Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-lymfangiografian validointitutkimus käyttämällä SPIO:ta, uutta lymfotrooppista superparamagneettista nanopartikkelikontrastia

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin ferumokstraani-10, uusi magneettikuvaus (MRI) -varjoaine, pystyy havaitsemaan syövän lantion imusolmukkeissa tai pahanlaatuisissa lantion imusolmukkeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaine, ferumokstraani-10, on valmistettu ultrapienistä rautaoksidihiukkasista (USPIO). Kun ne on ruiskutettu suonen kautta, ne kulkeutuvat enimmäkseen maksaan, pernaan, luuytimeen ja imusolmukkeisiin. Kestää noin 24 - 36 tuntia saavuttaa huippukerroin imusolmukkeissa. Nykyisten kuvantamistekniikoiden kyvyn havaita imusolmukkeiden sairaus tiedetään olevan vähemmän kuin täydellinen. Nykyiset tekniikat käyttävät vain anatomisia tietoja (koko). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä uusi varjoaine saattaa pystyä havaitsemaan normaalit ja epänormaalit imusolmukkeet käyttämällä MRI-menettelyä, jota kutsutaan MRI-lymfangiogrammiksi. Tätä uutta varjoainetta arvioidaan sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää normaalien ja epänormaalien imusolmukkeiden havaitsemiseen.

Tutkimus sisältää 2 osaa. Ensimmäinen osa sisältää MRI-tutkimuksen ennen varjoaineen pistämistä. Toisessa osassa saat MRI-tutkimuksen noin 24 tuntia injektion jälkeen. Jokaiseen osaan menee noin 20 minuuttia.

Jos sinulle on jo suunniteltu rutiini lantion magneettikuvaus, tämän tutkimuksen ensimmäinen osa lisätään rutiini MRI:n loppuun. Sitten sinua pyydetään palaamaan seuraavana päivänä suorittamaan MRI:n toinen osa. Jos sinua ei ole jo määrätty saamaan magneettikuvausta osana hoitotasi, tulet M. D. Andersonin MRI-osastolle ja suoritat molemmat osat noin 24 tunnin välein.

Skannauksen aikana makaat magneettikuvauspöydällä. Tutkimuksen ensimmäisen osan lopussa varjoaine infusoidaan hitaasti laskimon kautta noin 30 minuutin aikana palautumisalueelle. Sen jälkeen sinua tarkkaillaan 30 minuutista 2 tuntiin riippuen varjoaineen sietokyvystäsi. Ensimmäisen osan aikana otetut kuvat toistetaan 24-36 tunnin kuluttua. Saat jatkopuhelun tutkimushenkilöstön jäseneltä päivänä 3.

Kun MRI:n toinen osa on suoritettu, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tämä varjoaine on parhaillaan FDA:n arvioinnissa, eikä sitä ole vielä hyväksytty. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja lantion urologisia kasvaimia, mukaan lukien eturauhaskarsinoomat, virtsarakon karsinoomat ja peniskarsinoomat.
  2. Suunniteltu leikkaustutkimus tai laparoskopia lantion imusolmukkeiden dissektioon/biopsiaan 4 viikon sisällä.
  3. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus ja HIPAA-valtuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet
  2. Klaustrofobia, metallit lantiossa, edellinen lantion leikkaus
  3. Allergia tai yliherkkyys rautatuotteille, dekstraaneille, rauta-dekstraanikompleksille
  4. a. Eturauhassyöpä: etäpesäkkeet osoitettu preoperatiivisessa kuvantamisessa; aiempi hormonihoito yli 3 kuukautta; aiempaa paikallista eturauhassyövän hoitoa b. Peniksen syöpä: aiempi systeeminen hoito penissyöpään; aiempi nivussäteily c. Virtsarakon syöpä: aiempi systeeminen hoito virtsarakon syöpää varten (EI sisällä intravesikaalista kemoterapiaa tai immunoterapiaa); aiempi lantion säteily; osittainen kystectomia tai aikaisempi lantion imusolmukkeiden dissektio
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. (Naisia, joille tehdään kohdunpoisto osana virtsarakkoleikkausta, ei suljeta pois.)
  6. Kliinisesti dokumentoitu tai primaarisen tai sekundaarisen raudan ylikuormituksen riski (esim. talassemia, sirppisoluanemia, perinnöllinen hemokromatoosi, useat verensiirrot mistä tahansa syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ferumokstraani-10 MRI
MR-lymfangiografia käyttäen Ferumoxtran-10-varjoainetta.
Lääke: Ferumokstraani-10 (USPIO)
Suonensisäinen infuusio 2,6 mg/kg ferumokstraani-10:tä
Muut nimet:
  • MRI-varjoaine
  • Erittäin pieniä superparamagneettisia oksidihiukkasia
Menettely: MR-lymfangiografia
Ensimmäinen MRI-tutkimus ennen ferumokstraani-10-varjoaineen injektointia ja toinen MRI-tutkimus noin 24 tuntia varjoaineen injektion jälkeen, kukin magneettikuvaus kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettikuvaus
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
MR-lymfangiografia ennen Ferumoxtran-10-varjoaineen pistämistä.
Menettely: MR-lymfangiografia
Ensimmäinen MRI-tutkimus ennen ferumokstraani-10-varjoaineen injektointia ja toinen MRI-tutkimus noin 24 tuntia varjoaineen injektion jälkeen, kukin magneettikuvaus kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n herkkyys potilasta kohti
Aikaikkuna: MRI ilman ferumokstraani-10-varjoainetta ja toinen toistettu magneettikuvaus varjoaineella 24-36 tunnin sisällä varjoaineen injektiosta, noin 24 tuntia ensimmäisen MRI:n jälkeen
MRI:n herkkyys potilaskohtaisesti käyttämällä kaksipuolista McNemar-testiä kahden parillisen MR-kuvan herkkyyserojen havaitsemiseksi (yksi ferumokstraani-10-varjoaineella ja toinen ilman). Kuvien herkkyys prosentteina desimaalimuodossa: 0,0 (matala) - 1,0 (korkea).
MRI ilman ferumokstraani-10-varjoainetta ja toinen toistettu magneettikuvaus varjoaineella 24-36 tunnin sisällä varjoaineen injektiosta, noin 24 tuntia ensimmäisen MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ferumokstraani-10 (USPIO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa