- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00146055
Voorbereiding met lage intensiteit en allogene transplantatie bij patiënten met bloedkanker
Voorbereidend regime met lage intensiteit en allogene perifere bloedstamceltransplantatie van niet-verwante donor bij patiënten met hematologische maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten kandidaat zijn voor niet-verwante donorstamceltransplantatie en de donor en ontvanger moeten voor 5/6 of 6/6 overeenkomen. Bovendien moeten patiënten een van de volgende histologisch bevestigde diagnoses hebben:
Patiënten met eerder behandelde AML (M0 - M7 volgens FAB-classificatie)
- die niet in volledige remissie (CR) zijn.
- die in de tweede of latere CR zitten.
- die 5-30% aanhoudende blasten in het beenmerg hebben na inductie- of salvage-chemotherapie.
- die een hoogrisicokenmerk hebben in de eerste volledige remissie, b.v. aanwezigheid van Philadelphia-chromosoom of chromosomale afwijkingen van het type niet-kernbindende factor.
- Patiënten met myelodysplastische syndromen en IPS int-1, int-2 of hoog-risicoscores die transfusieafhankelijk zijn.
- Patiënten met chronische myeloïde leukemie die zich in de versnelde, blastische of chronische fase bevinden
Patiënten met acute lymfatische leukemie
- die in eerste volledige remissie zijn en een ziekte met een hoog risico hebben [Ph' of t (4; 11) , WBC > 30.000, > 4 weken om CR te bereiken].
- die in de tweede of hogere CR zitten.
- die geen CR bereikten na inductie- of salvagetherapie.
- Patiënten met Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom die niet te genezen zijn met conventionele chemotherapie en geen tumor hebben met een diameter groter dan 5 centimeter.
Patiënten met myeloom of plasmacelneoplasmata die:
- stadium III bij presentatie.
- stadium I-II bij presentatie, maar reageerden niet of vorderden niet na eerstelijnsbehandeling.
- Patiënt met chronische lymfatische leukemie of macroglobulinemie van Waldenström die verergerde na eerstelijnsbehandeling.
- Patiënten met MDS of myeloproliferatieve aandoeningen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende complicaties gerelateerd aan trombose, hemorragische diathese of hardnekkige hyperkatabole toestand (koorts cachexie).
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte van symptomatische aard; < 25% ejectiefractie.
- Ernstige nierziekte; creatinine > 2,0 mg/dl of creatinineklaring < 40 ml/min. (Gecorrigeerd voor leeftijd)
- Ernstige longziekte < 60% normaal (FEV1 & FVC).
- Ernstige leveraandoening; bilirubine > 2,0 en/of transaminase > 3 x normaal gecorrigeerd voor leeftijd.
- Karnofsky-prestatiestatus van <60%.
- Patiënten met bewijs van HIV-infectie door western blot.
- Alle omstandigheden, naar de mening van het transplantatieteam, zoals middelenmisbruik of ernstige persoonlijkheidsstoornis, waardoor de patiënten niet aan de eisen van het protocol kunnen voldoen en die de morbiditeit en mortaliteit van de procedure aanzienlijk zouden verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
- Evaluatie van de toxiciteit van een laagintensief regime voor allogene stamceltransplantatie van een niet-verwante donor.
|
- Om de enting en het chimerisme te evalueren.
|
- Om de snelheid van acute GVHD, terugval en overleving te schatten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Myeloproliferatieve aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 9970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten