Segurança e eficácia de Treanda™ (bendamustina HCl) em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (NHL) refratários ao rituximabe
8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon
Um estudo multicêntrico de fase III para investigar a segurança e a eficácia de Treanda™ (bendamustina HCl) em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (NHL) refratários ao rituximabe
RESUMO: Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Treanda™ (também conhecido como bendamustina HCl ou SDX-105) em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente e que tiveram recaída dentro de um período de tempo definido após o uso de rituximabe (Rituxan®).
Treanda será administrado por infusão intravenosa de 60 minutos nos dias 1 e 2 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Os pacientes serão tratados por 6 ciclos, a menos que desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Aqueles que continuam a receber benefício clínico ao final de 6 ciclos podem receber 2 ciclos adicionais.
Após o término do tratamento, os pacientes serão acompanhados por até 2 anos até a progressão da doença ou início de outra terapia anti-câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, KIH8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2: 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Couer de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Center Agency
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology and Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Cancer Hospital
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92662
- Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Division of Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Cancer Care Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic/ACORN
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00919
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
ELEGIBILIDADE:
Principais Critérios de Inclusão
- Linfoma não Hodgkin de células B documentado
- Linfoma linfocítico pequeno (ALC < 5.000 células/mm3)
- Linfoma de células B de zona marginal (tipos nodal, extranodal ou esplênico)
- linfoma linfoplasmocítico
- Linfoma de centro folicular, folicular
Doença documentada como refratária a um curso completo da terapia com rituximabe mais recente (agente único ou combinação)
- Pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior e máximo de 3 regimes de quimioterapia anteriores
- Doença mensurável bidimensionalmente (por tomografia computadorizada) com pelo menos uma lesão medindo ≥ 2,0 cm em uma única dimensão
Critérios de Exclusão de Chave
- Pacientes que recebem rituximabe apenas como parte do tratamento com ibritumomabe tiuxetano (Zevalin®) não serão elegíveis
- História de quimioterapia de alta dose anterior com suporte de células-tronco alogênicas (histórico de suporte de células-tronco autólogas é permitido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
bendamustina
|
Dose de 120 mg/m2 no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo de tratamento (a cada 21 dias).
Os pacientes que continuam a apresentar benefício clínico no Ciclo 6, conforme avaliado pelo investigador, podem receber até 2 ciclos adicionais, até um máximo de 8 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a taxa de resposta geral (ORR = CR + CRu + PR) e a duração da resposta (DR) a um regime de bendamustina em pacientes refratários à terapia com rituximabe.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• avaliar o perfil de segurança de Treanda nesta população de pacientes. • avaliar a duração da sobrevida livre de progressão (PFS). • estimar os parâmetros farmacocinéticos básicos • avaliar os efeitos das concentrações plasmáticas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- SDX-105-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .