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Papua Nueva Guinea Duffy Negativity Y Vivax Malar

Protocolo 3B Susceptibilidad a la infección por Plasmodium Vivax y malaria durante la primera infancia

El propósito de este estudio es aprender más sobre la malaria vivax en niños muy pequeños, cómo las infecciones de malaria afectan el crecimiento de los niños y cómo los rasgos heredados protegen a los niños de contraer malaria. Los participantes serán 266 niños de 24 meses de edad o menos que viven en ciertas aldeas en la provincia de East Sepik, Papúa Nueva Guinea, donde la malaria es muy común. El estudio también descubrirá cómo se propaga la malaria en el área. Al aprender cómo y cuándo un niño desarrolla resistencia a la malaria vivax, los investigadores pueden tratar de encontrar formas de ayudar a las personas a no contraerla. Y pueden obtener una mejor comprensión de cómo los rasgos heredados influyen en todos los tipos de infecciones de malaria. En este estudio, el equipo de estudio o los trabajadores de la salud visitarán al padre y al niño cada semana para controlar la salud y el uso de mosquiteros. Cada 2 semanas, el equipo del estudio tomará una pequeña muestra de sangre para detectar malaria y tomará medidas para estudiar el crecimiento del niño. Los participantes serán seguidos hasta por 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio busca específicamente documentar la infección por parásitos de la especie Plasmodium en un estudio longitudinal prospectivo utilizando frotis de sangre y técnicas de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/reacción de detección de ligasa (LDR) y determinar cuándo un niño se vuelve susceptible a la malaria en etapa sanguínea en un cohorte de niños no inmunes de aldeas donde se ha identificado un polimorfismo genético que bloquea la expresión del antígeno del grupo sanguíneo Duffy (Fy). El objetivo de este proyecto es estudiar prospectivamente la historia natural de la malaria por Plasmodium vivax en una región endémica de malaria de Papua Nueva Guinea entre una cohorte de niños de 24 meses de edad y mayores durante un período de hasta dos años. Los objetivos principales de este estudio son: 1) determinar el tiempo medio hasta la primera infección por P. vivax y 2) determinar la tasa de incidencia de la infección por P. vivax. Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) evaluar el impacto de las infecciones recurrentes por Plasmodium en el crecimiento infantil, 2) estimar la sensibilidad y especificidad de los métodos de diagnóstico de frotis de sangre versus PCR para la infección por P. vivax, y 3) evaluar el efecto del genotipo FY en la malaria por P. vivax. Los datos transversales de prevalencia de malaria basados ​​en el diagnóstico de frotis de sangre sugieren que el riesgo de malaria es extremadamente bajo durante la infancia en esta población. Por lo tanto, al comienzo del estudio, los niños de 12 meses de edad y menores serán elegibles para el estudio, y todos los nuevos nacimientos que ocurran durante los próximos 15 meses se agregarán a la cohorte para garantizar que el último recién nacido tenga un mínimo de 9 meses de seguimiento. Todos los niños inscritos en este estudio serán seguidos semanalmente para detectar malaria clínica y se tomarán muestras de sangre cada dos semanas para detectar malaria asintomática. El seguimiento continuará por un período de hasta 2 años hasta que los participantes cumplan 24 meses de edad, o se retiren del estudio o hasta que finalice el estudio, lo que suceda primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Goroka, Papúa Nueva Guinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios son aplicables a este estudio. Se deben cumplir los tres criterios de inclusión.

< = 12 meses de edad en el momento de la evaluación de elegibilidad Residencia en un pueblo de estudio designado Consentimiento de los padres/tutor legal

Los participantes que se muden fuera del área de estudio durante el transcurso del estudio no podrán seguir participando. Sin embargo, los datos recopilados hasta ese momento pueden incluirse en análisis estadísticos. El consentimiento de los padres para estudiar es esencial. No se tomarán muestras de sangre ni se tomarán medidas de un niño sin el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión son aplicables a este estudio. Uno o más de los criterios es suficiente para excluir la participación en el estudio.

> 12 meses de edad al momento de la evaluación de elegibilidad Enfermedad crónica, desnutrición severa, discapacidad permanente o una malformación congénita que impide o impide la participación en el estudio Residencia temporal a corto plazo (menos de 6 meses) en un pueblo de estudio designado Residencia en un pueblo fuera del área de estudio Negativa de los padres a dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02-004
  • Protocol 3B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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