Rituximab primario e mantenimento

Criterio di inclusione:

• Linfoma follicolare confermato istologicamente di grado 1, 2 o 3a.
• Pazienti precedentemente non trattati.

• Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi che richiedono l'inizio del trattamento:

  • Malattia bulky all'ingresso nello studio secondo i criteri GELF: massa linfonodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore
  • Sintomi B
  • LDH sierico elevato o beta2-microglobulina
  • coinvolgimento di almeno 3 siti nodali (ciascuno con un diametro maggiore di 3 cm)
  • ingrossamento splenico sintomatico
  • sindrome compressiva
  • versamento pleurico/peritoneale
• L'età deve essere > 18 anni.
• Performance status < 2 sulla scala ECOG (vedi appendice E).

• Adeguata funzione ematologica entro 28 giorni prima della registrazione (a meno che tali anomalie non siano correlate all'estensione del linfoma), ciò include:

  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 109/L
• Le donne non allattano, usano misure contraccettive efficaci, non sono incinte e accettano di non rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e nei 12 mesi successivi. Gli uomini accettano di non procreare durante la partecipazione al processo e durante i 12 mesi successivi.
• Avere precedentemente firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trasformazione in linfoma ad alto grado (secondario a linfoma follicolare "a basso grado").
• Linfoma follicolare di grado 3b.
• Presenza o anamnesi di malattia del SNC (linfoma del SNC o meningite linfomatosa).
• Pazienti che assumono regolarmente corticosteroidi nelle ultime 4 settimane, a meno che non siano stati somministrati a una dose equivalente a < 20 mg/die di prednisone.
• Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato.
• Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia dei linfonodi) entro 28 giorni prima della registrazione.
• Scarsa funzionalità renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (197 μmol/L),
• Scarsa funzionalità epatica: bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 μmol/L), AST (SGOT) > 3 volte il limite superiore della norma a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
• Infezione da HIV nota o infezione attiva da HBV o HCV.
• Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione in corso, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva). Il giudizio spetta all'investigatore.
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
• Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Paziente adulto sotto tutela.