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Negatividade Duffy de Papua Nova Guiné e Vivax Malar

Protocolo 3B Suscetibilidade à Infecção por Plasmodium Vivax e Malária Durante a Primeira Infância

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a malária vivax em crianças muito pequenas, como o crescimento das crianças é afetado por infecções por malária e como as características hereditárias protegem as crianças contra a malária. Os participantes serão 266 crianças de 24 meses de idade ou menos que vivem em algumas aldeias na província de East Sepik, Papua Nova Guiné, onde a malária é muito comum. O estudo também vai descobrir como a malária se espalha na área. Ao aprender como e quando uma criança desenvolve resistência à malária vivax, os pesquisadores podem tentar encontrar maneiras de ajudar as pessoas a contraí-la. E eles podem obter uma melhor compreensão de como as características herdadas influenciam todos os tipos de infecções por malária. Neste estudo, o pai e a criança serão visitados pela equipe do estudo ou profissionais de saúde todas as semanas para verificar a saúde e o uso de mosquiteiros. A cada 2 semanas, a equipe do estudo coletará uma pequena amostra de sangue para verificar se há malária e fará medições para estudar o crescimento da criança. Os participantes serão acompanhados por até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este estudo visa especificamente documentar a infecção por parasitas da espécie Plasmodium em um estudo longitudinal prospectivo usando esfregaço de sangue e técnicas de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR)/Reação de detecção de ligase (LDR) e determinar quando uma criança se torna suscetível à malária em estágio sanguíneo em um coorte de crianças não imunes de aldeias onde foi identificado um polimorfismo genético que bloqueia a expressão do antígeno do grupo sanguíneo Duffy (Fy). O objetivo deste projeto é estudar prospectivamente a história natural da malária por Plasmodium vivax em uma região endêmica de malária de Papua Nova Guiné entre uma coorte de crianças de 24 meses de idade ou mais por um período de até dois anos. Os objetivos principais deste estudo são: 1) determinar o tempo médio para a primeira infecção por P. vivax e 2) determinar a taxa de incidência de infecção por P. vivax. Os objetivos secundários deste estudo são: 1) avaliar o impacto de infecções recorrentes por Plasmodium no crescimento infantil, 2) estimar a sensibilidade e especificidade do esfregaço de sangue versus métodos de diagnóstico baseados em PCR para infecção por P. vivax e 3) avaliar o efeito do genótipo FY na malária P. vivax. Os dados transversais de prevalência da malária com base no diagnóstico de esfregaço de sangue sugerem que o risco de malária é extremamente baixo durante a infância nesta população. Portanto, no início do estudo, crianças de 12 meses de idade ou menos serão elegíveis para o estudo, e todos os novos nascimentos que ocorrerem nos próximos 15 meses serão adicionados à coorte, garantindo que o último recém-nascido tenha um mínimo de 9 anos. meses de acompanhamento. Todas as crianças incluídas neste estudo serão acompanhadas semanalmente para detectar malária clínica e amostras de sangue quinzenais serão coletadas para detecção de malária assintomática. O acompanhamento continuará por um período de até 2 anos até que os participantes atinjam 24 meses de idade, ou saiam do estudo ou até que o estudo termine, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Goroka, Papua Nova Guiné, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios são aplicáveis ​​a este estudo. Todos os três critérios de inclusão devem ser atendidos.

< = 12 meses de idade no momento da avaliação de elegibilidade Residência em uma vila de estudo designada Consentimento dos pais/responsável legal

Os participantes que se mudarem para fora da área de estudo durante o curso do estudo serão excluídos de outras participações. No entanto, os dados coletados até esse ponto podem ser incluídos em análises estatísticas. O consentimento dos pais para estudar é essencial. Nenhuma amostra de sangue ou medição será feita em uma criança sem consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão são aplicáveis ​​a este estudo. Qualquer um ou mais dos critérios é suficiente para excluir a participação no estudo.

> 12 meses de idade no momento da avaliação de elegibilidade Doença crônica, desnutrição grave, incapacidade permanente ou malformação congênita que impeça ou impeça a participação no estudo Residência temporária de curto prazo (menos de 6 meses) em uma vila de estudo designada Residência em um aldeia fora da área de estudo Recusa dos pais em consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-004
  • Protocol 3B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária Plasmodium Vivax

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