Um estudo de validação da linfangiografia por RM usando SPIO, um novo contraste linfotrópico superparamagnético de nanopartículas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O agente de contraste, ferumoxtran-10, é feito de partículas ultra pequenas de óxido de ferro (USPIO). Uma vez injetados na veia, são absorvidos principalmente pelo fígado, baço, medula óssea e gânglios linfáticos. Demora cerca de 24 a 36 horas para atingir o pico de captação nos gânglios linfáticos. A capacidade das técnicas de imagem atuais para detectar a doença dos gânglios linfáticos é conhecida por ser menos do que perfeita. As técnicas atuais usam apenas informações anatômicas (tamanho). Estudos anteriores mostraram que esse novo agente de contraste pode ser capaz de detectar linfonodos normais e anormais, usando o procedimento de ressonância magnética, chamado linfangiograma de ressonância magnética. Este novo agente de contraste está sendo avaliado para determinar se pode ser usado para detectar linfonodos normais e anormais.
O estudo inclui 2 partes. A primeira parte envolverá você recebendo um exame de ressonância magnética antes que o contraste seja injetado. A segunda parte envolverá você recebendo um exame de ressonância magnética cerca de 24 horas após a injeção. Levará cerca de 20 minutos para cada parte.
Se você já tiver agendado uma ressonância magnética pélvica de rotina, a primeira parte deste estudo será adicionada ao final da ressonância magnética de rotina. Você será solicitado a retornar no dia seguinte para concluir a segunda parte da ressonância magnética. Se você ainda não está agendado para receber uma ressonância magnética como parte de seu tratamento padrão, você entrará na sala de ressonância magnética do M. D. Anderson e concluirá as duas partes em um intervalo de 24 horas.
Você ficará deitado na mesa de exame de ressonância magnética durante o exame. Ao final da primeira parte do estudo, o contraste será infundido lentamente na veia durante cerca de 30 minutos na área de recuperação. Você será observado por 30 minutos a 2 horas, dependendo da sua tolerância ao agente de contraste. As imagens tiradas durante a primeira parte serão repetidas 24-36 horas depois. Você receberá um telefonema de acompanhamento de um membro da equipe do estudo no Dia 3.
Assim que a segunda parte da ressonância magnética for realizada, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. Este agente de contraste está sendo avaliado pelo FDA e ainda não foi aprovado. Um total de 80 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores urológicos pélvicos recém-diagnosticados, incluindo carcinomas de próstata, carcinomas de bexiga e carcinomas penianos.
- Planejado para fazer uma exploração cirúrgica ou uma laparoscopia para dissecção/biópsia de linfonodos pélvicos dentro de 4 semanas.
- Consentimento por escrito assinado e autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Claustrofobia, metais na pelve, cirurgia pélvica prévia
- Alergia ou hipersensibilidade a produtos de ferro, dextranos, complexo ferro-dextrano
- a. Câncer de próstata: metástases demonstradas em exames de imagem pré-operatórios; terapia hormonal prévia superior a 3 meses; terapia local prévia para câncer de próstata b. Câncer de pênis: terapia sistêmica prévia para câncer de pênis; radiação inguinal prévia c. Câncer de Bexiga: terapia sistêmica prévia para câncer de bexiga (NÃO inclui quimioterapia intravesical ou imunoterapia); irradiação pélvica prévia; história de cistectomia parcial ou dissecção linfonodal pélvica prévia
- Mulheres com potencial para engravidar. (As mulheres que farão histerectomia como parte da cirurgia da bexiga não serão excluídas.)
- Risco clinicamente documentado de sobrecarga de ferro primária ou secundária (por exemplo, história de talassemia, anemia falciforme, hemocromatose hereditária, transfusões múltiplas por qualquer motivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ferumoxtrano-10 ressonância magnética
Linfangiografia por RM usando agente de contraste Ferumoxtran-10.
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Infusão intravenosa de 2,6 mg/kg de ferumoxtran-10
Outros nomes:
Primeiro exame de ressonância magnética antes da injeção do contraste ferumoxtran-10 e segundo exame de ressonância magnética cerca de 24 horas após a injeção do agente de contraste, cada ressonância magnética levando 20 minutos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ressonância magnética
Linfangiografia por RM antes de injetar o agente de contraste Ferumoxtran-10.
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Primeiro exame de ressonância magnética antes da injeção do contraste ferumoxtran-10 e segundo exame de ressonância magnética cerca de 24 horas após a injeção do agente de contraste, cada ressonância magnética levando 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da ressonância magnética por paciente
Prazo: RM sem contraste ferumoxtran-10 e segunda RM repetida com agente de contraste dentro de 24-36 horas após a injeção de contraste, cerca de 24 horas após a primeira RM
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Sensibilidade da ressonância magnética por paciente usando o teste de McNemar bilateral para detectar diferenças nas sensibilidades de duas imagens pareadas de ressonância magnética (uma com e outra sem o agente de contraste ferumoxtran-10).
Sensibilidade das imagens escritas como porcentagem na forma decimal: 0,0 (baixa) a 1,0 (alta).
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RM sem contraste ferumoxtran-10 e segunda RM repetida com agente de contraste dentro de 24-36 horas após a injeção de contraste, cerca de 24 horas após a primeira RM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0003
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