Eine Validierungsstudie zur MR-Lymphangiographie unter Verwendung von SPIO, einem neuen lymphotropen superparamagnetischen Nanopartikel-Kontrast
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kontrastmittel Ferumoxtran-10 besteht aus ultrakleinen Eisenoxidpartikeln (USPIO). Sobald sie durch eine Vene injiziert wurden, werden sie hauptsächlich von Leber, Milz, Knochenmark und Lymphknoten aufgenommen. Es dauert etwa 24 bis 36 Stunden, bis die maximale Aufnahme in den Lymphknoten erreicht ist. Es ist bekannt, dass die Fähigkeit aktueller bildgebender Verfahren zum Nachweis der Lymphknotenerkrankung nicht perfekt ist. Aktuelle Techniken verwenden nur anatomische Informationen (Größe). Frühere Studien haben gezeigt, dass dieses neue Kontrastmittel in der Lage sein könnte, normale und anormale Lymphknoten mit einem MRT-Verfahren, dem so genannten MRI-Lymphangiogramm, zu erkennen. Dieses neue Kontrastmittel wird evaluiert, um festzustellen, ob es zur Erkennung normaler und abnormaler Lymphknoten verwendet werden kann.
Die Studie umfasst 2 Teile. Im ersten Teil erhalten Sie eine MRT-Untersuchung, bevor das Kontrastmittel injiziert wird. Im zweiten Teil erhalten Sie etwa 24 Stunden nach der Injektion eine MRT-Untersuchung. Es dauert ungefähr 20 Minuten für jeden Teil.
Wenn bei Ihnen bereits eine Routine-MRT des Beckens geplant ist, wird der erste Teil dieser Studie am Ende der Routine-MRT hinzugefügt. Sie werden dann gebeten, am nächsten Tag wiederzukommen, um den zweiten Teil der MRT durchzuführen. Wenn Sie nicht bereits eine MRT als Teil Ihrer Standardversorgung erhalten, kommen Sie in die MRT-Suite von M. D. Anderson und führen beide Teile in einem Intervall von etwa 24 Stunden durch.
Während der Untersuchung liegen Sie auf dem MRT-Untersuchungstisch. Am Ende des ersten Teils der Studie wird das Kontrastmittel im Erholungsbereich langsam über etwa 30 Minuten über eine Vene infundiert. Anschließend werden Sie je nach Verträglichkeit des Kontrastmittels 30 Minuten bis 2 Stunden nachbeobachtet. Die im ersten Teil aufgenommenen Bilder werden dann 24-36 Stunden später wiederholt. Am 3. Tag erhalten Sie einen telefonischen Nachfassanruf von einem Mitglied des Studienpersonals.
Sobald der zweite Teil der MRT durchgeführt wurde, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Dieses Kontrastmittel wird derzeit von der FDA evaluiert und ist noch nicht zugelassen. An dieser Studie werden insgesamt 80 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierten urologischen Beckentumoren, einschließlich Prostatakarzinomen, Blasenkarzinomen und Peniskarzinomen.
- Geplante chirurgische Exploration oder Laparoskopie zur Dissektion/Biopsie der Beckenlymphknoten innerhalb von 4 Wochen.
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung und HIPAA-Genehmigung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT
- Klaustrophobie, Metalle im Becken, frühere Beckenoperationen
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eisenprodukte, Dextrane, Eisen-Dextran-Komplex
- A. Prostatakrebs: Metastasen in der präoperativen Bildgebung nachgewiesen; vorherige Hormontherapie länger als 3 Monate; vorangegangene lokale Therapie bei Prostatakrebs b. Peniskrebs: vorherige systemische Therapie für Peniskrebs; vorherige inguinale Bestrahlung c. Blasenkrebs: vorherige systemische Therapie des Blasenkrebses (umfasst KEINE intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie); vorherige Beckenbestrahlung; Vorgeschichte einer partiellen Zystektomie oder einer früheren Beckenlymphknotendissektion
- Frauen im gebärfähigen Alter. (Frauen, die sich im Rahmen einer Blasenoperation einer Hysterektomie unterziehen, werden nicht ausgeschlossen.)
- Klinisch dokumentiert oder Risiko einer primären oder sekundären Eisenüberladung (z. B. Vorgeschichte von Thalassämie, Sichelzellenanämie, erbliche Hämochromatose, multiple Transfusionen aus beliebigem Grund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ferumoxtran-10 MRT
MR-Lymphangiographie mit Ferumoxtran-10-Kontrastmittel.
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Intravenöse Infusion von 2,6 mg/kg Ferumoxtran-10
Andere Namen:
Erste MRT-Untersuchung vor Injektion von Ferumoxtran-10-Kontrast und zweite MRT-Untersuchung etwa 24 Stunden nach Injektion des Kontrastmittels, wobei jede MRT 20 Minuten dauert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: MRT
MR-Lymphangiographie vor Injektion des Kontrastmittels Ferumoxtran-10.
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Erste MRT-Untersuchung vor Injektion von Ferumoxtran-10-Kontrast und zweite MRT-Untersuchung etwa 24 Stunden nach Injektion des Kontrastmittels, wobei jede MRT 20 Minuten dauert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der MRT pro Patient
Zeitfenster: MRT ohne Ferumoxtran-10-Kontrast und zweite wiederholte MRT mit Kontrastmittel innerhalb von 24-36 Stunden nach Kontrastmittelinjektion, etwa 24 Stunden nach der ersten MRT
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Sensitivität der MRT auf Patientenbasis unter Verwendung des zweiseitigen McNemar-Tests zur Erkennung von Unterschieden in der Sensitivität von zwei gepaarten MR-Bildern (eines mit und eines ohne Ferumoxtran-10-Kontrastmittel).
Empfindlichkeit von Bildern als Prozentsatz in Dezimalform geschrieben: 0,0 (niedrig) bis 1,0 (hoch).
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MRT ohne Ferumoxtran-10-Kontrast und zweite wiederholte MRT mit Kontrastmittel innerhalb von 24-36 Stunden nach Kontrastmittelinjektion, etwa 24 Stunden nach der ersten MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0003
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