Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-intensitetsforberedelse og allogen transplantasjon hos pasienter med blodkreft

7. august 2012 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Lav-intensitetsforberedende regime og allogen perifer blodstamcelletransplantasjon fra ubeslektet giver hos pasienter med hematologisk malignitet

Hensikten med denne studien er å finne ut om en mindre intensiv preparativ terapi etterfulgt av en allogen perifer stamcelletransplantasjon vil gi en effektiv behandling for din sykdom og om den vil være forbundet med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjoner av høydose kjemoterapi og strålebehandling (preparativt regime) fulgt med allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon fra en ikke-relatert donor er en aktuell behandlingstilnærming. Kjemoterapeutiske legemidler og stråling gis i høyere doser for å øke effektiviteten. Høydose kjemoterapi og strålebehandling påvirker generelt celler som deler seg. De brukes til å behandle kreft fordi kreftceller deler seg oftere enn de fleste andre celler. Høydosebehandling skader pasientens benmarg alvorlig slik at pasienten ikke lenger er i stand til å produsere nødvendige blodceller. Perifer stamcelletransplantasjon gjør at stamceller som ble skadet ved behandling kan erstattes med friske stamceller som kan produsere blodcellene pasienten trenger. Pasienter opplever en rekke komplikasjoner etter transplantasjon. Noen er midlertidige og relativt små; atter andre kan være livstruende. Mange leger anser høydose kjemoterapi, alene eller med stråling, og benmargs- eller stamcelletransplantasjon som det beste tilgjengelige behandlingsalternativet for sykdommer under spesifikke omstendigheter. Imidlertid vil denne studien undersøke om en mindre intensiv preparativ behandling før perifer stamcelletransplantasjon vil vise seg å være tryggere, ha færre bivirkninger og være en effektiv behandling for visse sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være en kandidat for urelatert donorstamcelletransplantasjon og donor og mottaker må være 5/6 eller 6/6 matchet. I tillegg må pasienter ha en av følgende histologisk bekreftet diagnose:

  1. Pasienter med tidligere behandlet AML (M0 - M7 etter FAB-klassifisering)

    • som ikke er i fullstendig remisjon (CR).
    • som er i andre eller senere CR.
    • som har 5-30 % vedvarende blaster i benmargen etter induksjon eller bergingskjemoterapi.
    • som har høyrisikofunksjon i første fullstendig remisjon f.eks. tilstedeværelse av Philadelphia-kromosom eller ikke-kjernebindende faktor type kromosomavvik.
  2. Pasienter med myelodysplastiske syndromer og IPS int-1, int-2 eller høyrisikoskår som er transfusjonsavhengige.
  3. Pasienter med kronisk myeloid leukemi som er i akselerert, blastisk eller kronisk fase

  4. Pasienter med akutt lymfatisk leukemi

    • som er i første fullstendig remisjon og har høyrisikosykdom [Ph' eller t (4; 11), WBC> 30 000, > 4 uker for å oppnå CR].
    • som er i andre eller høyere CR.
    • som ikke oppnådde en CR etter induksjon eller bergingsterapi.
  5. Pasienter med Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom som ikke kan kureres med konvensjonell kjemoterapi og ikke har noen svulst som er større enn 5 centimeter i diameter.

  6. Pasienter med myelom eller plasmacelleteoplasmer som er:

    • trinn III ved presentasjon.
    • stadium I-II ved presentasjonen, men reagerte ikke eller progredierte etter førstelinjebehandling.
  7. Pasient med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi som progredierte etter førstelinjebehandling.
  8. Pasienter med MDS eller myeloproliferative lidelser som har tidligere hatt livstruende komplikasjoner relatert til trombose, hemorragisk diatese eller intraktabel hyperkatabolsk tilstand (feberkakeksi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesykdom av symptomatisk natur; < 25 % ejeksjonsfraksjon.
  2. Alvorlig nyresykdom; kreatinin > 2.O mg/dl eller kreatininclearance < 40 ml/min. (Korrigert for alder)
  3. Alvorlig lungesykdom < 60 % normal (FEV1 & FVC).
  4. Alvorlig leversykdom; bilirubin >2,0, og/eller transaminase > 3 x normal korrigert for alder.
  5. Karnofsky ytelsesstatus på < 60 %.
  6. Pasienter med tegn på HIV-infeksjon ved western blot.
  7. Eventuelle forhold, etter transplantasjonsteamets oppfatning, slik som rusmisbruk eller alvorlig personlighetsforstyrrelse som ville hindre pasientene i å etterkomme behovene i protokollen og vil markant øke sykelighet og dødelighet fra prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
- For å evaluere toksisiteten til lavintensitetsregime for allogen stamcelletransplantasjon fra en ikke-relatert donor.
- For å evaluere engraftment, og chimerism.
- Å estimere frekvensen av akutt GVHD, tilbakefall og overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 9970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere