Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie van MR-lymfangiografie met behulp van SPIO, een nieuw lymfotroop superparamagnetisch nanodeeltjescontrast

31 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te evalueren hoe goed ferumoxtran-10, een nieuw contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kanker in de bekkenlymfeklieren of kwaadaardige bekkenlymfeklieren kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het contrastmiddel, ferumoxtran-10, is gemaakt van ultrakleine ijzeroxidedeeltjes (USPIO). Als ze eenmaal door een ader zijn geïnjecteerd, worden ze voornamelijk opgenomen door lever, milt, beenmerg en lymfeklieren. Het duurt ongeveer 24 - 36 uur om de piekopname in de lymfeklieren te bereiken. Het is bekend dat het vermogen van de huidige beeldvormende technieken om de ziekte van de lymfeklieren op te sporen niet perfect is. De huidige technieken maken alleen gebruik van anatomische informatie (maat). Eerdere studies hebben aangetoond dat dit nieuwe contrastmiddel mogelijk normale en abnormale lymfeklieren kan detecteren met behulp van een MRI-procedure, een MRI-lymfangiogram genaamd. Dit nieuwe contrastmiddel wordt geëvalueerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om normale en abnormale lymfeklieren te detecteren.

De studie bestaat uit 2 delen. Het eerste deel houdt in dat u een MRI-onderzoek krijgt voordat het contrast wordt geïnjecteerd. Het tweede deel houdt in dat u ongeveer 24 uur na de injectie een MRI-onderzoek krijgt. Het duurt ongeveer 20 minuten voor elk onderdeel.

Als u al een routine bekken-MRI hebt gepland, wordt het eerste deel van dit onderzoek toegevoegd aan het einde van de routine-MRI. U wordt dan gevraagd om de volgende dag terug te komen om het tweede deel van de MRI af te ronden. Als u nog geen MRI hebt gepland als onderdeel van uw zorgstandaard, komt u naar de MRI-suite bij M. D. Anderson en voltooit u beide delen met een interval van ongeveer 24 uur.

Tijdens het scannen ligt u op de MRI-onderzoekstafel. Aan het einde van het eerste deel van het onderzoek wordt het contrast langzaam gedurende ongeveer 30 minuten via een ader in de uitslaapkamer gebracht. U wordt dan 30 minuten tot 2 uur geobserveerd, afhankelijk van uw tolerantie voor het contrastmiddel. De foto's die tijdens het eerste deel zijn gemaakt, worden 24-36 uur later herhaald. Op dag 3 krijgt u een vervolgtelefoontje van een van de onderzoeksmedewerkers.

Zodra het tweede deel van de MRI is uitgevoerd, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Dit contrastmiddel wordt momenteel geëvalueerd door de FDA en is nog niet goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen in totaal 80 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde bekken-urologische tumoren, waaronder prostaatcarcinomen, blaascarcinomen en peniscarcinomen.
  2. Gepland om binnen 4 weken een chirurgische verkenning of een laparoscopie te ondergaan voor bekkenlymfeklierdissectie/biopsie.
  3. Ondertekende schriftelijke toestemming en HIPAA-autorisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI
  2. Claustrofobie, metalen in het bekken, eerdere bekkenoperaties
  3. Allergie of overgevoeligheid voor ijzerproducten, dextranen, ijzerdextrancomplex
  4. A. Prostaatkanker: metastasen aangetoond op preoperatieve beeldvorming; eerdere hormonale therapie langer dan 3 maanden; eerdere lokale therapie voor prostaatkanker b. Peniskanker: eerdere systemische therapie voor peniskanker; voorafgaande inguinale bestraling c. Blaaskanker: eerdere systemische therapie voor blaaskanker (omvat GEEN intravesicale chemotherapie of immunotherapie); eerdere bekkenbestraling; voorgeschiedenis van gedeeltelijke cystectomie of eerdere bekkenlymfeklierdissectie
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. (Vrouwen die een hysterectomie ondergaan als onderdeel van een blaasoperatie, worden niet uitgesloten.)
  6. Klinisch gedocumenteerd of risico op primaire of secundaire ijzerstapeling (bijv. Geschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie, erfelijke hemochromatose, meerdere transfusies om welke reden dan ook)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ferumoxtran-10 MRI
MR-lymfangiografie met Ferumoxtran-10-contrastmiddel.
Geneesmiddel: Ferumoxtran-10 (USPIO)
Intraveneuze infusie van 2,6 mg/kg ferumoxtran-10
Andere namen:
  • MRI-contrastmiddel
  • Ultrakleine superparamagnetische oxidedeeltjes
Procedure: MR lymfangiografie
Eerste MRI-onderzoek voordat ferumoxtran-10-contrastmiddel wordt geïnjecteerd en tweede MRI-onderzoek ongeveer 24 uur na injectie van contrastmiddel, waarbij elke MRI 20 minuten duurt.
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie beeldvorming
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
MR-lymfangiografie voordat Ferumoxtran-10-contrastmiddel wordt geïnjecteerd.
Procedure: MR lymfangiografie
Eerste MRI-onderzoek voordat ferumoxtran-10-contrastmiddel wordt geïnjecteerd en tweede MRI-onderzoek ongeveer 24 uur na injectie van contrastmiddel, waarbij elke MRI 20 minuten duurt.
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van MRI per patiënt
Tijdsspanne: MRI zonder ferumoxtran-10-contrastmiddel en tweede herhaalde MRI met contrastmiddel binnen 24-36 uur na contrastinjectie, ongeveer 24 uur na eerste MRI
Gevoeligheid van MRI per patiënt met behulp van tweezijdige McNemar-test om verschillen in de gevoeligheid van twee gepaarde MR-beelden te detecteren (één met en één zonder ferumoxtran-10-contrastmiddel). Gevoeligheid van afbeeldingen geschreven als percentage in decimale vorm: 0,0 (laag) tot 1,0 (hoog).
MRI zonder ferumoxtran-10-contrastmiddel en tweede herhaalde MRI met contrastmiddel binnen 24-36 uur na contrastinjectie, ongeveer 24 uur na eerste MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ferumoxtran-10 (USPIO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren