リツキシマブに抵抗性の悪性進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における Treanda™ (ベンダムスチン塩酸塩) の安全性と有効性
2014年5月8日 更新者：Cephalon
リツキシマブに抵抗性の悪性進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における Treanda™ (塩酸ベンダムスチン) の安全性と有効性を調査するための多施設共同第 III 相試験
概要：これは、緩悪性非ホジキンリンパ腫を患い、リツキシマブの服用後、定められた期間内に再発した患者を対象とした、Treanda™（ベンダムスチン塩酸塩またはSDX-105としても知られる）の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検試験である。 (リツキサン®)。
Treandaは、21日の治療サイクルごとに1日目と2日目に60分間の静脈内注入によって投与されます。
患者は、進行性の疾患や許容できない毒性を発症しない限り、6サイクルの治療を受けます。
6 サイクル終了時点でも臨床上の利益が得られ続けている人は、さらに 2 サイクル受けることができます。
治療終了後、病気が進行するか別の抗がん剤治療が開始されるまで、患者は最長2年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology and Oncology Medical Group
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Cancer Hospital
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Palm Springs、California、アメリカ、92662
- Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Division of Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Cancer Care Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Foundation, Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic/ACORN
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、KIH8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2: 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital du Sacre Couer de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Center Agency
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San Juan、プエルトリコ、00919
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
資格:
主要な包含基準
- B細胞非ホジキンリンパ腫の記録
- 小リンパ球性リンパ腫 (ALC < 5,000 細胞/mm3)
- 辺縁帯B細胞リンパ腫（リンパ節、節外、または脾臓タイプ）
- リンパ形質細胞性リンパ腫
- 濾胞性中心リンパ腫、濾胞性
最新のリツキシマブ療法（単剤または併用）の全コースに抵抗性であることが文書化されている疾患
- 少なくとも1つの以前の化学療法レジメン、および最大3つの以前の化学療法レジメン
- 1次元で2.0cm以上の病変が少なくとも1つある、二次元的に測定可能な疾患（CTスキャンによる）
主な除外基準
- イブリツモマブ チウセタン（Zevalin®）による治療の一環としてのみリツキシマブの投与を受けている患者は対象外となります。
- 同種幹細胞サポートによる以前の高用量化学療法の病歴（自家幹細胞サポートの履歴は許容されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ベンダムスティン
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各治療サイクル (21 日ごと) の 1 日目と 2 日目に 120 mg/m2 の用量。
研究者が評価したように、サイクル 6 で臨床的利益を経験し続けている患者は、最大 2 サイクル、最大 8 サイクルの追加サイクルを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リツキシマブ療法に抵抗性の患者におけるベンダムスチンのレジメンに対する全体的な奏効率（ORR = CR + CRu + PR）および奏効期間（DR）を評価します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• この患者集団における Treanda の安全性プロファイルを評価する。・無増悪生存期間（PFS）の期間を評価する。 • 基本的な薬物動態パラメータの推定 • 血漿濃度の影響の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDX-105-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。