Primær rituximab og vedlikehold

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a.
• Pasienter tidligere ubehandlet.

• Pasienter med minst ett av følgende symptomer som krever oppstart av behandling:

  • Voluminøs sykdom ved studiestart i henhold til GELF-kriteriene: nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i større diameter
  • B symptomer
  • Forhøyet serum LDH eller beta2-mikroglobulin
  • involvering av minst 3 nodalsteder (hver med en diameter større enn 3 cm)
  • symptomatisk miltforstørrelse
  • kompressivt syndrom
  • pleural/peritoneal effusjon
• Alder må være > 18 år.
• Ytelsesstatus < 2 på ECOG-skalaen (se vedlegg E).

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 28 dager før registrering (med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomforlengelse), inkluderer dette:

  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 109/L
• Kvinner ammer ikke, bruker effektiv prevensjon, er ikke gravide og samtykker i å ikke bli gravid under deltakelse i forsøket og i løpet av 12 måneder etterpå. Menn samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i rettssaken og i løpet av 12 måneder etterpå.
• Har tidligere signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Transformasjon til høygradig lymfom (sekundært til "lavgradig" follikulær lymfom).
• Grad 3b follikulært lymfom.
• Tilstedeværelse eller historie med CNS-sykdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitt).
• Pasienter som regelmessig tar kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene, med mindre de administreres i en dose tilsvarende < 20 mg/dag prednison.
• Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft.
• Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før registrering.
• Dårlig nyrefunksjon: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (197 μmol/L),
• Dårlig leverfunksjon: total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 μmol/L), ASAT (SGOT) > 3 x øvre normalgrense med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfom.
• Kjent HIV-infeksjon eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon.
• Alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f. pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom). Dommen er opp til etterforskeren.
• Forventet levealder < 6 måneder
• Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
• Behandling i en klinisk studie innen 30 dager før prøvestart
• Voksen pasient under veiledning.