불응성 부분 발작 환자의 보조 요법으로 제공된 E2007

포함 기준:

• 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공하십시오.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있고 발작을 기록하고 부작용을 스스로 보고할 수 있거나 사건을 기록하고 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
• 남성 및 여성 환자가 등록할 수 있습니다. 여성은 수술, 방사선 요법, 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 장벽 방법 + 살정제, 또는 자궁내 장치[IUD])를 방문 1(선별) 전 최소 3개월 및 연구 종료 후 2개월 동안. 그들은 또한 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG)을 가져야 합니다. 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 경구 피임약을 사용하는 여성은 또한 베이스라인 단계부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 계속해서 추가로 승인된 피임 방법(예: 장벽 방법 + 살정자제 또는 IUD)을 사용해야 합니다.
• 18세에서 70세 사이입니다.
• 무게가 40kg(88lb) 이상입니다.
• International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 간질 진단을 받아야 합니다. 진단은 지난 10년 이내에 수행되고 국소화 관련 간질과 일치하는 임상 병력, 뇌파도(EEG) 및 뇌의 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에 의해 확립되어야 합니다.
• 최소 2년 동안 최소 3가지의 다른 항간질제(AED)(동시 또는 순차적으로 투여)로 치료했음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작이 있는 경우.
• 등록되려면 환자는 무작위 배정 전 2개월 동안 21일 발작 없는 기간 없이 한 달에 평균 4회 이상의 부분 발작을 경험해야 합니다. 무작위 배정되려면 환자는 21일 발작 없는 기간 없이 예상 기준 단계(28일) 동안 최소 3번의 발작이 있어야 합니다. 이것은 병력, 의료 기록 또는 환자 일지/환자 차트의 복사 기록의 형태로 문서화되어야 합니다. 운동 징후가 없는 단순 부분 발작은 이 포함 기준에 포함되지 않습니다.
• 현재 1개 또는 최대 2개의 허가된 AED로 치료를 받고 있으며 지시에 따라 약을 복용하는 것으로 알려져 있습니다.
• 방문 1 이전 2개월 동안 동일한 AED(들)의 안정적인 용량(들)을 사용하고 있습니다.
• 미주신경 자극기를 사용하는 경우, 1차 방문 전 최소 5개월 동안 이식되었어야 합니다. 자극기 매개변수는 1차 방문 전 또는 그 후 연구 기간 동안 최소 1개월 동안 변경되지 않을 수 있습니다. 자석 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용되고 문서화됩니다.

제외 기준:

• 방문 1(스크리닝) 후 1개월 이내 또는 이전 연구 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여했습니다.
• 비운동성 단순 부분 발작만 존재합니다.
• 결신, 근간대성 간질, 레녹스-가스토 증후군과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재.
• 지난 1년간 간질 지속 상태의 병력 또는 개별 발작을 셀 수 없는 발작 군발.
• 임상적으로 중요한 질병(심장, 호흡기, 위장, 신장 질환 등)의 증거를 보여 임상시험자(들)의 의견으로는 환자의 안전 또는 시험 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 유의미한 활동성 간질환의 증거를 보여줍니다. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 경우 허용됩니다.
• 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거를 보여주십시오. 백혈구(WBC) 수치는 <= 2500/µL 또는 절대 호중구 수치 <= 1000/µL일 수 없습니다.
• 남성의 경우 >= 450msec, 여성의 경우 >= 470msec로 정의되는 연장된 QTc를 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
• 주요 활성 정신 질환의 존재. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 안정적으로 복용하는 환자는 허용됩니다(플루복사민 제외).
• 퇴행성 중추신경계 질환 및 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재.
• 심인성 발작의 병력이 있습니다.
• 약물 남용 이력 및/또는 처방약 이외의 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견이 있는 경우.
• 지난 2년 동안 알코올 남용 이력 및/또는 요로 약물 검사에서 양성 소견이 있습니다.
• 여러 약물 알레르기(피부, 혈액 또는 장기 독성) 또는 하나 이상의 심각한 약물 반응이 있었습니다.
• 유당에 대한 알레르기.
• felbamate의 병용 사용 또는 방문 1 이전 2개월 이내에 felbamate 사용.
• vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 환자는 1차 방문 전 최소 5개월 동안 비가바트린을 중단해야 하고 시각 시야 검사에서 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없어야 합니다.
• 신경이완제, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비튜레이트(발작 조절 적응증 제외), 벤조디아제핀(간헐적인 간헐적 사용 제외) 및 마약성 진통제의 1차 방문 전 이전 4주 이내에 병용 사용 또는 사용.
• 구조용 벤조디아제핀이 자주 필요합니다(한 달에 한 번 이상).