MR-lymfangiografian validointitutkimus käyttämällä SPIO:ta, uutta lymfotrooppista superparamagneettista nanopartikkelikontrastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaine, ferumokstraani-10, on valmistettu ultrapienistä rautaoksidihiukkasista (USPIO). Kun ne on ruiskutettu suonen kautta, ne kulkeutuvat enimmäkseen maksaan, pernaan, luuytimeen ja imusolmukkeisiin. Kestää noin 24 - 36 tuntia saavuttaa huippukerroin imusolmukkeissa. Nykyisten kuvantamistekniikoiden kyvyn havaita imusolmukkeiden sairaus tiedetään olevan vähemmän kuin täydellinen. Nykyiset tekniikat käyttävät vain anatomisia tietoja (koko). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä uusi varjoaine saattaa pystyä havaitsemaan normaalit ja epänormaalit imusolmukkeet käyttämällä MRI-menettelyä, jota kutsutaan MRI-lymfangiogrammiksi. Tätä uutta varjoainetta arvioidaan sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää normaalien ja epänormaalien imusolmukkeiden havaitsemiseen.
Tutkimus sisältää 2 osaa. Ensimmäinen osa sisältää MRI-tutkimuksen ennen varjoaineen pistämistä. Toisessa osassa saat MRI-tutkimuksen noin 24 tuntia injektion jälkeen. Jokaiseen osaan menee noin 20 minuuttia.
Jos sinulle on jo suunniteltu rutiini lantion magneettikuvaus, tämän tutkimuksen ensimmäinen osa lisätään rutiini MRI:n loppuun. Sitten sinua pyydetään palaamaan seuraavana päivänä suorittamaan MRI:n toinen osa. Jos sinua ei ole jo määrätty saamaan magneettikuvausta osana hoitotasi, tulet M. D. Andersonin MRI-osastolle ja suoritat molemmat osat noin 24 tunnin välein.
Skannauksen aikana makaat magneettikuvauspöydällä. Tutkimuksen ensimmäisen osan lopussa varjoaine infusoidaan hitaasti laskimon kautta noin 30 minuutin aikana palautumisalueelle. Sen jälkeen sinua tarkkaillaan 30 minuutista 2 tuntiin riippuen varjoaineen sietokyvystäsi. Ensimmäisen osan aikana otetut kuvat toistetaan 24-36 tunnin kuluttua. Saat jatkopuhelun tutkimushenkilöstön jäseneltä päivänä 3.
Kun MRI:n toinen osa on suoritettu, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä varjoaine on parhaillaan FDA:n arvioinnissa, eikä sitä ole vielä hyväksytty. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja lantion urologisia kasvaimia, mukaan lukien eturauhaskarsinoomat, virtsarakon karsinoomat ja peniskarsinoomat.
- Suunniteltu leikkaustutkimus tai laparoskopia lantion imusolmukkeiden dissektioon/biopsiaan 4 viikon sisällä.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Klaustrofobia, metallit lantiossa, edellinen lantion leikkaus
- Allergia tai yliherkkyys rautatuotteille, dekstraaneille, rauta-dekstraanikompleksille
- a. Eturauhassyöpä: etäpesäkkeet osoitettu preoperatiivisessa kuvantamisessa; aiempi hormonihoito yli 3 kuukautta; aiempaa paikallista eturauhassyövän hoitoa b. Peniksen syöpä: aiempi systeeminen hoito penissyöpään; aiempi nivussäteily c. Virtsarakon syöpä: aiempi systeeminen hoito virtsarakon syöpää varten (EI sisällä intravesikaalista kemoterapiaa tai immunoterapiaa); aiempi lantion säteily; osittainen kystectomia tai aikaisempi lantion imusolmukkeiden dissektio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset. (Naisia, joille tehdään kohdunpoisto osana virtsarakkoleikkausta, ei suljeta pois.)
- Kliinisesti dokumentoitu tai primaarisen tai sekundaarisen raudan ylikuormituksen riski (esim. talassemia, sirppisoluanemia, perinnöllinen hemokromatoosi, useat verensiirrot mistä tahansa syystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ferumokstraani-10 MRI
MR-lymfangiografia käyttäen Ferumoxtran-10-varjoainetta.
|
Suonensisäinen infuusio 2,6 mg/kg ferumokstraani-10:tä
Muut nimet:
Ensimmäinen MRI-tutkimus ennen ferumokstraani-10-varjoaineen injektointia ja toinen MRI-tutkimus noin 24 tuntia varjoaineen injektion jälkeen, kukin magneettikuvaus kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
MR-lymfangiografia ennen Ferumoxtran-10-varjoaineen pistämistä.
|
Ensimmäinen MRI-tutkimus ennen ferumokstraani-10-varjoaineen injektointia ja toinen MRI-tutkimus noin 24 tuntia varjoaineen injektion jälkeen, kukin magneettikuvaus kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n herkkyys potilasta kohti
Aikaikkuna: MRI ilman ferumokstraani-10-varjoainetta ja toinen toistettu magneettikuvaus varjoaineella 24-36 tunnin sisällä varjoaineen injektiosta, noin 24 tuntia ensimmäisen MRI:n jälkeen
|
MRI:n herkkyys potilaskohtaisesti käyttämällä kaksipuolista McNemar-testiä kahden parillisen MR-kuvan herkkyyserojen havaitsemiseksi (yksi ferumokstraani-10-varjoaineella ja toinen ilman).
Kuvien herkkyys prosentteina desimaalimuodossa: 0,0 (matala) - 1,0 (korkea).
|
MRI ilman ferumokstraani-10-varjoainetta ja toinen toistettu magneettikuvaus varjoaineella 24-36 tunnin sisällä varjoaineen injektiosta, noin 24 tuntia ensimmäisen MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .