Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Treanda™ (Bendamustine HCl) hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), som er refraktære over for Rituximab

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

Et multicenter fase III-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Treanda™ (Bendamustine HCl) hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), som er refraktære over for Rituximab

RESUMÉ: Dette er et åbent multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Treanda™ (også kendt som bendamustine HCl eller SDX-105) hos patienter, som har indolent non-Hodgkins lymfom og har fået tilbagefald inden for en defineret tidsramme efter at have taget rituximab. (Rituxan®). Treanda vil blive givet via 60 minutters intravenøs infusion på dag 1 og 2 i hver 21-dages behandlingscyklus. Patienter vil blive behandlet i 6 cyklusser, medmindre de udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. De, der fortsætter med at modtage kliniske fordele efter 6 cyklusser, kan modtage yderligere 2 cyklusser. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt i op til 2 år indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

BETINGELSER:

Nøgleinklusionskriterier

  • Dokumenteret B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Lille lymfocytisk lymfom (ALC < 5.000 celler/mm3)
  • Marginal zone B-celle lymfom (nodal, ekstranodal eller milttyper)
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Follikulært centerlymfom, follikulært

Sygdom dokumenteret at være refraktær over for et fuldt forløb af den seneste rituximab-behandling (enkeltstof eller kombination)

  • Mindst 1 tidligere kemoterapiregime og maksimalt 3 tidligere kemoterapiregimer
  • Bidimensionelt målbar sygdom (ved CT-scanning) med mindst én læsion, der måler ≥ 2,0 cm i en enkelt dimension

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Patienter, der kun får rituximab som led i behandling med ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), vil ikke være berettigede
  • Anamnese med tidligere højdosis kemoterapi med allogen stamcellestøtte (historie med autolog stamcellestøtte er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
bendamustin
Medicin: Bendamustin HCl
Dosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 i hver behandlingscyklus (hver 21. dag). Patienter, der fortsætter med at opleve kliniske fordele ved cyklus 6, som vurderet af investigator, kan modtage op til 2 yderligere cyklusser, til et maksimum på 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den overordnede responsrate (ORR = CR + CRu + PR) og varigheden af ​​respons (DR) på et regime med bendamustin hos patienter, som er refraktære over for rituximab-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• vurdere sikkerhedsprofilen for Treanda i denne patientpopulation. • vurdere varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS). • estimere de grundlæggende farmakokinetiske parametre • vurdere effekten af ​​plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2005

Først opslået (Skøn)

31. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDX-105-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner