E2007 wird als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht

Einschlusskriterien:

• Legen Sie eine vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich einem Studienverfahren unterziehen.
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für den Studienzeitraum zur Verfügung zu stellen und sind in der Lage, selbst Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse zu melden oder über einen Betreuer zu verfügen, der die Ereignisse aufzeichnen und melden kann.
• Teilnahmeberechtigt sind sowohl männliche als auch weibliche Patienten. Frauen sollten entweder aufgrund einer Operation, einer Strahlentherapie oder der Menopause (ein Jahr nach Beginn) nicht gebärfähig sein oder gebärfähig sein und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, eine Barrieremethode plus Spermizid usw.). Intrauterinpessar [IUP]) für mindestens drei Monate vor Besuch 1 (Screening) und für zwei Monate nach Ende der Studie. Außerdem muss beim Screening ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) vorliegen. Schwangere und/oder stillende Weibchen sind ausgeschlossen. Frauen, die ein orales Kontrazeptivum anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (z. B. eine Barrieremethode plus Spermizid oder IUP) anwenden, beginnend mit der Baseline-Phase und über den gesamten Studienzeitraum hinweg.
• Sind zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren alt.
• 40 kg (88 lb) oder mehr wiegen.
• Die Diagnose einer Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (1981) haben. Die Diagnose sollte durch Anamnese, Elektroenzephalogramm (EEG) und Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) des Gehirns gestellt werden, die innerhalb der letzten 10 Jahre durchgeführt wurden und mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmen.
• Sie haben unkontrollierte partielle Anfälle, obwohl Sie mindestens zwei Jahre lang mit mindestens drei verschiedenen Antiepileptika (AEDs) (gleichzeitig oder nacheinander verabreicht) behandelt wurden.
• Um aufgenommen zu werden, muss der Patient durchschnittlich mindestens 4 partielle Anfälle pro Monat gehabt haben, ohne dass in den 2 Monaten vor der Randomisierung eine 21-tägige anfallsfreie Zeitspanne bestand. Um randomisiert zu werden, muss der Patient während der voraussichtlichen Baseline-Phase (28 Tage) mindestens 3 Anfälle gehabt haben, ohne dass eine 21-tägige anfallsfreie Periode vorliegt. Dies sollte in Form einer Krankengeschichte, Krankenakten oder fotokopierten Aufzeichnungen des Patiententagebuchs/der Patientenakte dokumentiert werden. Einfache fokale Anfälle ohne motorische Symptome werden nicht auf dieses Einschlusskriterium angerechnet.
• Werden derzeit mit einem oder maximal zwei zugelassenen AEDs behandelt und nehmen bekanntermaßen ihre Medikamente vorschriftsmäßig ein.
• In den 2 Monaten vor Besuch 1 eine stabile Dosis derselben AED(s) einnehmen.
• Wenn ein Vagusnervstimulator verwendet wird, muss dieser mindestens 5 Monate vor Besuch 1 implantiert worden sein. Die Parameter des Stimulators dürfen mindestens 1 Monat vor Besuch 1 und danach während der Studie nicht geändert werden. Die Verwendung von Magneten ist während der gesamten Studie erlaubt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• An einer Studie teilgenommen haben, bei der eine Prüfsubstanz innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Screening) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Nur Vorliegen nichtmotorischer einfacher partieller Anfälle.
• Vorliegen primärer generalisierter Epilepsien oder Anfälle wie Absencen, myoklonische Epilepsien, Lennox-Gastaut-Syndrom.
• Anamnese eines Status epilepticus im vergangenen Jahr oder Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) darf nicht <= 2500/µL oder die absolute Neutrophilenzahl <= 1000/µL betragen.
• Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich verlängertem QTc, definiert als >= 450 ms für Männer und >= 470 ms für Frauen.
• Vorliegen einer schweren aktiven psychiatrischen Erkrankung. Patienten, die eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI)-Antidepressivums einnehmen, sind zugelassen (außer Fluvoxamin).
• Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und Tumoren.
• Sie haben eine Vorgeschichte von psychogenen Anfällen.
• Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch und/oder einen positiven Befund beim Drogentest im Urin, abgesehen von verschriebenen Medikamenten.
• Sie haben in den letzten 2 Jahren Alkoholmissbrauch und/oder einen positiven Befund beim Drogentest im Urin.
• Sie hatten mehrere Arzneimittelallergien (dermatologische, hämatologische oder Organtoxizität) oder eine oder mehrere schwere Arzneimittelreaktionen.
• Allergie gegen Laktose.
• Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Anwendung von Felbamat innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.
• Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Patienten, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor dem ersten Besuch mindestens 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und dürfen bei einem visuellen Perimetrietest keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie aufweisen.
• Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1 von Neuroleptika, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten (außer zur Indikation zur Anfallskontrolle), Benzodiazepinen (außer bei gelegentlicher intermittierender Anwendung) und narkotischen Analgetika.
• Häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen (ein- oder mehrmals im Monat).