Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af MR-lymfangiografi ved hjælp af SPIO, en ny lymfotropisk superparamagnetisk nanopartikelkontrast

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere, hvor godt ferumoxtran-10, et nyt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel, kan påvise kræft i bækkenlymfeknuderne eller maligne bækkenlymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastmidlet, ferumoxtran-10, er lavet af ultra små jernoxidpartikler (USPIO). Når de først er injiceret gennem en vene, optages de for det meste af lever, milt, knoglemarv og lymfeknuder. Det tager omkring 24 - 36 timer at nå maksimal optagelse i lymfeknuderne. Evnen til nuværende billeddannelsesteknikker til at opdage lymfeknudesygdommen er kendt for at være mindre end perfekt. Nuværende teknikker bruger kun anatomisk information (størrelse). Tidligere undersøgelser har vist, at dette nye kontrastmiddel muligvis er i stand til at detektere normale og unormale lymfeknuder ved hjælp af MR-procedure, kaldet MR-lymfangiogram. Dette nye kontrastmiddel er ved at blive evalueret for at afgøre, om det kan bruges til at påvise normale og unormale lymfeknuder.

Undersøgelsen omfatter 2 dele. Den første del vil involvere, at du får en MR-undersøgelse, før kontrasten injiceres. Anden del går ud på, at du får en MR-undersøgelse cirka 24 timer efter injektionen. Det vil tage omkring 20 minutter for hver del.

Hvis du allerede er planlagt til at have en rutinemæssig bækken-MR, vil den første del af denne undersøgelse blive tilføjet i slutningen af ​​den rutinemæssige MR. Du vil derefter blive bedt om at vende tilbage næste dag for at gennemføre anden del af MR-scanningen. Hvis du ikke allerede er planlagt til at modtage en MR-scanning som en del af din standardbehandling, vil du komme ind i MR-suiten hos M. D. Anderson og gennemføre begge dele over et interval på ca. 24 timer.

Du kommer til at ligge på MR-undersøgelsesbordet under scanningen. Ved afslutningen af ​​den første del af undersøgelsen vil kontrasten blive infunderet langsomt gennem en vene over ca. 30 minutter i restitutionsområdet. Du vil derefter blive observeret i 30 minutter til 2 timer, afhængig af din tolerance over for kontrastmidlet. Billederne taget under den første del vil så blive gentaget 24-36 timer senere. Du vil modtage et opfølgende telefonopkald fra et medlem af undersøgelsens personale på dag 3.

Når den anden del af MR-scanningen er udført, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. Dette kontrastmiddel er i øjeblikket ved at blive evalueret af FDA og er endnu ikke godkendt. I alt 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticerede urologiske bækkentumorer, herunder prostatacarcinomer, blærecarcinomer og peniscarcinomer.
  2. Planlagt at få foretaget en kirurgisk udforskning eller en laparoskopi for bækkenlymfeknudedissektion/biopsi inden for 4 uger.
  3. Underskrevet skriftligt samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for MR
  2. Klaustrofobi, metaller i bækkenet, tidligere bækkenoperationer
  3. Allergi eller overfølsomhed over for jernprodukter, dextraner, jern-dextran kompleks
  4. en. Prostatacancer: metastaser påvist på præoperativ billeddannelse; tidligere hormonbehandling mere end 3 måneder; forudgående lokal terapi for prostatacancer b. Peniscancer: forudgående systemisk terapi for peniscancer; forudgående lyskestråling c. Blærekræft: forudgående systemisk behandling for blærekræft (omfatter IKKE intravesikal kemoterapi eller immunterapi); tidligere bækkenstråling; anamnese med delvis cystektomi eller tidligere bækkenlymfeknudedissektion
  5. Kvinder i den fødedygtige alder. (Kvinder, der skal have hysterektomi som en del af blærekirurgi, vil ikke blive udelukket.)
  6. Klinisk dokumenteret eller risiko for primær eller sekundær jernoverbelastning (f.eks. Historie om thalassæmi, seglcelleanæmi, arvelig hæmokromatose, multiple transfusioner uanset årsag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferumoxtran-10 MR
MR-lymfangiografi med Ferumoxtran-10 kontrastmiddel.
Medicin: Ferumoxtran-10 (USPIO)
Intravenøs infusion af 2,6 mg/kg ferumoxtran-10
Andre navne:
  • MR-kontrastmiddel
  • Ultrasmå superparamagnetiske oxidpartikler
Procedure: MR lymfangiografi
Første MR-undersøgelse før ferumoxtran-10 kontrastinjiceret og anden MR-undersøgelse ca. 24 timer efter injektion af kontrastmiddel, hver MR-scanning tager 20 minutter.
Andre navne:
  • MR
  • MR scanning
ACTIVE_COMPARATOR: MR
MR-lymfangiografi før injektion af Ferumoxtran-10 kontrastmiddel.
Procedure: MR lymfangiografi
Første MR-undersøgelse før ferumoxtran-10 kontrastinjiceret og anden MR-undersøgelse ca. 24 timer efter injektion af kontrastmiddel, hver MR-scanning tager 20 minutter.
Andre navne:
  • MR
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af MR pr. patient
Tidsramme: MR uden ferumoxtran-10 kontrast og anden gentagen MR med kontrastmiddel inden for 24-36 timer efter kontrastinjektion, ca. 24 timer efter første MR
Følsomhed af MR pr. patient ved hjælp af tosidet McNemar-test til at detektere forskelle i følsomheden af ​​to parrede MR-billeder (et med og et uden ferumoxtran-10 kontrastmiddel). Følsomhed af billeder skrevet i procent i decimalform: 0,0 (lav) til 1,0 (høj).
MR uden ferumoxtran-10 kontrast og anden gentagen MR med kontrastmiddel inden for 24-36 timer efter kontrastinjektion, ca. 24 timer efter første MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxtran-10 (USPIO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner