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Preoperative Herceptin and Navelbine for Breast Cancer

2019年1月11日 更新者：Eric P Winer, MD、Dana-Farber Cancer Institute

Preoperative Herceptin and Navelbine in Early Stage, HER-2 Positive Breast Cancer

The purpose of this study is to find out what effects the preoperative combination therapy of herceptin and navelbine have on HER-2 positive breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • As part of the patients pre-treatment evaluation, a clip will be placed within the tumor bed so that the surgeon can find it at the time of surgery. Four biopsies of the tumor will be obtained at the time of the clip placement for further testing at a later date.
  • Depending upon the patient's risk level (as assessed by the treating physician), they will be treated similarly to one of two regimens. The first 8 months of both regimens are the same consisting of 12 weeks of herceptin and navelbine, followed by surgery and then 4 cycles of adriamycin and cytoxan. The treatment following these 8 months will depend upon the health risk to the patient and will be determined by both the patient and treating physician.
  • Group 1: Lower Risk Regimen: Patients in this group will receive 3 phases of treatment. In Phase A they will receive Navelbine and Herceptin intravenously every week for 12 weeks. Upon completion of this therapy they will undergo surgery to remove the tumor. Following surgery there will be a 6 week recovery period where no treatment will be received. In Phase B, patients will receive adriamycin (doxorubicin) and cytoxan (cyclophosphamide) intravenously every 3 weeks for 12 weeks, for a total of 4 cycles. Patients then may or may not receive Phase C (depending upon physicians discretion), during which they will receive herceptin intravenously every 3 weeks for 40 weeks. If the physician decides that the patient needs radiation therapy, it will commence after the completion of adriamycin and cytoxan.
  • Group 2: Higher Risk Regimen: Patients in this group will undergo four different phases of treatment. Phase A is identical to that of Group 1 (herceptin and navelbine for 12 weeks followed by surgery) as is Phase B (adriamycin and cytoxan every 3 weeks for 12 weeks for a total of 4 cycles). Phase C will consist of paclitaxel and herceptin weekly for a total of 12 weeks. If the physician decides that radiation therapy should be performed, it will commence within 6 weeks of the last dose of paclitaxel and herceptin. In Phase D, patients will receive herceptin intravenously every three weeks for 28 weeks.
  • The following procedures and tests will be performed during this study: During Phase A: Every week: blood work; Every 3 weeks: physical exam, tumor assessment and bloodwork. During Phase B: Every 3 weeks; physical exam and blood work. At the start of Phase B and C: physical exam, EKG, MUGA scan or echocardiogram and bloodwork. During Phase C: Every 3 weeks for High risk patients and every 3 months for low risk patients; physical exam and blood work. End of Phase C: MUGA scan or echocardiogram. Phase C and D: every 3 months; physical exam, EGK, MUGA scan or echocardiogram and bloodwork.
  • At the end of the study patients will undergo a physical exam, EKG, MUGA scan or echocardiogram and bloodwork.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • EGOG performance status of 0-1
  • HER2 overexpressing (IHC 3+ or FISH +)
  • Stage II or III breast cancer. Clinical T1N1M) and inflammatory (T4) breast cancer are eligible
  • Patients with metastatic breast cancer (Stage IV) which is limited to supraclavicular and/or infraclavicular node positivity are eligible
  • 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with herceptin, paclitaxel or other taxane, doxorubicin or other anthracycline-type chemotherapy, navelbine
  • Pregnant or lactating women
  • Uncontrolled infections, including AIDS
  • History or symptoms diagnostic of systemic connective tissue or inflammatory disease
  • Active or severe cardiovascular or pulmonary disease, including recent myocardial infarction or deep-venous thrombosis/pulmonary embolism, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or steroid-dependent asthma.
  • Left ventricular ejection fraction < 50%
  • Peripheral neuropathy of any etiology that exceeds grade 1
  • Prior history of malignancy treated without curative intent
  • Uncontrolled diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lower Risk Regimen
薬：Herceptin
Intravenously every week for 12 weeks (weeks 1-12) Intravenously every three weeks for 40 weeks (weeks 32-72)
薬：Navelbine
Intravenously every week for 12 weeks
薬：Doxorubicin
Every 3 weeks for 12 weeks
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：Cyclophosphamide
Intravenously every 3 weeks for 12 weeks
他の名前：
  • シトキサン
実験的：Higher Risk Regimen
薬：Herceptin
Intravenously every week for 12 weeks (weeks 1-12) Intravenously every three weeks for 40 weeks (weeks 32-72)
薬：Navelbine
Intravenously every week for 12 weeks
薬：Doxorubicin
Every 3 weeks for 12 weeks
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：Cyclophosphamide
Intravenously every 3 weeks for 12 weeks
他の名前：
  • シトキサン
薬：Paclitaxel
Weekly for 12 weeks (or a similar schedule)
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the complete response rate after preoperative herceptin and navelbine in HER-2 positive breast cancer.
時間枠：2 years
2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the safety of herceptin and navelbine in this patient population (either high risk or low risk).
時間枠：2 years
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00-273

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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