このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

2021年3月14日 更新者:Jihong Liu、Sun Yat-sen University

局所進行子宮頸癌に対するネオアジュバント化学療法におけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

局所進行子宮頸がんに対するネオアジュバント化学療法におけるシンジリマブとパクリタキセルおよびシスプラチンの併用の安全性と有効性を判断する

調査の概要

詳細な説明

合計47人の患者がこの研究に登録されます。 スクリーニング後、患者は標準用量のパクリタキセル+シスプランチン+シンジリマブの点滴を3週間ごとに3サイクル受けます。 胸部、上腹部、下腹部、骨盤 MR の CT/MR は、治療前と 3 サイクル目の化学療法の 2 週間後に実施されます。 客観的奏効率(ORR)(CR+PR)は、RECISTv1.1に基づくベースラインと比較して評価されます。 NACT後に根治手術を行います。 術後の病理学的結果に応じて、病理学的完全寛解率(pCR)が評価されます。 有害事象は、治療中、化学療法後 30 日まで継続的に監視されます。 有害事象はNCI-CTCAEv5.0に従って評価されます 基準。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 原発性子宮頸がんの 18 歳から 65 歳までの患者。
  2. 子宮頸がんステージIB3またはIIA2の臨床診断(FIGOステージ、2018年)。 病期は、患者を診察した後、2 人の準上級医師によって決定されました。
  3. 遠隔臓器転移はなく、後腹膜リンパ節の短径は1cm未満でした。
  4. RECIST バージョン 1.1 基準によると、画像によって評価された子宮頸部の測定可能な病変は 3.5 cm を超えていました。
  5. 組織型には、子宮頸部扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌が含まれます。
  6. 以前に放射線療法、化学療法、または標的療法を受けていない;
  7. 予想生存期間は 3 か月を超えていました。
  8. 東部共同腫瘍学グループの ECOG スコアは 0 - 1 でした。
  9. 重要な臓器の機能は、手術、化学療法、放射線療法の要件を満たしています。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の患者;
  2. 患者は妊娠中または周産期です。
  3. 心筋梗塞または脳卒中、または不安定狭心症、非代償性心不全、または深部静脈血栓症の患者;
  4. -NCI-CTCAE 5.0≧グレード2の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、または治療または介入を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈の患者;
  5. 活動性肺炎の患者:進行性の食欲不振、全身の脱力感、吐き気、酸逆流、食欲不振、腹部膨満およびその他の臨床症状、異常な肝機能および黄色の目、黄色の尿およびその他の臨床症状などの黄疸を伴う肝炎患者;
  6. -肝機能障害のある患者(アスパラギン酸/アラニンアミノトランスフェラーゼ>標準の上限の2.5倍);
  7. -腎不全の患者(血清クレアチニン>標準の上限の2倍);
  8. 拘束性呼吸機能障害を伴う慢性肺疾患の病歴;
  9. 重要な臓器移植の歴史、免疫疾患の歴史;
  10. 重度の精神疾患の病歴、脳機能障害の病歴;
  11. 薬物乱用または薬物使用の履歴;
  12. -患者は免疫抑制剤、または全身ホルモン療法を使用して免疫抑制の目的を達成し(用量> 10 mgのプレドニゾンまたは他の効果的なホルモン)、登録の2週間前に使用を続けます;
  13. -凝固異常(INR> 2.0、PT> 16s)、出血傾向があるか、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けており、低用量アスピリン、低分子量ヘパリンの予防的使用が可能です。
  14. 先天性または後天性免疫不全(HIV感染など);
  15. -初回接種前30日以内に生ワクチンを接種した;
  16. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名する意思がない、または研究要件を順守できない;
  17. -検査結果を妨げたり、被験者が研究に参加するのを妨げたりする可能性のある病歴、病気、または検査室の異常がある、または調査員は、研究に参加することが被験者の最善の利益にならないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル + シスプランチン + シンジリマブ
標準用量 パクリタキセル + シスプランチン + シンジリマブを 3 週間ごとに 3 サイクル パクリタキセル 150mg/m2、点滴、>3 時間 シスプランチン 70mg/m2、点滴、>1 時間 シンジリマブ 200mg、点滴、>0.5 時間
標準用量のパクリタキセル + シスプランチン + シンジリマブを 3 週間ごとに 3 サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解率 (pCR) 率
時間枠:3ヶ月
術後の病理学的結果に応じて、病理学的完全寛解率(pCR)が評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)
時間枠:3ヶ月
客観的奏効率(ORR)(CR+PR)は、RECISTv1.1に基づくベースラインと比較して評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jihong Liu, Ph.D.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

シンジリマブ+パクリタキセル+シスプランチンの臨床試験

3
購読する