Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Treanda™ (chlorowodorek bendamustyny) u pacjentów z powolnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) opornych na rytuksymab

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

Wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Treanda™ (chlorowodorek bendamustyny) u pacjentów z powolnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) opornych na rytuksymab

PODSUMOWANIE: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Treanda™ (znanego również jako chlorowodorek bendamustyny ​​lub SDX-105) u pacjentów z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym, u których wystąpił nawrót w określonym czasie po przyjęciu rytuksymabu (Rituxan®). Treanda będzie podawana w 60-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Pacjenci będą leczeni przez 6 cykli, chyba że rozwinie się u nich postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność. Ci, którzy nadal otrzymują korzyści kliniczne po zakończeniu 6 cykli, mogą otrzymać dodatkowe 2 cykle. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą pod obserwacją przez okres do 2 lat do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

UPRAWNIENIA:

Kluczowe kryteria włączenia

  • Udokumentowany chłoniak nieziarniczy z komórek B
  • Chłoniak z małych limfocytów (ALC < 5000 komórek/mm3)
  • Chłoniak z komórek B strefy brzeżnej (typ węzłowy, pozawęzłowy lub śledzionowy)
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Chłoniak centrum grudkowego, grudkowy

Choroba udokumentowana jako oporna na pełny cykl najnowszej terapii rytuksymabem (pojedynczy lek lub kombinacja)

  • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii i maksymalnie 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (za pomocą tomografii komputerowej) z co najmniej jedną zmianą mierzącą ≥ 2,0 cm w jednym wymiarze

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci, którzy otrzymują rytuksymab tylko w ramach leczenia ibrytumomabem tiuksetanem (Zevalin®) nie będą kwalifikować się
  • Historia wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z allogenicznym wsparciem komórek macierzystych (dopuszczalna historia leczenia autologicznymi komórkami macierzystymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
bendamustyna
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Dawka 120 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu każdego cyklu leczenia (co 21 dni). Pacjenci, u których w ocenie badacza nadal występują korzyści kliniczne w 6. cyklu, mogą otrzymać do 2 dodatkowych cykli, maksymalnie do 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń całkowity odsetek odpowiedzi (ORR = CR + CRu + PR) i czas trwania odpowiedzi (DR) na schemat bendamustyny ​​u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• ocenić profil bezpieczeństwa Treanda w tej populacji pacjentów. • ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS). • oszacować podstawowe parametry farmakokinetyczne • ocenić wpływ stężeń w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDX-105-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Chlorowodorek bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj