Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Papua-Nová Guinea Duffy Negativity a Vivax Malar

Protokol 3B Citlivost na infekci Plasmodium Vivax a malárii během raného dětství

Účelem této studie je dozvědět se více o malárii vivax u velmi malých dětí, jak je růst dětí ovlivněn malárií a jak zděděné vlastnosti chrání děti před onemocněním malárií. Účastníky bude 266 dětí ve věku 24 měsíců nebo mladších, které žijí v určitých vesnicích v provincii Východní Sepik, Papua Nová Guinea, kde je malárie velmi běžná. Studie také zjistí, jak se malárie v oblasti šíří. Když vědci zjistí, jak a kdy si dítě vyvine rezistenci vůči malárii vivax, mohou se pokusit najít způsoby, jak lidem pomoci, aby ji dostali. A mohou lépe porozumět tomu, jak zděděné vlastnosti ovlivňují všechny typy infekcí malárie. V této studii budou rodiče a dítě každý týden navštěvováni studijním týmem nebo zdravotnickými pracovníky, aby zkontrolovali zdraví a používání sítě na postel. Každé 2 týdny odebere studijní tým malý vzorek krve, aby zkontroloval výskyt malárie a provede měření, aby mohl studovat růst dítěte. Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Tato studie se konkrétně snaží zdokumentovat infekci parazity druhu Plasmodium v ​​prospektivní longitudinální studii pomocí diagnostických technik krevního nátěru a polymerázové řetězové reakce (PCR)/Ligase Detection Reaction (LDR) a určit, kdy se dítě stane náchylným k malárii v krevním stadiu kohorta neimunních dětí z vesnic, kde byl identifikován genetický polymorfismus, který blokuje expresi antigenu krevní skupiny Duffy (Fy). Cílem tohoto projektu je prospektivně studovat přirozenou historii malárie Plasmodium vivax v malárií endemické oblasti Papuy-Nové Guineje u kohorty dětí ve věku 24 měsíců a starších po dobu až dvou let. Primárními cíli této studie je: 1) určit střední dobu do první infekce P. vivax a 2) určit míru výskytu infekce P. vivax. Sekundárními cíli této studie je: 1) posoudit dopad rekurentních infekcí Plasmodium na růst dítěte, 2) odhadnout senzitivitu a specificitu krevního nátěru oproti diagnostickým metodám založeným na PCR pro infekci P. vivax a 3) vyhodnotit účinek genotypu FY na malárii P. vivax. Průřezové údaje o prevalenci malárie založené na diagnóze krevního nátěru naznačují, že riziko malárie je během kojeneckého věku u této populace extrémně nízké. Na začátku studie proto budou do studie způsobilé děti ve věku 12 měsíců a mladší a do kohorty budou přidány všechny nově narozené děti, ke kterým dojde během následujících 15 měsíců, což zajistí, že poslední novorozenec bude mít minimálně 9 let. měsíce sledování. Všechny děti zařazené do této studie budou týdně sledovány za účelem zjištění klinické malárie a každé dva týdny budou odebírány vzorky krve pro detekci asymptomatické malárie. Sledování bude pokračovat po dobu až 2 let, dokud účastníci nedosáhnou 24 měsíců věku nebo odstoupí ze studie nebo dokud studie neskončí, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Goroka, Papua-Nová Guinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii platí následující kritéria. Musí být splněna všechna tři kritéria pro zařazení.

< = 12 měsíců věku v době posouzení způsobilosti Bydliště v určené studijní obci Souhlas rodiče / zákonného zástupce

Účastníci, kteří se v průběhu studie pohybují mimo studijní oblast, budou z další účasti vyloučeni. Údaje shromážděné do tohoto bodu však mohou být zahrnuty do statistických analýz. Souhlas rodičů se studiem je nezbytný. Bez informovaného souhlasu nebudou dítěti odebrány žádné vzorky krve ani měření.

Kritéria vyloučení:

Následující vylučovací kritéria jsou použitelná pro tuto studii. K vyloučení účasti na studii stačí jedno nebo více kritérií.

> 12 měsíců věku v době posuzování způsobilosti Chronické onemocnění, těžká podvýživa, trvalá invalidita nebo vrozená vada, která brání nebo ztěžuje účast ve studiu Krátkodobý, dočasný pobyt (méně než 6 měsíců) v určené studijní vesnici Bydliště v obec mimo studijní oblast Odmítnutí souhlasu rodičů se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-004
  • Protocol 3B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit