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새로운 림프친화성 초상자성 나노입자 조영제인 SPIO를 이용한 MR 림프관 조영술의 검증 연구

2012년 7월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 새로운 자기 공명 영상(MRI) 조영제인 ferumoxtran-10이 골반 림프절 또는 악성 골반 림프절에서 암을 얼마나 잘 감지할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조영제인 ferumoxtran-10은 초소형 산화철 입자(USPIO)로 만들어집니다. 정맥을 통해 주사되면 대부분 간, 비장, 골수 및 림프절에 흡수됩니다. 림프절에서 최대 섭취량에 도달하는 데는 약 24~36시간이 걸립니다. 림프절 질환을 감지하는 현재 영상 기술의 능력은 완벽하지 않은 것으로 알려져 있습니다. 현재 기술은 해부학적 정보(크기)만 사용합니다. 이전 연구에서는 이 새로운 조영제가 MRI 림프관 조영술이라고 하는 MRI 절차를 사용하여 정상 및 비정상 림프절을 감지할 수 있음을 보여주었습니다. 이 새로운 조영제는 정상 및 비정상 림프절을 감지하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가되고 있습니다.

이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 조영제를 주입하기 전에 MRI 검사를 받는 것입니다. 두 번째 부분은 주사 후 약 24시간 후에 MRI 검사를 받는 것입니다. 각 파트당 약 20분 정도 소요됩니다.

이미 일상적인 골반 MRI를 받을 예정이라면 이 연구의 첫 번째 부분이 일상적인 MRI 끝에 추가됩니다. 그런 다음 MRI의 두 번째 부분을 완료하기 위해 다음날 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 표준 치료의 일부로 MRI를 받을 예정이 아닌 경우 M. D. Anderson의 MRI실에 오셔서 약 24시간 간격으로 두 부분을 완료하십시오.

스캔하는 동안 MRI 검사대에 누워 있게 됩니다. 연구의 첫 번째 부분이 끝나면 조영제가 회복 영역에서 약 30분에 걸쳐 정맥을 통해 천천히 주입됩니다. 그런 다음 조영제에 대한 내성에 따라 30분에서 2시간 동안 관찰하게 됩니다. 첫 번째 부분에서 촬영한 이미지는 24-36시간 후에 반복됩니다. 3일차에 연구 직원으로부터 후속 전화를 받게 됩니다.

MRI의 두 번째 부분이 수행되면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 조영제는 현재 FDA에서 평가 중이며 아직 승인되지 않았습니다. 총 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선 암종, 방광 암종 및 음경 암종을 포함하여 새로 진단된 골반 비뇨기과 종양이 있는 환자.
  2. 4주 이내에 골반 림프절 절제/생검을 위한 외과적 탐색 또는 복강경 검사를 받을 계획입니다.
  3. 서명된 서면 동의 및 HIPAA 승인

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항
  2. 밀실 공포증, 골반 금속, 이전 골반 수술
  3. 철 제품, 덱스트란, 철-덱스트란 복합체에 대한 알레르기 또는 과민증
  4. ㅏ. 전립선암: 수술 전 영상에서 입증된 전이; 3개월 이상의 사전 호르몬 요법; 전립선암에 대한 사전 국소 요법 b. 음경암: 음경암에 대한 선행 전신 요법; 사전 사타구니 방사선 c. 방광암: 방광암에 대한 사전 전신 요법(방광내 화학 요법 또는 면역 요법은 포함되지 않음); 이전 골반 방사선; 부분 방광 절제술 또는 이전 골반 림프절 절제술의 병력
  5. 가임 여성. (방광 수술의 일부로 자궁절제술을 받을 여성은 제외되지 않습니다.)
  6. 임상적으로 문서화되었거나 1차 또는 2차 철 과부하의 위험(예: 지중해 빈혈, 겸상적혈구빈혈, 유전성 혈색소증, 이유를 불문한 다발성 수혈의 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferumoxtran-10 MRI
Ferumoxtran-10 조영제를 사용한 MR 림프관조영술.
2.6 mg/kg의 ferumoxtran-10 정맥 주입
다른 이름들:
  • MRI 조영제
  • 초소형 초상자성 산화물 입자
Ferumoxtran-10 조영제 주입 전 1차 MRI 검사 및 조영제 주입 약 24시간 후 2차 MRI 검사, 각 MRI는 20분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명 영상
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
Ferumoxtran-10 조영제 주입 전 MR 림프관조영술.
Ferumoxtran-10 조영제 주입 전 1차 MRI 검사 및 조영제 주입 약 24시간 후 2차 MRI 검사, 각 MRI는 20분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 MRI 민감도
기간: Ferumoxtran-10 조영제를 사용하지 않은 MRI와 조영제 주입 후 24-36시간 이내, 첫 번째 MRI 후 약 24시간 동안 조영제를 사용한 두 번째 반복 MRI
두 쌍의 MR 이미지(하나는 ferumoxtran-10 조영제가 있는 것과 없는 것)의 감도 차이를 감지하기 위해 양면 McNemar 테스트를 사용하여 환자당 기준으로 MRI의 감도. 십진수 형식의 백분율로 기록된 이미지의 감도: 0.0(낮음) ~ 1.0(높음).
Ferumoxtran-10 조영제를 사용하지 않은 MRI와 조영제 주입 후 24-36시간 이내, 첫 번째 MRI 후 약 24시간 동안 조영제를 사용한 두 번째 반복 MRI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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