Bezpečnost a účinnost přípravku Treanda™ (bendamustin HCl) u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří jsou refrakterní na rituximab
8. května 2014 aktualizováno: Cephalon
Multicentrická studie fáze III ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Treanda™ (bendamustin HCl) u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří jsou refrakterní na rituximab
SHRNUTÍ: Toto je multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Treanda™ (také známého jako bendamustin HCl nebo SDX-105) u pacientů, kteří mají indolentní Non-Hodgkinův lymfom a u kterých došlo k relapsu v definovaném časovém rámci po užití rituximabu (Rituxan®).
Přípravek Treanda bude podáván formou 60minutové intravenózní infuze ve dnech 1 a 2 každého 21denního léčebného cyklu.
Pacienti budou léčeni po dobu 6 cyklů, pokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ti, kteří nadále získávají klinický přínos na konci 6 cyklů, mohou dostat další 2 cykly.
Po ukončení léčby budou pacienti sledováni po dobu až 2 let do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2: 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Couer de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Center Agency
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00919
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Hematology and Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Cancer Hospital
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92662
- Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Division of Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Cancer Care Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic/ACORN
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
ZPŮSOBILOST:
Klíčová kritéria pro zařazení
- Dokumentovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Malý lymfocytární lymfom (ALC < 5 000 buněk/mm3)
- B-buněčný lymfom okrajové zóny (uzlový, extranodální nebo slezinný typ)
- Lymfoplasmacytický lymfom
- Folikulární centrální lymfom, folikulární
Onemocnění zdokumentované jako refrakterní na celý průběh poslední terapie rituximabem (jedno léčivo nebo kombinace)
- Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie a maximálně 3 předchozí režimy chemoterapie
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění (pomocí CT) s alespoň jednou lézí o velikosti ≥ 2,0 cm v jednom rozměru
Klíčová kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří dostávají rituximab pouze jako součást léčby ibritumomab tiuxetanem (Zevalin®), nebudou způsobilí
- Anamnéza předchozí vysokodávkové chemoterapie s alogenní podporou kmenových buněk (anamnéza podpory autologními kmenovými buňkami je přípustná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
bendamustin
|
Dávka 120 mg/m2 v den 1 a den 2 každého léčebného cyklu (každých 21 dní).
Pacienti, kteří nadále pociťují klinický přínos v cyklu 6, podle hodnocení zkoušejícího, mohou dostat až 2 další cykly, maximálně 8 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte celkovou míru odpovědi (ORR = CR + CRu + PR) a dobu trvání odpovědi (DR) na režim bendamustin u pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu rituximabem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• posoudit bezpečnostní profil přípravku Treanda u této populace pacientů. • posoudit délku přežití bez progrese (PFS). • odhadnout základní farmakokinetické parametry • posoudit účinky plazmatických koncentrací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- SDX-105-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .