwert Kurzfristiger, vorübergehender Aufenthalt (weniger als 6 Monate) in einem bestimmten Studiendorf Wohnsitz in a Dorf außerhalb des Untersuchungsgebiets Ablehnung der Zustimmung zum Studium durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-004
  • Protocol 3B

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Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Malaria

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