Cypher または Taxus 冠動脈ステント留置 (4C) 試験後の心血管イベントの予防のためのカンデサルタン

低用量のアンギオテンシン II 受容体遮断薬であるカンデサルタンが、冠動脈形成術で治療された冠動脈疾患患者の心血管イベントの予防に有効であることが報告されました (Am Heart J 146:E20, 2003)。 この研究では、介入後 6 か月のフォローアップ血管造影で有意な冠動脈狭窄のない患者が、カンデサルタン群 (ベースライン治療とカンデサルタン 4 mg/日) または対照群 (ベースライン治療のみ) にランダムに割り当てられました。 薬剤溶出性ステント (DES) で治療された患者は、ベア メタル ステントと比較して再狭窄率が低いことはよく知られています。 したがって、DES 移植直後に開始したカンデサルタンは、心血管イベントの予防に有効であるという仮説を立てました。

主要エンドポイントは、あらゆる原因による死亡と心血管イベント (致命的ではない心筋梗塞、再発性の症候性心筋虚血、うっ血性心不全、および脳卒中) の複合です。 副次評価項目は、標的病変の血行再建術、バイナリー再狭窄、新たに発症した糖尿病、心房細動の新たな発症です。

仮説を証明する必要がある患者数は、合計で 1,130 例 (各グループ 565 例) と推定されます。 研究患者数を計算するために必要なパラメータを次のように設定します。脱落率 10%、主要エンドポイントの 3 年間のイベント発生率 20%、カンデサルタンによるリスク低減率 25%、統計的検出力 90%、両側有意水準 0.05。 MUSASHI-PCIと名付けられた日本でのPCI後のスタチンの効果を証明するために実施された研究からイベント率を仮定しました。 また、日本で実施されたカンデサルタンの 2 つの主要な RCT からのリスク低減率は、大垣研究と HIJ-CREATE 研究と名付けられました。 大垣の研究では、カンデサルタンによるリスク低減率は52%でした。 ただし、この研究で使用されたステントは、再狭窄を生き延びた後の BMS のみでした。 DES に関してはステント血栓症の発症率が高いため、本研究のリスク低減率は低くなります。 また、日本人のカンデサルタンのリスク低減率はHIJ-CREATEで11%と報告されています。 HIJ-CREATEの対照群におけるACE-I使用率はほぼ70%であった。 本研究では、ACE-I の投与頻度は 30% と低くなります。 したがって、本研究におけるカンデサルタンによる推定リスク低減率は、より高い可能性があります。 さまざまな要因をすべて考慮すると、妥当なリスク削減率は 25% になります。