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Sicherheit und Wirksamkeit von Treanda™ (Bendamustin HCl) bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die auf Rituximab nicht ansprechen

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treanda™ (Bendamustin-HCl) bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die auf Rituximab nicht ansprechen

ZUSAMMENFASSUNG: Dies ist eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treanda™ (auch bekannt als Bendamustin HCl oder SDX-105) bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, die innerhalb eines definierten Zeitraums nach der Einnahme von Rituximab einen Rückfall erlitten haben (Rituxan®). Treanda wird an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten werden 6 Zyklen lang behandelt, es sei denn, sie entwickeln eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität. Diejenigen, die am Ende von 6 Zyklen weiterhin einen klinischen Nutzen erzielen, können weitere 2 Zyklen erhalten. Nach dem Ende der Behandlung werden die Patienten bis zu zwei Jahre lang beobachtet, bis die Krankheit fortschreitet oder eine andere Krebstherapie beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teilnahmeberechtigung:

Wichtige Einschlusskriterien

  • Dokumentiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Kleines lymphozytäres Lymphom (ALC < 5.000 Zellen/mm3)
  • Randzonen-B-Zell-Lymphom (Knoten-, Extranodal- oder Milztyp)
  • Lymphoplasmazytisches Lymphom
  • Follikuläres Zentrumslymphom, follikulär

Die Krankheit ist nachweislich refraktär auf eine vollständige Behandlung mit der letzten Rituximab-Therapie (Einzelwirkstoff oder Kombination)

  • Mindestens 1 vorherige Chemotherapie und maximal 3 vorherige Chemotherapie
  • Zweidimensional messbare Erkrankung (mittels CT-Scan) mit mindestens einer Läsion von ≥ 2,0 cm in einer Dimension

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Patienten, die Rituximab nur im Rahmen der Behandlung mit Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Anamnese einer früheren Hochdosis-Chemotherapie mit allogener Stammzellunterstützung (Anamnese einer autologen Stammzellunterstützung ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bendamustin
Arzneimittel: Bendamustin HCl
Dosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 jedes Behandlungszyklus (alle 21 Tage). Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in Zyklus 6 weiterhin einen klinischen Nutzen verspüren, können bis zu 2 zusätzliche Zyklen, maximal 8 Zyklen, erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR = CR + CRu + PR) und die Ansprechdauer (DR) auf eine Bendamustin-Therapie bei Patienten, die auf eine Rituximab-Therapie refraktär sind.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Beurteilung des Sicherheitsprofils von Treanda bei dieser Patientengruppe. • die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) beurteilen. • die grundlegenden pharmakokinetischen Parameter abschätzen • die Auswirkungen von Plasmakonzentrationen beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDX-105-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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