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新しいリンパ向性超常磁性ナノ粒子造影剤である SPIO を使用した MR リンパ管造影の検証研究

2012年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤であるフェルモックストラン-10 が、骨盤リンパ節または悪性骨盤リンパ節のがんをどの程度検出できるかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

造影剤であるferumoxtran-10は、極小の酸化鉄粒子(USPIO)でできています。 静脈から注射されると、主に肝臓、脾臓、骨髄、リンパ節に取り込まれます。 リンパ節への取り込みがピークに達するまでには、約 24 ~ 36 時間かかります。 リンパ節疾患を検出する現在の画像技術の能力は、完璧ではないことが知られています。 現在の技術は、解剖学的情報 (サイズ) のみを使用します。 以前の研究では、この新しい造影剤は、MRI リンパ管造影と呼ばれる MRI 手順を使用して、正常および異常なリンパ節を検出できる可能性があることが示されています。 この新しい造影剤は、正常および異常なリンパ節の検出に使用できるかどうかを判断するために評価されています。

この調査には 2 つの部分が含まれています。 最初の部分では、造影剤を注入する前に MRI 検査を受けます。 2 番目の部分では、注射の約 24 時間後に MRI 検査を受けます。 1部につき20分ほどお時間をいただきます。

すでに定期的な骨盤 MRI を受ける予定がある場合は、この検査の最初の部分が定期的な MRI の最後に追加されます。 その後、MRI の 2 番目の部分を完了するために翌日に戻るように求められます。 標準治療の一環として MRI を受ける予定がない場合は、M. D. アンダーソンの MRI スイートに来て、約 24 時間間隔で両方の部分を完了します。

スキャン中はMRI検査台に横になります。 研究の最初の部分の終わりに、造影剤は回復領域で約 30 分にわたって静脈からゆっくりと注入されます。 その後、造影剤に対する耐性に応じて、30 分から 2 時間観察されます。 最初の部分で撮影された画像は、24 ~ 36 時間後に繰り返されます。 3日目に研究スタッフのメンバーからフォローアップの電話があります。

MRI の 2 番目の部分が実行されると、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 この造影剤は現在 FDA によって評価されており、まだ承認されていません。 合計80人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺癌、膀胱癌、および陰茎癌を含む、新たに診断された骨盤泌尿器腫瘍の患者。
  2. -4週間以内に骨盤リンパ節郭清/生検のために外科的探査または腹腔鏡検査を受ける予定。
  3. 署名済みの書面による同意と HIPAA 承認

除外基準:

  1. MRIの禁忌
  2. 閉所恐怖症、骨盤内の金属、以前の骨盤手術
  3. 鉄製品、デキストラン、鉄-デキストラン複合体に対するアレルギーまたは過敏症
  4. a.前立腺がん:術前画像で転移が証明された。 -3か月を超える以前のホルモン療法;前立腺癌に対する以前の局所療法 b. 陰茎がん:陰茎がんに対する以前の全身療法。以前の鼠径部への放射線 c. -膀胱がん:膀胱がんの以前の全身療法(膀胱内化学療法または免疫療法は含まれません);以前の骨盤放射線; -膀胱部分切除術または以前の骨盤リンパ節郭清の病歴
  5. 出産の可能性のある女性。 (膀胱手術の一部として子宮摘出術を受ける予定の女性は除外されません。)
  6. -臨床的に記録された、または一次または二次鉄過剰症のリスク(例:サラセミアの病歴、鎌状赤血球貧血、遺伝性ヘモクロマトーシス、何らかの理由による複数回輸血)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ferumoxtran-10 MRI
Ferumoxtran-10 造影剤を使用した MR リンパ管造影。
Ferumoxtran-10 2.6 mg/kg の静脈内注入
他の名前:
  • MRI造影剤
  • 超小型超常磁性酸化物粒子
Ferumoxtran-10 造影剤注入前の 1 回目の MRI 検査と、造影剤注入の約 24 時間後の 2 回目の MRI 検査で、各 MRI に 20 分かかりました。
他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴画像
ACTIVE_COMPARATOR:MRI
Ferumoxtran-10 造影剤を注入する前の MR リンパ管造影。
Ferumoxtran-10 造影剤注入前の 1 回目の MRI 検査と、造影剤注入の約 24 時間後の 2 回目の MRI 検査で、各 MRI に 20 分かかりました。
他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの MRI の感度
時間枠:Ferumoxtran-10 造影剤を使用しない MRI と、造影剤を注入してから 24 ~ 36 時間以内、最初の MRI から約 24 時間後に造影剤を使用して 2 回目の MRI を繰り返す
両側マクネマー検定を使用して、2 つのペアの MR 画像 (フェルモックストラン 10 造影剤を使用する場合と使用しない場合) の感度の違いを検出する、患者ごとの MRI の感度。 10 進数形式のパーセンテージで表された画像の感度: 0.0 (低) から 1.0 (高)。
Ferumoxtran-10 造影剤を使用しない MRI と、造影剤を注入してから 24 ~ 36 時間以内、最初の MRI から約 24 時間後に造影剤を使用して 2 回目の MRI を繰り返す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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