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Sicurezza ed efficacia di Treanda™ (Bendamustine HCl) in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) refrattari al rituximab

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Treanda™ (Bendamustine HCl) in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) refrattari al rituximab

RIASSUNTO: Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Treanda™ (noto anche come bendamustine HCl o SDX-105) in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente e che hanno avuto una ricaduta entro un periodo di tempo definito dopo l'assunzione di rituximab (Rituxan®). Treanda verrà somministrato tramite infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I pazienti saranno trattati per 6 cicli a meno che non sviluppino malattia progressiva o tossicità inaccettabile. Coloro che continuano a ricevere benefici clinici al termine dei 6 cicli possono ricevere altri 2 cicli. Dopo la fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2: 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre Couer de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Center Agency
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology and Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Cancer Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92662
        • Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Division of Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic/ACORN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

ELEGGIBILITÀ:

Criteri chiave di inclusione

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B documentato
  • Piccolo linfoma linfocitico (ALC < 5.000 cellule/mm3)
  • Linfoma a cellule B della zona marginale (tipi nodali, extranodali o splenici)
  • Linfoma linfoplasmocitico
  • Linfoma del centro follicolare, follicolare

Malattia refrattaria documentata a un ciclo completo della più recente terapia con rituximab (singolo agente o combinazione)

  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico e massimo 3 precedenti regimi chemioterapici
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (mediante TAC) con almeno una lesione che misura ≥ 2,0 cm in un'unica dimensione

Criteri chiave di esclusione

  • I pazienti che ricevono rituximab solo come parte del trattamento con ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) non saranno idonei
  • Storia di precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali allogeniche (è ammissibile una storia di supporto di cellule staminali autologhe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
bendamustina
Droga: Bendamustina HCl
Dose di 120 mg/m2 il Giorno 1 e il Giorno 2 di ciascun ciclo di trattamento (ogni 21 giorni). I pazienti che continuano a sperimentare benefici clinici al Ciclo 6, come valutato dallo sperimentatore, possono ricevere fino a 2 cicli aggiuntivi, fino a un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta globale (ORR = CR + CRu + PR) e la durata della risposta (DR) a un regime di bendamustina in pazienti refrattari alla terapia con rituximab.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• valutare il profilo di sicurezza di Treanda in questa popolazione di pazienti. • valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS). • stimare i parametri farmacocinetici di base • valutare gli effetti delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDX-105-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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