Cypher 또는 Taxus Coronary Stenting(4C) Trial 후 심혈관 질환 예방을 위한 Candesartan

저용량 안지오텐신 II 수용체 차단제인 칸데사르탄이 관상동맥 성형술로 치료받은 관상동맥 질환 환자의 심혈관 사건을 예방하는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다(Am Heart J 146:E20, 2003). 이 연구에서 중재 6개월 후 추적 혈관 조영술에서 유의미한 관상동맥 협착증이 없는 환자를 무작위로 칸데사르탄 그룹(기준 치료 + 칸데사르탄 4 mg/d) 또는 대조군(기준 치료 단독)으로 배정했습니다. 약물 방출 스텐트(DES)로 치료받은 환자는 베어 메탈 스텐트를 사용한 환자에 비해 재협착률이 낮다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 우리는 DES 이식 직후 시작하는 candesartan이 심혈관 사건을 예방하는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

1차 종점은 모든 원인의 사망 및 심혈관 사건(비치명적 심근경색, 재발성 증상성 심근 허혈, 울혈성 심부전 및 뇌졸중)의 복합입니다. 2차 종점은 표적 병변 혈관재생술, 이원성 재협착증, 새로 발병한 당뇨병 및 새로 발병한 심방세동이다.

가설을 입증해야 하는 환자군은 총 1,130건(각 군당 565건)으로 추정된다. 연구 환자 수를 계산하는 데 필요한 매개변수를 다음과 같이 설정합니다. 탈락률 10%, 3년 동안 1차 종료점의 사건 발생률 20%, 칸데사르탄에 의한 위험 감소율 25%, 통계 검정력 90% 및 양측 유의 수준 0.05. 일본에서 PCI 이후 스타틴의 효과를 입증하기 위해 실시한 MUSASHI-PCI라는 연구에서 발생률을 가정하였다. 또한 일본에서 수행된 Ogaki 및 HIJ-CREATE 연구라는 두 가지 주요 칸데사르탄 RCT의 위험 감소율. Ogaki 연구에서 candesartan의 위험 감소율은 52%였습니다. 그러나 본 연구에 사용된 스텐트는 재협착 후 생존한 BMS만 사용하였다. DES와 관련하여 스텐트 혈전증 발병률이 높기 때문에 본 연구의 위험 감소는 더 낮을 것입니다. 또한 일본인에 대한 칸데사르탄의 위험 감소율은 HIJ-CREATE에서 11%로 보고되었습니다. ACE-I 사용률은 HIJ-CREATE의 대조군에서 거의 70%였습니다. 본 연구에서, ACE-I는 30%까지 덜 빈번하게 투여될 것이다. 따라서 본 연구에서 candesartan에 의한 가정된 위험 감소율은 더 높을 수 있다. 다양한 요인을 모두 고려하면 합리적인 위험 감소율은 25%가 될 수 있습니다.