Badanie walidacyjne limfangiografii MR przy użyciu SPIO, nowego kontrastu limfotropowego superparamagnetycznego nanocząsteczek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środek kontrastowy, ferumokstran-10, składa się z bardzo małych cząstek tlenku żelaza (USPIO). Po wstrzyknięciu dożylnym są wychwytywane głównie przez wątrobę, śledzionę, szpik kostny i węzły chłonne. Osiągnięcie szczytowego wychwytu w węzłach chłonnych zajmuje około 24 - 36 godzin. Wiadomo, że zdolność obecnych technik obrazowania do wykrywania choroby węzłów chłonnych nie jest idealna. Obecne techniki wykorzystują tylko informacje anatomiczne (rozmiar). Wcześniejsze badania wykazały, że ten nowy środek kontrastowy może wykrywać prawidłowe i nieprawidłowe węzły chłonne za pomocą procedury MRI, zwanej limfangiogramem MRI. Ten nowy środek kontrastowy jest oceniany w celu ustalenia, czy można go stosować do wykrywania prawidłowych i nieprawidłowych węzłów chłonnych.
Opracowanie obejmuje 2 części. Pierwsza część obejmuje badanie MRI przed wstrzyknięciem kontrastu. Druga część obejmuje badanie MRI około 24 godzin po wstrzyknięciu. Każda część zajmie około 20 minut.
Jeśli masz już zaplanowany rutynowy rezonans magnetyczny miednicy, pierwsza część tego badania zostanie dodana na końcu rutynowego rezonansu magnetycznego. Następnie zostaniesz poproszony o powrót następnego dnia, aby ukończyć drugą część MRI. Jeśli nie masz jeszcze zaplanowanego rezonansu magnetycznego w ramach standardowej opieki, przyjdziesz do gabinetu rezonansu magnetycznego w M. D. Anderson i wykonasz obie części w odstępie około 24 godzin.
Podczas skanowania będziesz leżeć na stole do badań MRI. Pod koniec pierwszej części badania kontrast będzie podawany powoli przez żyłę przez około 30 minut w obszarze rekonwalescencji. Następnie będziesz obserwowany przez 30 minut do 2 godzin, w zależności od tolerancji na środek kontrastowy. Zdjęcia wykonane podczas pierwszej części zostaną następnie powtórzone 24-36 godzin później. Otrzymasz kolejny telefon od członka personelu badawczego w dniu 3.
Po wykonaniu drugiej części badania MRI Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. Ten środek kontrastowy jest obecnie oceniany przez FDA i nie został jeszcze zatwierdzony. W badaniu weźmie udział łącznie 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami urologicznymi miednicy mniejszej, w tym rakiem prostaty, rakiem pęcherza moczowego i rakiem prącia.
- Planowana eksploracja chirurgiczna lub laparoskopia w celu rozwarstwienia/biopsji węzłów chłonnych miednicy w ciągu 4 tygodni.
- Podpisana pisemna zgoda i autoryzacja HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Klaustrofobia, metale w miednicy, poprzednia operacja miednicy
- Alergia lub nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo, dekstrany, kompleks żelazo-dekstran
- A. Rak prostaty: przerzuty wykazane w obrazowaniu przedoperacyjnym; wcześniejsza terapia hormonalna dłuższa niż 3 miesiące; wcześniejsze leczenie miejscowe raka prostaty b. Rak prącia: wcześniejsza systemowa terapia raka prącia; przebyta radioterapia pachwinowa c. Rak pęcherza moczowego: wcześniejsza systemowa terapia raka pęcherza moczowego (NIE obejmuje dopęcherzowej chemioterapii ani immunoterapii); wcześniejsze napromienianie miednicy; historia częściowej cystektomii lub wcześniejszego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
- Kobiety w wieku rozrodczym. (Kobiety, które będą miały histerektomię w ramach operacji pęcherza moczowego, nie zostaną wykluczone).
- Klinicznie udokumentowane ryzyko pierwotnego lub wtórnego przeładowania żelazem (np. historia talasemii, anemii sierpowatej, dziedzicznej hemochromatozy, wielokrotne transfuzje z dowolnej przyczyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ferumokstran-10 MRI
Limfangiografia MR z użyciem środka kontrastowego Ferumoxtran-10.
|
Wlew dożylny 2,6 mg/kg ferumokstranu-10
Inne nazwy:
Pierwsze badanie MRI przed wstrzyknięciem środka kontrastowego ferumokstranu-10 i drugie badanie MRI około 24 godzin po wstrzyknięciu środka kontrastowego, każde badanie MRI trwało 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MRI
Limfoangiografia MR przed wstrzyknięciem środka kontrastowego Ferumoxtran-10.
|
Pierwsze badanie MRI przed wstrzyknięciem środka kontrastowego ferumokstranu-10 i drugie badanie MRI około 24 godzin po wstrzyknięciu środka kontrastowego, każde badanie MRI trwało 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MRI na pacjenta
Ramy czasowe: MRI bez kontrastu ferumokstranu-10 i drugi powtórzony MRI z kontrastem w ciągu 24-36 godzin od wstrzyknięcia kontrastu, około 24 godzin po pierwszym MRI
|
Czułość rezonansu magnetycznego dla każdego pacjenta przy użyciu dwustronnego testu McNemara w celu wykrycia różnic czułości dwóch sparowanych obrazów rezonansu magnetycznego (jednego z i jednego bez środka kontrastowego ferumokstranu-10).
Czułość obrazów zapisanych jako procent w formie dziesiętnej: od 0,0 (niska) do 1,0 (wysoka).
|
MRI bez kontrastu ferumokstranu-10 i drugi powtórzony MRI z kontrastem w ciągu 24-36 godzin od wstrzyknięcia kontrastu, około 24 godzin po pierwszym MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .