Validační studie MR lymfangiografie pomocí SPIO, nového kontrastu lymfotropních superparamagnetických nanočástic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrastní látka, ferumoxtran-10, je vyrobena z ultra malých částic oxidu železa (USPIO). Jakmile jsou injikovány žilou, jsou vychytávány většinou játry, slezinou, kostní dření a lymfatickými uzlinami. Dosažení maximálního vychytávání v lymfatických uzlinách trvá asi 24 - 36 hodin. Je známo, že schopnost současných zobrazovacích technik detekovat onemocnění lymfatických uzlin je méně než dokonalá. Současné techniky využívají pouze anatomické informace (velikost). Předchozí studie ukázaly, že tato nová kontrastní látka může být schopna detekovat normální a abnormální lymfatické uzliny pomocí MRI postupu, nazývaného MRI lymfangiogram. Tato nová kontrastní látka se hodnotí, aby se zjistilo, zda ji lze použít k detekci normálních a abnormálních lymfatických uzlin.
Studie má 2 části. První část bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí před aplikací kontrastní látky. Druhá část bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí asi 24 hodin po injekci. Každá část zabere asi 20 minut.
Pokud již máte naplánovanou rutinní MRI pánve, první část této studie bude přidána na konec rutinní MRI. Poté budete požádáni, abyste se příští den vrátili a dokončili druhou část magnetické rezonance. Pokud ještě nemáte naplánované vyšetření magnetickou rezonancí jako součást vaší standardní péče, přijdete do apartmá pro vyšetření magnetickou rezonancí na M. D. Anderson a dokončíte obě části v přibližně 24hodinovém intervalu.
Během skenování budete ležet na vyšetřovacím stole MRI. Na konci první části studie bude kontrast podáván pomalu žilou po dobu asi 30 minut v oblasti zotavení. Poté budete sledováni po dobu 30 minut až 2 hodin v závislosti na vaší toleranci ke kontrastní látce. Snímky pořízené během první části se budou opakovat o 24–36 hodin později. Další telefonický hovor od člena studijního týmu obdržíte 3. den.
Jakmile bude provedena druhá část MRI, bude vaše účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. Tato kontrastní látka je v současné době hodnocena FDA a dosud nebyla schválena. Této studie se zúčastní celkem 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanými pánevními urologickými nádory, včetně karcinomů prostaty, karcinomů močového měchýře a karcinomů penisu.
- Plánováno chirurgické vyšetření nebo laparoskopie pro disekci/biopsii pánevních lymfatických uzlin do 4 týdnů.
- Podepsaný písemný souhlas a autorizace HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Klaustrofobie, kovy v pánvi, předchozí operace pánve
- Alergie nebo přecitlivělost na produkty železa, dextrany, komplex železo-dextran
- A. Rakovina prostaty: metastázy prokázané na předoperačním zobrazení; předchozí hormonální léčba delší než 3 měsíce; předchozí lokální léčba rakoviny prostaty b. Rakovina penisu: předchozí systémová léčba rakoviny penisu; předchozí inguinální záření c. Rakovina močového měchýře: předchozí systémová léčba rakoviny močového měchýře (NEZAhrnuje intravezikální chemoterapii nebo imunoterapii); předchozí ozáření pánve; anamnéza parciální cystektomie nebo předchozí disekce pánevních lymfatických uzlin
- Ženy ve fertilním věku. (Ženy, které budou mít hysterektomii jako součást operace močového měchýře, nebudou vyloučeny.)
- Klinicky zdokumentované nebo riziko primárního nebo sekundárního přetížení železem (např. anamnéza talasémie, srpkovitá anémie, dědičná hemochromatóza, vícenásobné transfuze z jakéhokoli důvodu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferumoxtran-10 MRI
MR lymfangiografie s použitím kontrastní látky Ferumoxtran-10.
|
Intravenózní infuze 2,6 mg/kg ferumoxtranu-10
Ostatní jména:
První MRI vyšetření před aplikací kontrastní látky ferumoxtran-10 a druhé MRI vyšetření asi 24 hodin po injekci kontrastní látky, každé MRI trvá 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
MR lymfangiografie před aplikací kontrastní látky Ferumoxtran-10.
|
První MRI vyšetření před aplikací kontrastní látky ferumoxtran-10 a druhé MRI vyšetření asi 24 hodin po injekci kontrastní látky, každé MRI trvá 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost MRI na pacienta
Časové okno: MRI bez kontrastu ferumoxtran-10 a druhá opakovaná MRI s kontrastní látkou během 24-36 hodin po injekci kontrastní látky, asi 24 hodin po první MRI
|
Citlivost MRI na pacienta s použitím oboustranného McNemarova testu k detekci rozdílů v citlivosti dvou párových MR snímků (jeden s a jeden bez kontrastní látky ferumoxtran-10).
Citlivost obrázků zapsaných v procentech v desítkovém tvaru: 0,0 (nízká) až 1,0 (vysoká).
|
MRI bez kontrastu ferumoxtran-10 a druhá opakovaná MRI s kontrastní látkou během 24-36 hodin po injekci kontrastní látky, asi 24 hodin po první MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .