- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00146055
Preparazione a bassa intensità e trapianto allogenico in pazienti con tumori del sangue
Regime preparatorio a bassa intensità e trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico da donatore non consanguineo in pazienti con neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono essere candidati al trapianto di cellule staminali da donatore non imparentato e il donatore e il ricevente devono corrispondere 5/6 o 6/6. Inoltre, i pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi confermate istologicamente:
Pazienti con LMA precedentemente trattata (M0 - M7 secondo la classificazione FAB)
- che non sono in remissione completa (CR).
- che sono nella seconda o successiva CR.
- che hanno il 5-30% di blasti persistenti nel midollo osseo dopo chemioterapia di induzione o di salvataggio.
- che hanno caratteristiche ad alto rischio nella prima remissione completa, ad es. presenza del cromosoma Philadelphia o del tipo di fattore non legante di anomalie cromosomiche.
- Pazienti con sindromi mielodisplastiche e IPS int-1, int-2 o punteggi ad alto rischio dipendenti da trasfusione.
- Pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata, blastica o cronica
Pazienti con leucemia linfoblastica acuta
- che sono in prima remissione completa e hanno una malattia ad alto rischio [Ph' o t (4; 11), WBC> 30.000, > 4 settimane per raggiungere la CR].
- che sono in seconda o superiore CR.
- che non hanno raggiunto una CR dopo l'induzione o la terapia di salvataggio.
- Pazienti con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin che non sono curabili con la chemioterapia convenzionale e non hanno tumori di diametro superiore a 5 centimetri.
Pazienti con mieloma o neoplasie plasmacellulari che sono:
- fase III alla presentazione.
- stadio I-II alla presentazione ma non rispondevano o progredivano dopo la terapia di prima linea.
- Paziente con leucemia linfatica cronica o macroglobulinemia di Waldenström che è progredita dopo la terapia di prima linea.
- Pazienti con MDS o disturbi mieloproliferativi che avevano una storia di complicanze potenzialmente letali correlate a trombosi, diatesi emorragica o stato ipercatabolico intrattabile (cachessia febbrile).
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca di natura sintomatica; < 25% frazione di eiezione.
- Malattia renale grave; creatinina > 2,0 mg/dl o clearance della creatinina < 40 ml/min. (corretto per età)
- Malattia polmonare grave < 60% normale (FEV1 e FVC).
- Malattia epatica grave; bilirubina > 2,0 e/o transaminasi > 3 volte il normale corretto per l'età.
- Karnofsky performance status < 60%.
- Pazienti con evidenza di infezione da HIV mediante western blot.
- Qualsiasi condizione, secondo l'opinione del team di trapianto, come l'abuso di sostanze o un grave disturbo di personalità che impedirebbe ai pazienti di conformarsi alle esigenze del protocollo e aumenterebbe notevolmente la morbilità e la mortalità derivanti dalla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Valutare la tossicità del regime a bassa intensità per il trapianto di cellule staminali allogeniche da un donatore non consanguineo.
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- Valutare l'attecchimento e il chimerismo.
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- Per stimare il tasso di GVHD acuta, recidiva e sopravvivenza.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Malattie mieloproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 9970
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