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Seguridad y eficacia de Treanda™ (bendamustina HCl) en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente que son refractarios a rituximab

8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon

Un estudio multicéntrico de fase III para investigar la seguridad y eficacia de Treanda™ (bendamustina HCl) en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente que son refractarios a rituximab

RESUMEN: Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Treanda™ (también conocido como clorhidrato de bendamustina o SDX-105) en pacientes que tienen linfoma no Hodgkin indolente y han recaído dentro de un período de tiempo definido después de tomar rituximab (Rituxan®). Treanda se administrará a través de una infusión intravenosa de 60 minutos los días 1 y 2 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Los pacientes serán tratados durante 6 ciclos a menos que desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable. Aquellos que continúan recibiendo beneficio clínico al final de los 6 ciclos pueden recibir 2 ciclos adicionales. Una vez finalizado el tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 2 años hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

ELEGIBILIDAD:

Criterios clave de inclusión

  • Linfoma no Hodgkin de células B documentado
  • Linfoma de linfocitos pequeños (ALC < 5.000 células/mm3)
  • Linfoma de células B de la zona marginal (tipos ganglionar, extraganglionar o esplénico)
  • Linfoma linfoplasmocitario
  • Linfoma del centro folicular, folicular

Enfermedad documentada como refractaria a un curso completo de la terapia con rituximab más reciente (agente único o combinación)

  • Al menos 1 régimen de quimioterapia previo y un máximo de 3 regímenes de quimioterapia previos
  • Enfermedad medible bidimensionalmente (mediante tomografía computarizada) con al menos una lesión que mide ≥ 2,0 cm en una sola dimensión

Criterios clave de exclusión

  • Los pacientes que reciben rituximab solo como parte del tratamiento con ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) no serán elegibles
  • Antecedentes de quimioterapia de dosis alta anterior con apoyo de células madre alogénicas (se permite el antecedente de apoyo de células madre autólogas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
bendamustina
Droga: Clorhidrato de bendamustina
Dosis de 120 mg/m2 el Día 1 y el Día 2 de cada ciclo de tratamiento (cada 21 días). Los pacientes que continúan experimentando un beneficio clínico en el Ciclo 6, según la evaluación del investigador, pueden recibir hasta 2 ciclos adicionales, hasta un máximo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta general (ORR = CR + CRu + PR) y la duración de la respuesta (DR) a un régimen de bendamustina en pacientes refractarios a la terapia con rituximab.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• evaluar el perfil de seguridad de Treanda en esta población de pacientes. • evaluar la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS). • estimar los parámetros farmacocinéticos básicos • evaluar los efectos de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDX-105-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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