Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Treanda™ (Bendamustine HCl) biztonságossága és hatékonysága indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő, rituximab-kezelésre refrakter betegeknél

2014. május 8. frissítette: Cephalon

Egy többközpontú, III. fázisú vizsgálat a Treanda™ (Bendamustine HCl) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő, rituximab-kezelésre refrakter betegeknél

ÖSSZEFOGLALÁS: Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat a Treanda™ (más néven bendamustine HCl vagy SDX-105) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik indolens non-Hodgkin limfómában szenvednek, és a rituximab bevétele után meghatározott időn belül kiújultak. (Rituxan®). A Treandát 60 perces intravénás infúzióban adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 2. napján. A betegeket 6 cikluson keresztül kezelik, kivéve, ha progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki náluk. Azok, akik a 6 ciklus végén továbbra is klinikai előnyben részesülnek, további 2 ciklust kaphatnak. A kezelés befejezését követően a betegeket legfeljebb 2 évig követik a betegség progressziójáig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JOGOSULTSÁG:

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Dokumentált B-sejtes non-Hodgkin limfóma
  • Kis limfocitás limfóma (ALC < 5000 sejt/mm3)
  • Marginális zóna B-sejtes limfóma (nodális, extranodális vagy lép típusú)
  • Lymphoplasmacytás limfóma
  • Follikuláris központ limfóma, follikuláris

A dokumentált betegség a legutóbbi rituximab terápia teljes kezelésére (egyszeres kezeléssel vagy kombinációval) ellenálló.

  • Legalább 1 korábbi kemoterápia és legfeljebb 3 korábbi kemoterápia
  • Kétdimenziósan mérhető betegség (CT-vizsgálattal), ahol legalább egy lézió ≥ 2,0 cm-es egyetlen dimenzióban

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik csak az ibritumomab-tiuxetan (Zevalin®) kezelés részeként kapnak rituximabot, nem jogosultak erre.
  • Korábbi, nagy dózisú kemoterápia allogén őssejt támogatással a kórtörténetében (autológ őssejttámogatás az anamnézisben megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
bendamustin
Drog: Bendamustine HCl
120 mg/m2 dózis minden kezelési ciklus 1. és 2. napján (21 naponta). Azok a betegek, akik a vizsgáló értékelése szerint a 6. ciklusban továbbra is klinikai előnyöket tapasztalnak, legfeljebb 2 további ciklusban részesülhetnek, legfeljebb 8 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a teljes válaszarányt (ORR = CR + CRu + PR) és a válasz időtartamát (DR) a bendamusztin-kezelési rendre olyan betegeknél, akik refrakterek a rituximab-kezelésre.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• értékelje a Treanda biztonságossági profilját ebben a betegpopulációban. • a progressziómentes túlélés (PFS) időtartamának felmérése. • az alapvető farmakokinetikai paraméterek becslése • a plazmakoncentrációk hatásának felmérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDX-105-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel