리툭시맙에 불응성인 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 Treanda™(Bendamustine HCl)의 안전성 및 효능
2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon
리툭시맙에 불응성인 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 Treanda™(Bendamustine HCl)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관 3상 연구
요약: 이것은 무통성 비호지킨 림프종이 있고 리툭시맙을 복용한 후 정해진 기간 내에 재발한 환자에서 Treanda™(벤다무스틴 HCl 또는 SDX-105라고도 함)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. (리툭산®).
트렌다는 매 21일 치료 주기의 1일과 2일에 60분 정맥주사로 투여된다.
진행성 질환이나 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 환자는 6주기 동안 치료를 받게 됩니다.
6주기가 끝날 때까지 임상 혜택을 계속 받는 사람은 추가로 2주기를 받을 수 있습니다.
치료 종료 후 환자는 질병이 진행되거나 다른 항암 요법을 시작할 때까지 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology and Oncology Medical Group
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Cancer Hospital
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Palm Springs, California, 미국, 92662
- Comprehensive Cancer Center - Desert Regional Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Division of Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants, A Division of AHN
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist Weiller Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Cancer Care Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic/ACORN
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2: 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre Couer de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Center Agency
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San Juan, 푸에르토 리코, 00919
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo, Auxilio Mutuo Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
적임:
주요 포함 기준
- 기록된 B 세포 비호지킨 림프종
- 소림프구성 림프종(ALC < 5,000 cells/mm3)
- 변연부 B 세포 림프종(결절, 림프절외 또는 비장 유형)
- 림프형질세포림프종
- 여포성 중심 림프종, 여포성
가장 최근의 리툭시맙 요법(단일 제제 또는 조합)의 전체 과정에 불응성인 것으로 기록된 질병
- 최소 1개의 이전 화학 요법 및 최대 3개의 이전 화학 요법 요법
- 단일 차원에서 ≥ 2.0cm로 측정되는 적어도 하나의 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병(CT 스캔에 의해)
주요 제외 기준
- ibritumomab tiuxetan(Zevalin®) 치료의 일부로만 리툭시맙을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 동종이계 줄기 세포 지원을 사용한 이전 고용량 화학 요법의 병력(자가 줄기 세포 지원의 병력은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
벤다무스틴
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각 치료 주기(21일마다)의 1일과 2일에 120mg/m2의 용량.
조사자가 평가한 바와 같이 6주기에서 임상적 이점을 계속 경험하는 환자는 최대 8주기까지 추가 2주기를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리툭시맙 요법에 반응하지 않는 환자에서 벤다무스틴 요법에 대한 전체 반응률(ORR = CR + CRu + PR) 및 반응 지속 기간(DR)을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 이 환자 모집단에서 Treanda의 안전성 프로필을 평가합니다. • 무진행 생존 기간(PFS)을 평가합니다. • 기본 약동학 매개변수 추정 • 혈장 농도의 영향 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDX-105-03
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