Rituximab primaire et maintenance

Critère d'intégration:

• Lymphome folliculaire confirmé histologiquement de grade 1, 2 ou 3a.
• Patients non traités auparavant.

• Patients présentant au moins un des symptômes suivants nécessitant l'instauration d'un traitement :

  • Maladie volumineuse à l'entrée dans l'étude selon les critères GELF : masse ganglionnaire ou extraganglionnaire > 7 cm dans son plus grand diamètre
  • Symptômes B
  • LDH sérique élevée ou bêta2-microglobuline
  • atteinte d'au moins 3 sites nodaux (chacun d'un diamètre supérieur à 3 cm)
  • hypertrophie splénique symptomatique
  • syndrome compressif
  • épanchement pleural/péritonéal
• L'âge doit être > 18 ans.
• Statut de performance < 2 sur l'échelle ECOG (voir annexe E).

• Fonction hématologique adéquate dans les 28 jours précédant l'inscription (à moins que ces anomalies ne soient liées à l'extension du lymphome), cela comprend :

  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 109/L
• Les femmes n'allaitent pas, utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'essai et pendant les 12 mois suivants. Les hommes s'engagent à ne pas engendrer d'enfant pendant leur participation à l'essai et pendant les 12 mois qui suivent.
• Avoir préalablement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Transformation en lymphome de haut grade (secondaire à un lymphome folliculaire « de bas grade »).
• Lymphome folliculaire de grade 3b.
• Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du SNC ou méningite lymphomateuse).
• Patients prenant régulièrement des corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines, sauf s'ils sont administrés à une dose équivalente à < 20 mg/jour de prednisone.
• Patients ayant des antécédents ou des affections malignes concomitantes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate.
• Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Mauvaise fonction rénale : Créatinine sérique > 2,0 mg/dl (197 μmol/L),
• Mauvaise fonction hépatique : bilirubine totale > 2,0 mg/dl (34 μmol/L), AST (SGOT) > 3 x la limite supérieure de la normale sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome.
• Infection connue par le VIH ou infection active par le VHB ou le VHC.
• Conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active). Le jugement appartient à l'enquêteur.
• Espérance de vie < 6 mois
• Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
• Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
• Patient adulte sous tutelle.