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혈액암 환자의 저강도 준비 및 동종 이식

2012년 8월 7일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

혈액 악성 종양 환자의 비혈연 기증자로부터의 저강도 분취 요법 및 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식

이 연구의 목적은 동종이계 말초 줄기 세포 이식에 이은 덜 집중적인 준비 요법이 귀하의 질병에 대한 효과적인 치료를 제공하고 그것이 더 적은 부작용과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고용량 화학요법과 방사선 요법(예비 요법)을 병용한 후 동종이계 골수 또는 비혈연 기증자로부터의 줄기 세포 이식이 현재 치료 방법입니다. 화학요법 약물과 방사선은 효과를 높이기 위해 고용량으로 투여됩니다. 고용량 화학 요법 및 방사선 요법은 일반적으로 분열하는 세포에 영향을 미칩니다. 암세포는 대부분의 다른 세포보다 더 자주 분열하기 때문에 암을 치료하는 데 사용됩니다. 고용량 치료는 환자의 골수를 심각하게 손상시켜 환자가 더 이상 필요한 혈액 세포를 생산할 수 없게 합니다. 말초 줄기 세포 이식은 치료에 의해 손상된 줄기 세포가 환자에게 필요한 혈액 세포를 생산할 수 있는 건강한 줄기 세포로 대체될 수 있도록 합니다. 환자는 이식 후 여러 가지 합병증을 경험합니다. 일부는 일시적이고 상대적으로 사소합니다. 그러나 다른 것들은 생명을 위협할 수 있습니다. 많은 의사들은 특정 상황에서 질병에 대한 최선의 치료 옵션으로 고용량 화학 요법 자체 또는 방사선과 골수 또는 줄기 세포 이식을 고려합니다. 그러나 이 연구는 말초 줄기 세포 이식 전에 덜 집중적인 예비 요법이 더 안전하고 부작용이 적으며 특정 질병에 효과적인 치료가 될 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 비혈연 기증자 줄기 세포 이식 대상자여야 하며 기증자와 수혜자는 5/6 또는 6/6 일치해야 합니다. 또한, 환자는 조직학적으로 확인된 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

  1. 이전에 AML 치료를 받은 적이 있는 환자(FAB 분류에 의한 M0 - M7)

    • 완전 관해(CR) 상태가 아닌 사람.
    • 두 번째 또는 이후 CR에 있는 사람.
    • 유도 또는 구제 화학 요법 후 골수에서 5-30%의 지속적인 모세포가 있는 사람.
    • 첫 번째 완전 관해에서 고위험 기능을 가진 사람, 예. 필라델피아 염색체 또는 비핵 결합 인자 유형의 염색체 이상이 존재합니다.
  2. 수혈에 의존하는 골수이형성 증후군 및 IPS int-1, int-2 또는 고위험 점수가 있는 환자.
  3. 가속기, 모세포기 또는 만성기에 있는 만성 골수성 백혈병 환자
  4. 급성 림프 구성 백혈병 환자

    • 첫 번째 완전 관해에 있고 고위험 질병을 가진 사람[Ph' 또는 t (4; 11), WBC > 30,000, > CR 달성까지 4주].
    • 두 번째 이상의 CR에 있는 사람.
    • 유도 또는 구제 요법 후 CR을 달성하지 못한 사람.
  5. 기존의 화학 요법으로 치료할 수 없고 직경 5cm보다 큰 종양이 없는 호지킨 또는 비호지킨 림프종 환자.
  6. 다음과 같은 골수종 또는 형질 세포 신생물 환자:

    • 발표 단계 III.
    • 발표 시 I-II기였지만 1차 치료 후 반응이 없거나 진행되지 않았습니다.
  7. 1차 치료 후 진행된 만성 림프구성 백혈병 또는 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자.
  8. 혈전증, 출혈성 체질 또는 난치성 과이화 상태(열성 악액질)와 관련된 생명을 위협하는 합병증의 병력이 있는 MDS 또는 골수 증식성 장애가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 심장 질환; < 25% 방출률.
  2. 심한 신장 질환; 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min. (연령으로 수정)
  3. 중증 폐 질환 < 60% 정상(FEV1 & FVC).
  4. 중증 간질환; 빌리루빈 >2.0 및/또는 트랜스아미나제 > 3 x 정상 연령 보정.
  5. Karnofsky 성능 상태 < 60%.
  6. 웨스턴 블롯에 의해 HIV 감염의 증거가 있는 환자.
  7. 약물 남용 또는 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하고 절차로 인한 이환율과 사망률을 현저하게 증가시키는 심각한 성격 장애와 같은 이식 팀의 의견에 따른 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
- 비혈연 기증자로부터의 동종 줄기세포 이식에 대한 저강도 요법의 독성을 평가합니다.
- 생착 및 키메라 현상을 평가하기 위함.
- 급성 GVHD, 재발 및 생존율을 추정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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