E2007 Lisähoitona potilaille, joilla on refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimusjakson ajan ja pystyvät kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai heillä on omaishoitaja, joka voi tallentaa ja raportoida tapahtumat.
• Mies- ja naispotilaat voivat ilmoittautua mukaan. Naisten tulee olla lapsettomassa iässä leikkauksen, sädehoidon, vaihdevuosien (yksi vuosi alkamisen jälkeen) tai hedelmällisessä iässä ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, estemenetelmää sekä siittiöiden torjuntaa kohdunsisäinen laite [IUD]) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta) ja kahden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Heillä on myös oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) seulonnassa. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset eivät sisälly tähän. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävien naisten on myös käytettävä muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmä plus siittiöiden torjunta-aine tai IUD) alkaen perusvaiheesta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan.
• Ovat 18-70-vuotiaita, mukaan lukien.
• Ovat 40 kg (88 lb) painoisia tai enemmän.
• Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittain alkavia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt vahvistaa kliinisen historian, aivoaivotutkimuksen (EEG) ja tietokonetomografian/magneettikuvauksen (CT/MRI) perusteella viimeisten 10 vuoden aikana tehdyn aivojen perusteella, ja sen olisi vastattava lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa.
• Sinulla on hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia huolimatta siitä, että sinua on hoidettu vähintään kolmella eri epilepsialääkkeellä (samanaikaisesti tai peräkkäin) vähintään 2 vuoden ajan.
• Osallistuakseen potilaalla on oltava keskimäärin vähintään 4 osittaista kohtausta kuukaudessa, ilman 21 päivän kohtausvapaata jaksoa satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana. Satunnaistettavaksi potilaalla on täytynyt olla vähintään 3 kohtausta tulevan perusvaiheen (28 päivää) aikana ilman 21 päivän kohtausvapaata jaksoa. Tämä tulee dokumentoida sairaushistorian, sairauskertomusten tai valokopioitujen tietueiden muodossa potilaspäiväkirjasta/potilaskaaviosta. Yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, joissa ei ole motorisia oireita, ei lasketa mukaan tähän sisällyttämiskriteeriin.
• Heitä hoidetaan tällä hetkellä yhdellä tai enintään kahdella lisensoidulla AED:llä ja heidän tiedetään ottavan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti.
• olet käyttänyt vakaita annoksia samoja AED-lääkkeitä 2 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Jos käytetään emätinhermostimulaattoria, sen on oltava istutettu vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1. Stimulaattoriparametreja ei saa muuttaa vähintään 1 kuukauteen ennen käyntiä 1 tai sen jälkeen tutkimuksen aikana. Magneetin käyttö sallitaan ja dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa tutkimusyhdistettä annettiin kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset.
• Primaariset yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot, myokloniset epilepsiat, Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
• Status epilepticus viimeisen vuoden aikana tai kohtausrypäleet, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
• Esitä todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus jne.), jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisista lääkkeistä on sallittua, jos ne ovat alle 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) korkeammat.
• Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta. Valkosolujen (WBC) määrä ei voi olla <= 2500/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <= 1000/µL.
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien pidentynyt QTc, joka määritellään >= 450 ms miehillä ja >= 470 ms naisilla.
• Vaikean aktiivisen psykiatrinen sairaus. Potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkettä, sallitaan (lukuun ottamatta fluvoksamiinia).
• Etenevän keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja kasvaimet.
• Sinulla on ollut psykogeenisiä kohtauksia.
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai positiivinen löydös virtsan huumeiden seulonnassa, lukuun ottamatta reseptilääkkeitä.
• Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai positiivinen löydös virtsan huumenäytöstä.
• Sinulla on ollut useita lääkeallergioita (dermatologinen, hematologinen tai elintoksisuus) tai yksi tai useampi vakava lääkereaktio.
• Allergia laktoosille.
• Felbamaatin samanaikainen käyttö tai felbamaatin käyttö 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Vigabatriinin samanaikainen käyttö. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava poissa vigabatriinista vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1, eikä heillä saa olla näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista visuaalisen perimetrian testissä.
• Neuroleptien, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, barbituraattien (paitsi kouristuskohtausten hallinta-aiheena), bentsodiatsepiinien (muu kuin satunnainen jaksottainen käyttö) ja huumausainekipulääkkeiden samanaikainen käyttö tai käyttö 1. käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Toistuva bentsodiatsepiinien pelastustarpe (kerran tai useamman kerran kuukaudessa).