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血液がん患者における低強度前処理と同種移植

2012年8月7日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

血液悪性腫瘍患者における低強度の準備療法と非血縁ドナーからの同種末梢血幹細胞移植

この研究の目的は、それほど集中力の低い準備療法とそれに続く同種末梢幹細胞移植があなたの疾患に効果的な治療法となるかどうか、また副作用が少ないかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

大量の化学療法と放射線療法(準備療法)の組み合わせと、それに続く血縁関係のないドナーからの同種骨髄移植または幹細胞移植が現在の治療法です。 化学療法薬や放射線は、効果を高めるために高用量で投与されます。 高用量の化学療法と放射線療法は一般に、分裂中の細胞に影響を与えます。 がん細胞は他のほとんどの細胞よりも頻繁に分裂するため、がんの治療に使用されます。 高用量治療は患者の骨髄に深刻な損傷を与え、患者は必要な血球を生成できなくなります。 末梢幹細胞移植により、治療によって損傷した幹細胞を、患者が必要とする血球を生成できる健康な幹細胞に置き換えることができます。 患者は移植後に多くの合併症を経験します。 一時的で比較的軽微なものもあります。さらに、生命を脅かすものもあります。 多くの医師は、特定の状況下での疾患に対して利用可能な最良の治療選択肢として、単独または放射線を併用した大量化学療法、および骨髄移植または幹細胞移植を考慮しています。 しかし、この研究では、末梢幹細胞移植前の低強度の準備療法がより安全で、副作用が少なく、特定の疾患に対して効果的な治療法であることが証明されるかどうかを検討する予定です。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は血縁関係のないドナー幹細胞移植の候補者でなければならず、ドナーとレシピエントは5/6または6/6一致する必要があります。 さらに、患者は以下の組織学的に確認された診断のいずれかを持っている必要があります。

  1. 以前に治療を受けたAML患者(FAB分類によるM0~M7)

    • 完全寛解(CR)ではない人。
    • 2回目以降のCRにいる人。
    • 導入化学療法またはサルベージ化学療法後に骨髄内に5〜30%の持続性芽球がある患者。
    • 最初の完全寛解時に高リスクの特徴がある人、例: フィラデルフィア染色体または非コア結合因子タイプの染色体異常の存在。
  2. 骨髄異形成症候群およびIPS int-1、int-2、または輸血依存性の高リスクスコアを有する患者。
  3. 進行期、芽球期、または慢性期にある慢性骨髄性白血病の患者
  4. 急性リンパ性白血病の患者

    • 最初の完全寛解状態にあり、高リスク疾患を患っている人 [Ph' または t (4; 11) 、WBC> 30,000、CR に達するまでに > 4 週間]。
    • 2 番目以上の CR にいる人。
    • 導入療法またはサルベージ療法後にCRを達成できなかった患者。
  5. 従来の化学療法では治癒できず、直径5センチメートルを超える腫瘍を持たないホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者。
  6. 以下のような骨髄腫または形質細胞腫瘍の患者:

    • プレゼンテーション時のステージIII。
    • 来院時はステージ I~II でしたが、一次治療後に反応がないか進行していませんでした。
  7. 第一選択治療後に進行した慢性リンパ性白血病またはワルデンストレームマクログロブリン血症の患者。
  8. 血栓症、出血性素因、または難治性の高異化状態(発熱性悪液質)に関連する生命を脅かす合併症の病歴がある、MDSまたは骨髄増殖性疾患の患者。

除外基準:

  1. 症候性の心臓病。 < 25% 駆出率。
  2. 重度の腎疾患。クレアチニン > 2.0 mg/dl、またはクレアチニン クリアランス < 40 ml/分。 (年齢を修正しました)
  3. 正常値 (FEV1 および FVC) が 60% 未満の重度の肺疾患。
  4. 重度の肝疾患。ビリルビン > 2.0、および/またはトランスアミナーゼ > 年齢補正後の正常値の 3 倍。
  5. Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 60% 未満。
  6. ウェスタンブロットにより HIV 感染の証拠がある患者。
  7. 移植チームの意見では、薬物乱用や重度の人格障害など、患者がプロトコールのニーズに従うことができず、手術による罹患率と死亡率が著しく増加すると考えられるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
- 血縁関係のないドナーからの同種幹細胞移植に対する低強度レジメンの毒性を評価する。
- 生着およびキメリズムを評価する。
- 急性GVHD、再発、生存率を推定する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月7日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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