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初回リツキシマブとメンテナンス

2017年3月9日 更新者：Lymphoma Study Association

進行濾胞性リンパ腫 化学療法とリツキシマブによる反応誘導後のリツキシマブ（MabThera®）による維持療法の利点を維持療法なしと比較して評価

  • 目的

    • 主要な目的: 進行濾胞性リンパ腫患者において、化学療法とリツキシマブによる奏効導入後のリツキシマブによる維持療法の利点を、維持療法なしと比較して評価すること
    • 副次的な目的：進行期濾胞性リンパ腫の第一選択治療として、リツキシマブによる維持療法の有無にかかわらず、リツキシマブと組み合わせた4つの異なる化学療法レジメンの奏効率、イベント駆動型生存エンドポイント（EFS、PFS、OS）、および生活の質を評価する。
  • 研究デザイン これは、2 つの治療段階を含む、国際的な非盲検多施設ランダム化研究です。 寛解導入期では、維持治療または観察の第2期への無作為化に適格となるために、患者は第1選択の導入治療に反応しなければなりません。 維持期間の後、患者は3年間フォローアップ段階に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬

  • 第 1 期：21 日サイクルで 8 サイクルの CVP または 6 サイクルの CHOP または 28 日サイクルで 6 サイクルの FCM または 28 日サイクルで 6 サイクルの MCP と組み合わせた 8 x リツキシマブによる反応の誘導。
  • 第 2 期：リツキシマブ 375 mg/m2 を 8 週間ごとに 24 か月間（12 回注射）または無治療の対照

研究の種類

介入

入学 (実際)

1217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP C1114AAN
        • Fundaleu Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • HOVON
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Australian leukemia and lymphoma group
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Fundación Santafé de Bogotá
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • Amtssygehuset i Herlev
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Australia New Zealand Leukemia Lymphoma Group
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex、フランス、69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims、フランス、51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Samaritano
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • Université de Gent
      • Mont-Godinne、ベルギー
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Instituo Nacional de enfermedades Neoplásicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3a。
  • 以前に治療を受けていない患者。

  • 治療の開始を必要とする以下の症状の少なくとも1つを有する患者:

    • -GELF基準による研究登録時の巨大な疾患：結節または結節外腫瘤 > その大径が7cm
    • B症状
    • 血清LDHまたはベータ2-ミクログロブリンの上昇
    • 少なくとも3つの結節部位の関与（それぞれの直径が3cmを超える）
    • 症候性脾腫
    • 圧迫症候群
    • 胸水/腹水
  • 年齢は 18 歳以上でなければなりません。
  • -ECOGスケールでパフォーマンスステータスが2未満（付録Eを参照）。

  • -登録前28日以内の適切な血液機能（これらの異常がリンパ腫の拡大に関連している場合を除く）、これには以下が含まれます：

    • ヘモグロビン≧8.0g/dl（5.0mmol/L）
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 109/L
    • 血小板数≧100 109/L
  • 女性は授乳中でなく、効果的な避妊法を使用しており、妊娠しておらず、試験への参加中およびその後の 12 か月間は妊娠しないことに同意しています。 男性は、試験への参加中およびその後の 12 か月間、子供の父親にならないことに同意します。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに以前に署名した。

除外基準:

  • 高悪性度リンパ腫への移行（「低悪性度」濾胞性リンパ腫に続発）。
  • グレード3bの濾胞性リンパ腫。
  • -CNS疾患（CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎）の存在または病歴。
  • -過去4週間にコルチコステロイドを定期的に服用している患者。 ただし、1日あたり20 mg未満のプレドニゾンに相当する用量で投与されている場合を除きます。
  • -以前または付随する悪性腫瘍を有する患者 非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された in situ 子宮頸がんを除く。
  • -登録前28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
  • 腎機能低下：血清クレアチニン＞2.0mg/dl（197μmol/L）、
  • 肝機能の低下: 総ビリルビン > 2.0 mg/dl (34 μmol/L)、AST (SGOT) > 正常上限の 3 倍 (これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く)。
  • -既知のHIV感染または活動性のHBVまたはHCV感染。
  • 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（例： 進行中の感染、制御されていない真性糖尿病、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患)。 判断は捜査官に委ねられます。
  • 平均余命 < 6 か月
  • -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -治験参加前30日以内の治験内での治療
  • 監視下にある成人患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A：リツキシマブ維持
リツキシマブによる2年間の維持
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 を 8 週間ごとに 24 か月間 (12 回注射) または無治療の対照
介入なし：B : メンテナンスなし
それ以上の治療はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年
無作為化から進行、再発、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効率、イベント駆動型生存エンドポイント (EFS、PFS、OS)
時間枠：観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年
観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年
生活の質
時間枠：観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年
観測されたイベント数 : 344 イベントまたは 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lymphoma Study Association

協力者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
German Low Grade Lymphoma Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Gilles A Salles, MD PhD、Lymphoma Study Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRIMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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