Treandan™ (Bendamustine HCl) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja jotka eivät kestä rituksimabia
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cephalon
Monikeskusvaiheen III tutkimus Treanda™:n (bendamustiinihydrokloridin) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja jotka eivät ole resistenttejä rituksimabille
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Treandan™ (tunnetaan myös nimellä bendamustine HCl tai SDX-105) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma ja jotka ovat uusiutuneet tietyn ajan kuluessa rituksimabin ottamisen jälkeen. (Rituxan®).
Treandaa annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 2.
Potilaita hoidetaan 6 syklin ajan, ellei heille kehity etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ne, jotka jatkavat kliinisen hyödyn saamista 6 hoitojakson lopussa, voivat saada vielä 2 sykliä.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai uusi syöpähoito aloitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2: 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Couer de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Center Agency
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Hematology and Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Cancer Hospital
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92662
- Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Division of Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Cancer Care Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic/ACORN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
KELPOISUUS:
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Dokumentoitu B-solujen non-Hodgkinin lymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (ALC < 5 000 solua/mm3)
- Marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (solmuke-, ekstranodaalinen tai pernatyyppi)
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
- Follikulaarinen keskuslymfooma, follikulaarinen
Sairaus, jonka on dokumentoitu olevan vastustuskykyinen viimeisimmän rituksimabihoidon (yksittäinen tai yhdistelmähoito) koko kurssille
- Vähintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma ja enintään 3 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (TT-skannauksella), jossa vähintään yksi leesio on ≥ 2,0 cm yhdessä ulottuvuudessa
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka saavat rituksimabia vain osana ibritumomabitiuksetaanihoitoa (Zevalin®), eivät ole tukikelpoisia
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia allogeenisellä kantasolutuella (autologisten kantasolujen tuki on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
bendamustiini
|
Annos 120 mg/m2 kunkin hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 2 (21 päivän välein).
Potilaat, jotka kokevat edelleen kliinistä hyötyä syklissä 6, tutkijan arvioiden mukaan, voivat saada enintään 2 lisäsykliä, enintään 8 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR = CR + CRu + PR) ja vasteen kesto (DR) bendamustiinihoitoon potilailla, jotka eivät ole resistenttejä rituksimabihoidolle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• arvioida Treandan turvallisuusprofiilia tässä potilasryhmässä. • arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kestoa. • arvioida farmakokineettiset perusparametrit • arvioida plasmapitoisuuksien vaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDX-105-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .