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Preparazione a bassa intensità e trapianto allogenico in pazienti con tumori del sangue

7 agosto 2012 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Regime preparatorio a bassa intensità e trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico da donatore non consanguineo in pazienti con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia preparativa meno intensiva seguita da un trapianto di cellule staminali periferiche allogeniche fornirà un trattamento efficace per la tua malattia e se sarà associata a minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le combinazioni di chemioterapia ad alte dosi e radioterapia (regime preparatorio) seguite da midollo osseo allogenico o trapianto di cellule staminali da un donatore non imparentato rappresentano un approccio terapeutico attuale. I farmaci chemioterapici e le radiazioni vengono somministrati a dosi più elevate per aumentarne l'efficacia. La chemioterapia e la radioterapia ad alte dosi colpiscono generalmente le cellule che si stanno dividendo. Sono usati per trattare il cancro perché le cellule tumorali si dividono più spesso della maggior parte delle altre cellule. Il trattamento ad alte dosi danneggia gravemente il midollo osseo del paziente in modo che il paziente non sia più in grado di produrre le cellule del sangue necessarie. Il trapianto di cellule staminali periferiche consente di sostituire le cellule staminali danneggiate dal trattamento con cellule staminali sane in grado di produrre le cellule del sangue di cui il paziente ha bisogno. I pazienti sperimentano una serie di complicazioni dopo il trapianto. Alcuni sono temporanei e relativamente minori; altri ancora possono essere in pericolo di vita. Molti medici considerano la chemioterapia ad alte dosi, da sola o con radiazioni, e il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali come la migliore opzione terapeutica disponibile per le malattie in circostanze specifiche. Tuttavia, questo studio esplorerà se una terapia preparatoria meno intensiva prima del trapianto di cellule staminali periferiche si dimostrerà più sicura, avrà meno effetti collaterali e sarà un trattamento efficace per alcune malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere candidati al trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato e il donatore e il ricevente devono corrispondere 5/6 o 6/6. Inoltre, i pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi confermate istologicamente:

  1. Pazienti con LMA precedentemente trattata (M0 - M7 secondo la classificazione FAB)

    • che non sono in remissione completa (CR).
    • che sono nella seconda o successiva CR.
    • che hanno il 5-30% di blasti persistenti nel midollo osseo dopo chemioterapia di induzione o di salvataggio.
    • che hanno caratteristiche ad alto rischio nella prima remissione completa, ad es. presenza del cromosoma Philadelphia o del tipo di fattore non legante di anomalie cromosomiche.
  2. Pazienti con sindromi mielodisplastiche e IPS int-1, int-2 o punteggi ad alto rischio dipendenti da trasfusione.
  3. Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata, blastica o cronica
  4. Pazienti con leucemia linfoblastica acuta

    • che sono in prima remissione completa e hanno una malattia ad alto rischio [Ph' o t (4; 11), WBC> 30.000, > 4 settimane per raggiungere la CR].
    • che sono in seconda o superiore CR.
    • che non hanno raggiunto una CR dopo l'induzione o la terapia di salvataggio.
  5. Pazienti con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin che non sono curabili con la chemioterapia convenzionale e non hanno tumori di diametro superiore a 5 centimetri.
  6. Pazienti con mieloma o neoplasie plasmacellulari che sono:

    • fase III alla presentazione.
    • stadio I-II alla presentazione ma non rispondevano o progredivano dopo la terapia di prima linea.
  7. Paziente con leucemia linfatica cronica o macroglobulinemia di Waldenström che è progredita dopo la terapia di prima linea.
  8. Pazienti con MDS o disturbi mieloproliferativi che avevano una storia di complicanze potenzialmente letali correlate a trombosi, diatesi emorragica o stato ipercatabolico intrattabile (cachessia febbrile).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca di natura sintomatica; < 25% frazione di eiezione.
  2. Malattia renale grave; creatinina > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina < 40 ml/min. (corretto per età)
  3. Malattia polmonare grave < 60% normale (FEV1 e FVC).
  4. Malattia epatica grave; bilirubina > 2,0 e/o transaminasi > 3 volte il normale corretto per l'età.
  5. Karnofsky performance status < 60%.
  6. Pazienti con evidenza di infezione da HIV mediante western blot.
  7. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione del team di trapianto, come l'abuso di sostanze o un grave disturbo di personalità che impedirebbe ai pazienti di conformarsi alle esigenze del protocollo e aumenterebbe notevolmente la morbilità e la mortalità derivanti dalla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Valutare la tossicità del regime a bassa intensità per il trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore non consanguineo.
- Valutare l'attecchimento e il chimerismo.
- Per stimare il tasso di GVHD acuta, recidiva e sopravvivenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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