Uno studio di convalida della linfangiografia RM utilizzando SPIO, un nuovo contrasto di nanoparticelle superparamagnetiche linfotropiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agente di contrasto, ferumoxtran-10, è costituito da particelle di ossido di ferro ultra piccole (USPIO). Una volta iniettati attraverso la vena, vengono assorbiti principalmente da fegato, milza, midollo osseo e linfonodi. Occorrono circa 24-36 ore per raggiungere il picco di captazione nei linfonodi. È noto che la capacità delle attuali tecniche di imaging di rilevare la malattia dei linfonodi non è perfetta. Le tecniche attuali utilizzano solo informazioni anatomiche (dimensioni). Precedenti studi hanno dimostrato che questo nuovo mezzo di contrasto potrebbe essere in grado di rilevare linfonodi normali e anormali, utilizzando la procedura MRI, chiamata linfangiogramma MRI. Questo nuovo agente di contrasto è in fase di valutazione per determinare se può essere utilizzato per rilevare linfonodi normali e anormali.
Lo studio comprende 2 parti. La prima parte prevede che tu riceva un esame MRI prima che il contrasto venga iniettato. La seconda parte ti coinvolgerà ricevendo un esame MRI circa 24 ore dopo l'iniezione. Ci vorranno circa 20 minuti per ogni parte.
Se hai già programmato una risonanza magnetica pelvica di routine, la prima parte di questo studio verrà aggiunta alla fine della risonanza magnetica di routine. Ti verrà quindi chiesto di tornare il giorno successivo per completare la seconda parte della risonanza magnetica. Se non hai già programmato di ricevere una risonanza magnetica come parte del tuo standard di cura, entrerai nella suite MRI presso M. D. Anderson e completerai entrambe le parti in un intervallo di circa 24 ore.
Sarai sdraiato sul lettino per la risonanza magnetica durante la scansione. Alla fine della prima parte dello studio, il contrasto verrà infuso lentamente attraverso la vena per circa 30 minuti nell'area di recupero. Sarai quindi osservato per un periodo compreso tra 30 minuti e 2 ore, a seconda della tua tolleranza all'agente di contrasto. Le immagini scattate durante la prima parte verranno poi ripetute 24-36 ore dopo. Riceverai una telefonata di follow-up da un membro del personale dello studio il giorno 3.
Una volta eseguita la seconda parte della risonanza magnetica, la sua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. Questo agente di contrasto è attualmente in fase di valutazione da parte della FDA e non è stato ancora approvato. Un totale di 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori urologici pelvici di nuova diagnosi, inclusi carcinomi della prostata, carcinomi della vescica e carcinomi del pene.
- Programmato per sottoporsi a un'esplorazione chirurgica o una laparoscopia per la dissezione / biopsia dei linfonodi pelvici entro 4 settimane.
- Consenso scritto firmato e autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Claustrofobia, metalli nella pelvi, precedente chirurgia pelvica
- Allergia o ipersensibilità ai prodotti di ferro, destrano, complesso ferro-destrano
- UN. Cancro alla prostata: metastasi dimostrate all'imaging preoperatorio; precedente terapia ormonale superiore a 3 mesi; precedente terapia locale per cancro alla prostata b. Cancro del pene: precedente terapia sistemica per il cancro del pene; precedente radioterapia inguinale c. Cancro della vescica: precedente terapia sistemica per il cancro della vescica (NON include la chemioterapia intravescicale o l'immunoterapia); precedente radioterapia pelvica; storia di cistectomia parziale o precedente dissezione linfonodale pelvica
- Donne in età fertile. (Le donne che subiranno l'isterectomia come parte della chirurgia della vescica non saranno escluse.)
- Clinicamente documentato o rischio di sovraccarico di ferro primario o secondario (ad es. Storia di talassemia, anemia falciforme, emocromatosi ereditaria, trasfusioni multiple con qualsiasi motivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ferumoxtran-10 MRI
Linfangiografia RM con mezzo di contrasto Ferumoxtran-10.
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Infusione endovenosa di 2,6 mg/kg di ferumoxtran-10
Altri nomi:
Primo esame MRI prima dell'iniezione del mezzo di contrasto ferumoxtran-10 e secondo esame MRI circa 24 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, ogni MRI impiega 20 minuti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Risonanza magnetica
Linfangiografia RM prima dell'iniezione del mezzo di contrasto Ferumoxtran-10.
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Primo esame MRI prima dell'iniezione del mezzo di contrasto ferumoxtran-10 e secondo esame MRI circa 24 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, ogni MRI impiega 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della risonanza magnetica per paziente
Lasso di tempo: Risonanza magnetica senza contrasto ferumoxtran-10 e seconda risonanza magnetica ripetuta con mezzo di contrasto entro 24-36 ore dall'iniezione del contrasto, circa 24 ore dopo la prima risonanza magnetica
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Sensibilità della risonanza magnetica in base al paziente utilizzando il test McNemar a due code per rilevare le differenze nella sensibilità di due immagini RM accoppiate (una con e una senza agente di contrasto ferumoxtran-10).
Sensibilità delle immagini scritte come percentuale in forma decimale: da 0,0 (bassa) a 1,0 (alta).
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Risonanza magnetica senza contrasto ferumoxtran-10 e seconda risonanza magnetica ripetuta con mezzo di contrasto entro 24-36 ore dall'iniezione del contrasto, circa 24 ore dopo la prima risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0003
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