E2007 難治性部分発作患者の補助療法として投与

包含基準:

• 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、患者または法的保護者が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 信頼性があり、研究期間中に喜んで対応し、発作を記録して有害事象を自分で報告できる、または事象を記録して報告できる介護者がいる。
• 男性患者も女性患者も登録資格があります。 女性は、手術、放射線療法、閉経（発症後1年）の結果として妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法（例：禁欲、バリア法と殺精子剤の併用、または避妊方法）を実践している必要があります。子宮内避妊具 [IUD])を訪問 1 (スクリーニング) の前に少なくとも 3 か月間、および研究終了後 2 か月間装着してください。 また、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-hCG）が陰性でなければなりません。 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。 経口避妊薬を使用している女性は、ベースライン段階から開始して研究期間全体を通じて継続する、追加の承認された避妊方法（例、バリア法と殺精子剤、または IUD）も使用しなければなりません。
• 18 歳から 70 歳までの年齢であること。
• 体重が 40 kg (88 ポンド) 以上である。
• 国際反てんかん連盟のてんかん発作分類（1981）に従って、二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。 診断は、過去 10 年以内に実施され、局在関連てんかんと一致する脳の臨床病歴、脳波 (EEG)、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) によって確立される必要があります。
• 少なくとも2年間、少なくとも3種類の抗てんかん薬（AED）による治療（同時または連続投与）を受けているにもかかわらず、制御不能な部分発作がある。
• 登録するには、患者は月平均少なくとも 4 回の部分発作を起こし、ランダム化前の 2 か月間で 21 日間の発作のない期間がなければなりません。 無作為化するには、患者は将来のベースライン段階（28 日間）中に少なくとも 3 回の発作を起こし、21 日間の発作のない期間がなければなりません。 これは、病歴、医療記録、または患者日記/患者カルテの記録のコピーの形で文書化する必要があります。 運動徴候のない単純部分発作は、この包含基準にはカウントされません。
• 現在、1 台または最大 2 台の認可された AED で治療を受けており、指示に従って薬を服用していることがわかっています。
• 訪問1の前の2か月間、同じAEDを安定した用量で服用している。
• 迷走神経刺激装置を使用する場合、訪問 1 の前に少なくとも 5 か月間埋め込まれている必要があります。刺激装置のパラメーターは、訪問 1 の少なくとも 1 か月間、またはそれ以降の研究中に変更することはできません。 磁石の使用は研究全体を通じて許可され、文書化されます。

除外基準:

• -訪問1（スクリーニング）から1か月以内、または前の治験化合物の5半減期以内のいずれか長い方の治験化合物の投与を伴う研究に参加している。
• 非運動性単純部分発作のみが存在する。
• 欠神、ミオクロニーてんかん、レノックス・ガストー症候群などの原発性全身性てんかんまたは発作の存在。
• 過去1年間のてんかん重積状態の病歴、または個々の発作を数えることができない発作群。
• 患者の安全性や治験の実施に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患など）の証拠を示します。
• 重大な活動性肝疾患の証拠を示します。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常値の上限（ULN）の2倍未満であれば許容されます。
• 重大な活動性血液疾患の証拠を示します。 白血球 (WBC) 数が 2500/μL 以下、または好中球の絶対数が 1000/μL 以下であってはなりません。
• 男性の場合は >= 450 ミリ秒、女性の場合は >= 470 ミリ秒と定義される QTc の延長を含む、臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。
• 主要な活動性の精神疾患の存在。 安定用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬を服用している患者は許可される（フルボキサミンを除く）。
• 変性中枢神経系（CNS）疾患および腫瘍を含む進行性の中枢神経系（CNS）疾患の存在。
• 心因性発作の病歴がある。
• 処方薬以外に薬物乱用歴および/または尿中薬物検査で陽性所見がある。
• 過去 2 年間のアルコール乱用歴がある、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見があった。
• 複数の薬物アレルギー（皮膚毒性、血液毒性、または臓器毒性）、または1つ以上の重度の薬物反応を起こしたことがある。
• 乳糖に対するアレルギー。
• -フェルバメートの併用、または訪問1の前2か月以内のフェルバメートの使用。
• ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した患者は、訪問1の前に少なくとも5か月間ビガバトリンを中止しなければならず、視野検査で臨床的に重大な異常の証拠があってはなりません。
• -神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、バルビツレート系薬剤（発作制御の適応を除く）、ベンゾジアゼピン系薬剤（時折間欠的使用を除く）、および麻薬性鎮痛薬の併用または来院1前の4週間以内の使用。
• 頻繁にレスキューベンゾジアゼピンが必要になる（月に1回以上）。