Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papua-Nowa Gwinea Duffy Negativity i Vivax Malar

Protokół 3B Podatność na zakażenie Plasmodium Vivax i malarię we wczesnym dzieciństwie

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat malarii vivax u bardzo małych dzieci, wpływu infekcji malarią na rozwój dzieci oraz tego, w jaki sposób odziedziczone cechy chronią dzieci przed zachorowaniem na malarię. Uczestnikami będzie 266 dzieci w wieku do 24 miesięcy, które mieszkają w niektórych wioskach w prowincji East Sepik w Papui-Nowej Gwinei, gdzie malaria jest bardzo powszechna. Badanie pozwoli również dowiedzieć się, w jaki sposób malaria rozprzestrzenia się na tym obszarze. Ucząc się, w jaki sposób i kiedy dziecko rozwija odporność na malarię vivax, naukowcy mogą spróbować znaleźć sposoby, aby pomóc ludziom ją zachorować. Mogą też lepiej zrozumieć, w jaki sposób odziedziczone cechy wpływają na wszystkie rodzaje infekcji malarią. W tym badaniu rodzic i dziecko będą co tydzień odwiedzani przez zespół badawczy lub pracowników służby zdrowia w celu sprawdzenia stanu zdrowia i korzystania z moskitiery. Co 2 tygodnie zespół badawczy będzie pobierał niewielką próbkę krwi w celu wykrycia malarii i przeprowadzał pomiary w celu zbadania wzrostu dziecka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest w szczególności udokumentowanie zakażenia pasożytami z gatunku Plasmodium w prospektywnym badaniu podłużnym z wykorzystaniem technik diagnostycznych rozmazu krwi i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)/reakcji wykrywania ligazy (LDR) oraz określenia, kiedy dziecko staje się podatne na malarię we krwi w kohorta nieodpornych dzieci z wiosek, w których zidentyfikowano polimorfizm genetyczny blokujący ekspresję antygenu grupy krwi Duffy (Fy). Celem tego projektu jest prospektywne badanie historii naturalnej malarii Plasmodium vivax w endemicznym regionie Papui-Nowej Gwinei wśród kohorty dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych przez okres do dwóch lat. Głównymi celami tego badania są: 1) określenie średniego czasu do pierwszego zakażenia P. vivax oraz 2) określenie częstości występowania zakażenia P. vivax. Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) ocena wpływu nawracających infekcji Plasmodium na wzrost dziecka, 2) ocena czułości i swoistości rozmazu krwi w porównaniu z metodami diagnostycznymi opartymi na PCR w kierunku zakażenia P. vivax oraz 3) ocena wpływu genotypu FY na malarię P. vivax. Przekrojowe dane dotyczące rozpowszechnienia malarii oparte na diagnostyce rozmazów krwi sugerują, że ryzyko zachorowania na malarię w okresie niemowlęcym w tej populacji jest wyjątkowo niskie. W związku z tym na początku badania dzieci w wieku 12 miesięcy i młodsze będą kwalifikować się do badania, a wszystkie nowe porody, które wystąpią w ciągu następnych 15 miesięcy, zostaną dodane do kohorty, zapewniając, że ostatni noworodek będzie miał co najmniej 9 miesiące obserwacji. Wszystkie dzieci włączone do tego badania będą co tydzień obserwowane w celu wykrycia klinicznej malarii, a co dwa tygodnie będą pobierane próbki krwi w celu wykrycia bezobjawowej malarii. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres do 2 lat, aż uczestnicy osiągną wiek 24 miesięcy lub wycofają się z badania lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Goroka, Papua Nowa Gwinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniższe kryteria mają zastosowanie do tego badania. Wszystkie trzy kryteria włączenia muszą być spełnione.

< = 12 miesięcy w momencie oceny kwalifikowalności Zamieszkanie w wyznaczonej wiosce badawczej Zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Uczestnicy, którzy w trakcie trwania badania przemieszczą się poza obszar badania, zostaną wykluczeni z dalszego udziału. Jednak dane zebrane do tego momentu mogą zostać włączone do analiz statystycznych. Niezbędna jest zgoda rodziców na naukę. Żadne próbki krwi ani pomiary nie będą pobierane od dziecka bez świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do tego badania. Dowolne jedno lub więcej kryteriów jest wystarczające, aby wykluczyć udział w badaniu.

> 12 miesięcy w momencie oceny kwalifikowalności Przewlekła choroba, poważne niedożywienie, trwała niepełnosprawność lub wrodzona wada rozwojowa uniemożliwiająca lub utrudniająca udział w badaniu Krótkoterminowy, czasowy pobyt (mniej niż 6 miesięcy) w wyznaczonej wiosce badawczej Zamieszkanie w wieś poza obszarem badań Odmowa zgody rodziców na naukę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-004
  • Protocol 3B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj