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Study of Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil, and Leucovorin for Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

2008年6月2日更新者：Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I/II Study of Taxotere, Cisplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

The purpose of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of the combination taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and leucovorin. We will also preliminarily assess whether the combination is effective in treating squamous cell carcinoma of the head and neck.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will be premedicated at home with dexamethasone and leucovorin.
On the first day of treatment, the patient will receive taxotere intravenously for one hour. Approximately one hour after the taxotere is completed, the patient will receive a 4 hour infusion of cisplatin and begin a four day continuous infusion of 5-fluorouracil and leucovorin. The infusion of 5-fluorouracil and leucovorin will be completed at home with the use of an infusion pump. This process will be repeated every 21-35 days (1 cycle) depending upon how quickly the patient recovers from the chemotherapy.
During each cycle blood tests will be performed weekly. During the first cycle a physical exam will be performed weekly and then halfway through each subsequent cycle and immediately prior to the start of each subsequent cycle.
At the end of each cycle the impact of the chemotherapy will be assessed. If after 2 cycles the cancer has not responded the treatment will end. If significant reduction in the size of the tumor is observed, a third and final cycle will be done.
After the last cycle of chemotherapy is done, radiation therapy will be performed twice daily for 6-7 weeks.

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Histologic documentation of squamous cell carcinoma of head and neck
Patients will previously untreated stage III or IV squamous cell carcinoma.
Patients with locally recurrent disease after surgery.
Life expectancy of longer than 3 months.
Kidney function: 1.5 or a 24 hour creatinine clearance of > 30ml/min
Liver function: SGOT < 1.5 X upper normal limit and alkaline phosphatase of < 2.5 X upper normal limit.
WBC greater than or equal to 4,000/mm
Platelet count greater than or equal to 100,000/mm
Hemoglobin greater than or equal to 10gm/dl
Patients of child-bearing age must use effective methods of contraception.

Exclusion Criteria:

Patients treated with previous chemotherapy or radiotherapy for head and neck cancer.
Patients with concurrent malignancy of any site except limited basal cell carcinoma, squamous carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
Pregnant or breast-feeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To determine the maximum tolerated dose of taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and leucovorin.

二次結果の測定

結果測定
To evaluate the side effects of a four day outpatient regimen with taxotere, cisplatin, 5-fluorouracil and leucovorin
to obtain preliminary information about the effectiveness of the drug combination.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Massachusetts General Hospital

Sanofi

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

捜査官

主任研究者：Marshall Posner, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月2日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

97-130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮癌の臨床試験

Sun Yat-sen University

まだ募集していません

局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験

低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌

アメリカ
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ
National Cancer Institute (NCI)
Exelixis

完了

難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート

再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌

アメリカ
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

完了

甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ

低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件

アメリカ