Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding met lage intensiteit en allogene transplantatie bij patiënten met bloedkanker

7 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Voorbereidend regime met lage intensiteit en allogene perifere bloedstamceltransplantatie van niet-verwante donor bij patiënten met hematologische maligniteit

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een minder intensieve voorbereidende therapie gevolgd door een allogene perifere stamceltransplantatie een effectieve behandeling van uw ziekte zal zijn en of deze gepaard gaat met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Combinaties van hooggedoseerde chemotherapie en bestralingstherapie (preparatief regime) gevolgd door allogene beenmerg- of stamceltransplantatie van een niet-verwante donor is een huidige behandelingsbenadering. Chemotherapeutische medicijnen en bestraling worden in hogere doses gegeven om hun effectiviteit te vergroten. Hooggedoseerde chemotherapie en bestralingstherapie hebben over het algemeen invloed op delende cellen. Ze worden gebruikt om kanker te behandelen omdat kankercellen zich vaker delen dan de meeste andere cellen. Behandeling met hoge doses beschadigt het beenmerg van de patiënt ernstig, zodat de patiënt niet langer in staat is de benodigde bloedcellen aan te maken. Met perifere stamceltransplantatie kunnen stamcellen die door de behandeling zijn beschadigd, worden vervangen door gezonde stamcellen die de bloedcellen kunnen produceren die de patiënt nodig heeft. Patiënten ervaren een aantal complicaties na transplantatie. Sommige zijn tijdelijk en relatief klein; weer anderen kunnen levensbedreigend zijn. Veel artsen beschouwen hooggedoseerde chemotherapie, alleen of met bestraling, en beenmerg- of stamceltransplantatie als de best beschikbare behandelingsoptie voor ziekten onder specifieke omstandigheden. Deze studie zal echter onderzoeken of een minder intensieve voorbereidende therapie voorafgaand aan de perifere stamceltransplantatie veiliger zal blijken te zijn, minder bijwerkingen zal hebben en een effectieve behandeling zal zijn voor bepaalde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten kandidaat zijn voor niet-verwante donorstamceltransplantatie en de donor en ontvanger moeten voor 5/6 of 6/6 overeenkomen. Bovendien moeten patiënten een van de volgende histologisch bevestigde diagnoses hebben:

  1. Patiënten met eerder behandelde AML (M0 - M7 volgens FAB-classificatie)

    • die niet in volledige remissie (CR) zijn.
    • die in de tweede of latere CR zitten.
    • die 5-30% aanhoudende blasten in het beenmerg hebben na inductie- of salvage-chemotherapie.
    • die een hoogrisicokenmerk hebben in de eerste volledige remissie, b.v. aanwezigheid van Philadelphia-chromosoom of chromosomale afwijkingen van het type niet-kernbindende factor.
  2. Patiënten met myelodysplastische syndromen en IPS int-1, int-2 of hoog-risicoscores die transfusieafhankelijk zijn.
  3. Patiënten met chronische myeloïde leukemie die zich in de versnelde, blastische of chronische fase bevinden
  4. Patiënten met acute lymfatische leukemie

    • die in eerste volledige remissie zijn en een ziekte met een hoog risico hebben [Ph' of t (4; 11) , WBC > 30.000, > 4 weken om CR te bereiken].
    • die in de tweede of hogere CR zitten.
    • die geen CR bereikten na inductie- of salvagetherapie.
  5. Patiënten met Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom die niet te genezen zijn met conventionele chemotherapie en geen tumor hebben met een diameter groter dan 5 centimeter.
  6. Patiënten met myeloom of plasmacelneoplasmata die:

    • stadium III bij presentatie.
    • stadium I-II bij presentatie, maar reageerden niet of vorderden niet na eerstelijnsbehandeling.
  7. Patiënt met chronische lymfatische leukemie of macroglobulinemie van Waldenström die verergerde na eerstelijnsbehandeling.
  8. Patiënten met MDS of myeloproliferatieve aandoeningen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende complicaties gerelateerd aan trombose, hemorragische diathese of hardnekkige hyperkatabole toestand (koorts cachexie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartziekte van symptomatische aard; < 25% ejectiefractie.
  2. Ernstige nierziekte; creatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring < 40 ml/min. (Gecorrigeerd voor leeftijd)
  3. Ernstige longziekte < 60% normaal (FEV1 & FVC).
  4. Ernstige leveraandoening; bilirubine > 2,0 en/of transaminase > 3 x normaal gecorrigeerd voor leeftijd.
  5. Karnofsky-prestatiestatus van <60%.
  6. Patiënten met bewijs van HIV-infectie door western blot.
  7. Alle omstandigheden, naar de mening van het transplantatieteam, zoals middelenmisbruik of ernstige persoonlijkheidsstoornis, waardoor de patiënten niet aan de eisen van het protocol kunnen voldoen en die de morbiditeit en mortaliteit van de procedure aanzienlijk zouden verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Evaluatie van de toxiciteit van een laagintensief regime voor allogene stamceltransplantatie van een niet-verwante donor.
- Om de enting en het chimerisme te evalueren.
- Om de snelheid van acute GVHD, terugval en overleving te schatten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten
3
Abonneren