ネオアジュバント化学療法および HER2 二重遮断後に pCR を達成した HER2+/ER-/Node-neg 早期 BC 患者におけるアジュバント化学療法の段階的緩和 (Decrescendo)
ネオアジュバント化学療法および二重HER2遮断後に病理学的完全奏効を達成したHER2陽性、エストロゲン受容体陰性、リンパ節陰性の早期乳癌患者におけるアジュバント化学療法の段階的縮小
DECRESCENDO は、週 1 回の IV パクリタキセル 80 mg/m2 (または IV ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル) を 12 回投与するネオアジュバント治療を評価する、多施設共同、非盲検、二相単群第 II 相段階的緩和試験です。ペルツズマブとトラスツズマブの皮下 (SC) 固定用量併用 (FDC) (1200 mg ペルツズマブと 600 mg トラスツズマブの負荷用量、続いて 600 mg ペルツズマブと 600 mg トラスツズマブ) を 3 週間ごとに 4 サイクル。
手術は、ネオアジュバント治療後、すべての被験者で現地のガイドラインに従って実施されます。
手術後、pCR（pT0 / Tis pN0として定義）を達成した被験者は、さらに14サイクルのアジュバントペルツズマブおよびトラスツズマブFDC SCを受ける。 浸潤性疾患が残存している被験者は、サルベージアジュバントトラスツズマブエムタンシン（T-DM1、3.6 mg / kg、3週間ごとにIV）を14サイクル受け取ります。 残りの浸潤性疾患が RCB スコアで 2 以上に分類される被験者では、T-DM1 の 14 サイクルの前に、研究者の裁量で、3 ～ 4 サイクルのアントラサイクリンベースの化学療法を投与することができます。
組織病理学的分析により、残存病変のある被験者からの手術標本がER陽性および/またはPR陽性であることが判明した場合、治験責任医師の裁量で、地域のガイドラインに従って、研究治療と同時に補助内分泌療法を投与することができます。
補助放射線療法は、乳房温存手術後に必須となりますが、乳房切除術後には現地のガイドラインに従って実施され、pCR を達成した被験者ではペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC と同時に投与され、被験者では T-DM1 と同時に投与されます。 -浸潤性疾患が残存している（この治療を受けるように割り当てられた被験者におけるアントラサイクリンベースの化学療法後）。
調査の概要
詳細な説明
DECRESCENDO 試験は、パクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回静脈内 (IV) 投与 (またはドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに IVペルツズマブとトラスツズマブの皮下（SC）固定用量併用（FDC）（ペルツズマブ 1200 mg とトラスツズマブ 600 mg、続いてペルツズマブ 600 mg とトラスツズマブ 600 mg の負荷量）を 3 週間ごとに 4 サイクル。
手術は、ネオアジュバント治療後、すべての被験者に地域のガイドラインに従って実施されます。
手術後、病理学的完全奏効（pCR、pT0 / Tis pN0として定義）を達成した被験者は、さらに14サイクルのアジュバントペルツズマブおよびトラスツズマブFDC SCを受ける。 浸潤性疾患が残存している被験者は、サルベージアジュバントトラスツズマブエムタンシン（T-DM1、3.6 mg / kg、3週間ごとにIV）を14サイクル受け取ります。 残存浸潤性疾患が残存がん負担（RCB）スコアで 2 以上に分類されている被験者では、T-DM1 の 14 サイクルの前に、治験責任医師の裁量で、アントラサイクリンベースの化学療法を 3～4 サイクル投与することができます。
組織病理学的分析により、残存病変のある被験者からの手術標本がER陽性および/またはPR陽性であることが判明した場合、治験責任医師の裁量で、地域のガイドラインに従って、治験治療と同時に補助内分泌療法を投与することができます。
補助放射線療法は、乳房温存手術後に必須となりますが、乳房切除術後には現地のガイドラインに従って実施され、pCR を達成した被験者ではペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC と同時に投与され、被験者では T-DM1 と同時に投与されます。 -浸潤性疾患が残存している（この治療を受けるように割り当てられた被験者におけるアントラサイクリンベースの化学療法後）。
患者の腫瘍固有のサブタイプは、PAM50 遺伝子シグネチャーの分析に基づいて決定されます。 50個の遺伝子の発現を測定して、腫瘍を4つの内因性サブタイプ(管腔A、管腔B、HER2濃縮、および基底様)の1つに分類するPAM50遺伝子シグネチャは、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)で評価されます。ベースラインで得られたサンプル。 腫瘍生検サンプルは登録前に利用可能である必要がありますが、PAM50の結果は登録後に中央で生成され、その後、研究の主要評価項目であるサブポピュレーションの3年無再発生存率（RFS）を評価するために使用されます。研究のネオアジュバント段階の後に pCR を達成した HER2 に富む腫瘍を有する被験者の。
サブスタディ:
柔軟なケアのサブスタディは、DECRESCENDO に参加している一部の国から選択されたサイトで実施される非盲検の無作為化第 II 相試験です。 主試験におけるネオアジュバント治療および手術の完了後、pCRを達成し、したがってペルツズマブおよびトラスツズマブによる治療を継続するように割り当てられた被験者のうち121人が、ペルツズマブおよびトラスツズマブの3サイクルを受けるために1:1の比率で無作為化される。院内で 3 週間ごとに FDC SC を実施し、続いて院外の別の環境で 3 サイクル、または同じ治療を院外で 3 サイクル、その後院内で 3 サイクル (治療クロスオーバー期間)。 最初の 6 サイクルのアジュバント治療の後、被験者は希望に応じて院内または院外で継続治療 (残りの 8 サイクル、合計 14 サイクル) を選択するよう求められます (治療継続期間)。 対象者は、治療継続期間中のいつでも院外から院内管理への変更を要求できますが (その逆も同様です)、治療のクロスオーバー期間中は要求できません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chloé Velghe
- 電話番号：7366 00322541
- メール：ctsu.decrescendo@bordet.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joséphine Duchateau
- 電話番号：3976 00322541
- メール：ctsu.decrescendo@bordet.be
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Auchenflower、オーストラリア
- Icon Cancer Centre Wesley
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Ballarat、オーストラリア
- Ballarat Health Services
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Bendigo、オーストラリア
- Bendigo Hospital
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Birtinya、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Box Hill、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Camperdown、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre (Clayton)
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Coffs Harbour、オーストラリア
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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Douglas、オーストラリア
- Townsville University Hospital
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Gateshead、オーストラリア
- Lake Macquarie Private Hospital
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Gosford、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Hobart、オーストラリア
- Icon Cancer Centre Hobart
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Liverpool、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Nedlands、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde、オーストラリア
- Macquarie University
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North Sydney、オーストラリア
- Mater Hospital
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Saint Albans、オーストラリア
- Sunshine Hospital
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Waratah、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Aarau、スイス
- Hirslanden Klinik - Tumor Zentrum
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Baden、スイス
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス
- Universitatsspital Basel
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Frauenfeld、スイス
- Kantonsspital Frauenfeld/Frauenklinik
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Fribourg、スイス
- Hopital Daler - Centre du Sein
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital Winterthur
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
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Avignon、フランス
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon、フランス
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス
- CHU Morvan
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon
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Lille、フランス
- Centre OSCAR LAMBRET
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lorient、フランス
- GHBS Lorient
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Lyon、フランス
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Metz-Tessy、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier、フランス
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes、フランス
- Hôpital Privé du Confluent
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris、フランス
- Institut Curie - Paris
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Perpignan、フランス
- Ch Perpignan
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Pierre-Bénite、フランス
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- Institut Godinot
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Strasbourg、フランス
- Clinique Saint Anne
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Aalst、ベルギー
- OLV Ziekenhuis
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Antwerp、ベルギー
- Ziekenhuisnetwerk Jan Palfijn
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Brasschaat、ベルギー
- AZ Klina VZW
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universtaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hopital de Charleroi
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Lier、ベルギー
- Heilig Hartziekenhuis
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp、Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul st. mary's hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Suwon si、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- -画像検査（マンモグラフィー、超音波、または乳房磁気共鳴画像法[MRI]のいずれか）で行われた臨床病期分類に従って、腫瘍の測定値が15mm以上50mm以下の被験者。
-HER2陽性およびER陰性/ PR陰性の乳がんの組織学的診断が確認されている必要があります（地元の検査室による分析）。
- HER2 陽性は、IHC で 3+ のスコアまたは陽性の ISH (HER2 コピー数/17 番染色体の比率 ≥2 または細胞あたりの平均 HER2 コピー数 ≥6 シグナル) として定義されます。
- -エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の核染色として定義されたER陰性/ PR陰性 IHCによる1％未満。
- 多発性または多中心性浸潤性疾患の被験者は、すべての病変を特徴付けることができ、HER2陽性でERおよびPR陰性であることが確認されている限り、適格です。
- リンパ節転移陰性（N0）：超音波で腋窩リンパ節を特定できない場合、または疑わしい腋窩リンパ節が特定された場合は、腋窩の状態が陰性であることを確認するために穿刺吸引またはコア生検を実施する必要があります。 腋窩微小転移（つまり、センチネルリンパ節のリンパ節転移の最大直径が 0.2 mm 以下の場合）は許可されません。
- -血清妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）治療開始前の7日以内に陰性。
- 出産の可能性のある女性は、ICF の署名から治験薬の最終投与後少なくとも 7 か月まで、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な非ホルモン避妊法を 1 つ使用することに同意する必要があります。または、あらゆる形態の性交を完全に控えなければなりません。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この研究の過程で、および少なくとも 7 ヶ月後研究治療の最後の投与。
以下に定義する適切な骨髄および凝固機能：
- -絶対好中球数≥1500 /μLまたは1.5x109 / L
- ヘモグロビン≧9 g/dL (これらのレベルのヘモグロビンに到達するための輸血は許可されています)
- 血小板 ≥100,000/µL または 100x109/L
- -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN
以下に定義する適切な肝機能：
- -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN。 既知のギルバート症候群の場合、≤3xUNL が許可されます
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
以下に定義する適切な腎機能：
•クレアチニン≤1.5 x UNLまたはクレアチニンクリアランス>60 mL/分/1.73 m2
- 入学前28日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集シンチグラフィー（MUGA）によって推定される左室駆出率≥55％として定義される適切な心機能。
以下に指定されている治療前の腫瘍生検サンプルの入手可能性：
- 中央評価には、少なくとも 1 つの FFPE 腫瘍ブロックが利用可能でなければなりません。 可能な限り、2 つの FFPE 腫瘍ブロックが利用可能であるべきです (望ましい)。
- ブロックを提供できない場合は、代替として、治療前の腫瘍生検からの厚さ 4 μm の染色されていない FFPE スライド 25 枚を提供する必要があります。 これらのスライドは、スポンサーに発送する前に新しくカットする必要があります。
- いずれの場合も、地元の病理学者は、H&E 染色されたスライドを評価して、腫瘍表面が少なくとも 4 mm² であり、腫瘍細胞性が 10% 以上であることを確認する必要があります。
注: 腫瘍生検は、患者が研究に適格であることが地元の研究者によって確認され次第、中央研究所に送付する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究に関連する手順の前に取得されます。
-被験者は、治療および予定された訪問と検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます。
フランスのみに適用される包含基準:
- フランスの社会保障制度に加盟しています。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 両側浸潤性乳がん。
- -転移性乳癌の証拠：登録前に転移性乳癌を除外するために、すべての被験者が胸部/腹部/骨盤のCT / MRIスキャンを受けている必要があります。 FDG/PET-CT は、上記のすべての検査に代わる代替手段として使用できます。 スクリーニング時にALPおよび/または補正カルシウムレベルが施設の上限を超えていた場合、スクリーニング骨スキャンが行われている必要があります(代替画像検査としてPET/CTが使用された場合、骨スキャンおよび/またはCT/MRIは必要ありません)。 .
- -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者。研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
- -抗HER2治療への以前の曝露。
- -登録前30日以内の臨床試験の一環としての治験薬への同時曝露。
- -2番目の原発性悪性腫瘍が診断された被験者は、研究への登録前に≤5年。 例外は次のとおりです。適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内乳管がん、および登録の5年以上前に診断されたその他の固形または血液腫瘍で、化学療法や全身治療は必要ありませんでした、病気の再発の証拠はありません。
- -24時間以内に2つ以上の時点で検出されたQTc> 470ミリ秒の安静時心電図（ECG）、またはQT延長症候群の家族歴。
以下を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または病状：
- -NCI CTCAE（v4）グレード3以上の症候性うっ血性心不全（CHF）またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIの病歴
- -高リスクの制御されていない不整脈（すなわち、安静時の心拍数が100 /分以上の心房性頻脈、重大な心室性不整脈[心室頻拍]、または2度の房室ブロックなどの高グレードの房室[AV]ブロックタイプ2 [Mobitz 2] または第 3 度房室ブロック) - 適切な投薬によって制御されない深刻な心不整脈、重度の伝導異常
- 抗狭心薬を必要とする狭心症
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 心電図における貫壁性梗塞の証拠
- -ランダム化前の12か月以内の心筋梗塞の証拠
- コントロール不良の高血圧（すなわち、収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）
- -構造的心疾患（例、重度のLVSD、左心室肥大）、冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査によって示される虚血を伴う）、臨床的に重要な電解質異常（例、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴。
- -末梢神経障害（CTCAEバージョン5）グレード2以上。
- -登録前14日以内の大手術。
- -血清学によって記録されたHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の被験者。 ただし、効果的な免疫反応を発症したB型肝炎への以前の曝露のある被験者を除く（HBSAg陰性および抗HBS陽性）。
- -以前の同種骨髄移植。
- -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症。これには、モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応が含まれます（CTCAEグレード≥3）。
-登録前14日以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者。
フランスのみに適用される除外基準:
- CSP の第 L.1121-6 条に基づく脆弱な人物、法的保護措置の対象であるか、CSP の第 L.1121-8 条に基づく同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RCB = 0
治療投与：アジュバントペルツズマブ＋トラスツズマブ（Ｐ＋Ｔ）固定用量併用（ＦＤＣ）ＳＣを１４サイクル。 サブスタディ：pCRを達成した121人の被験者（したがって、P + T FDC SCによる治療を継続するように割り当てられた）は、病院で3サイクルのP + T FDC SCを受けるために1：1の比率で無作為化され、その後、病院外の別の設定で 3 サイクル、または病院外で 3 サイクルから開始し、続いて病院で 3 サイクルの同じ治療を行う (治療クロスオーバー期間)。 最初の 6 サイクルのアジュバント治療の後、被験者は希望に応じて院内または院外で継続治療 (残りの 8 サイクル、合計 14 サイクル) を選択するよう求められます (治療継続期間)。 対象者は、治療継続期間中のいつでも院外から院内管理への変更を要求できますが (その逆も同様です)、治療のクロスオーバー期間中は要求できません。 |
治療投与：アジュバントのペルツズマブとトラスツズマブ固定用量併用 SC を 14 サイクル
他の名前：
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実験的：RCB > 0
治療投与：14サイクルのアジュバントT-DM1。
残存浸潤性疾患が残存がん負担（RCB）スコアで 2 以上に分類されている被験者では、T-DM1 の 14 サイクルの前に、治験責任医師の裁量で、アントラサイクリンベースの化学療法を 3～4 サイクル投与することができます。
|
治療投与：14サイクルのアジュバントT-DM1。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRを達成したHER2が豊富な被験者における3年間のRFS
時間枠：3年
|
登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義される 3 年 RFS: 侵襲性同側乳房腫瘍の再発、局所/領域侵襲性再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、乳房以外の原因による死亡がん、原因不明の死亡;ネオアジュバント治療後にpCRを達成した、HER2濃縮、ER陰性/PR陰性、臨床的にリンパ節陰性の乳癌の被験者。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRを達成したすべての被験者で3年間のRFS。
時間枠：3年
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PCRを達成したすべての被験者で3年間のRFS。
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3年
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PCRを達成したすべての被験者で5年間のRFS。
時間枠：5年
|
PCRを達成したすべての被験者で5年間のRFS。
|
5年
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pCR (全体集団)
時間枠：手続き中
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母集団全体および原発腫瘍の大きさ別に pCR 率を評価すること。
pCR (全体集団) は、局所解剖病理学的レポートに従って、手術時に乳房および腋窩リンパ節 (pT0/Tis pN0) に浸潤性腫瘍が残存していないことと定義されます。
|
手続き中
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3 年 RFS (生存率)
時間枠：3年
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すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 3 年 RFS RFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 侵襲性同側乳房腫瘍の再発、局所/領域侵襲性再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、死亡に起因する死亡乳がん以外の原因によるもの、原因不明の死亡 |
3年
|
|
3年侵襲性無病生存率（iDFS）（生存率）
時間枠：3年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 3 年浸潤性無病生存期間 (iDFS) iDFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 浸潤性同側乳房腫瘍の再発、局所/地域浸潤性再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、乳がん以外の原因による死亡、原因不明の死亡、浸潤性対側性乳がん、二次原発浸潤がん（非乳がん） |
3年
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3年無病生存率（dDFS）（生存率）
時間枠：3年
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すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 3 年遠隔無病生存期間 (dDFS) dDFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。遠隔再発。乳がんによる死亡;乳がん以外の原因による死亡;原因不明の死亡; 2番目の原発性浸潤癌（乳以外）; |
3年
|
|
3年全生存率（OS）（生存率）
時間枠：3年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 3 年全生存期間 (OS) OS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 乳がんによる死亡、乳がん以外の原因による死亡、原因不明の死亡 |
3年
|
|
無再発間隔 (RFI) (時間)
時間枠：3年
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すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下のアウトカムについて腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 時間: 無再発間隔 (RFI) RFI は、登録から次のいずれかのイベントの発生までの時間間隔として定義されます。乳がんによる死亡 |
3年
|
|
5 年 RFS (生存率)
時間枠：5年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下のアウトカムについて腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 5 年 RFS RFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 侵襲性同側乳房腫瘍の再発、局所/地域侵襲性再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、死亡に起因する死亡乳がん以外の原因によるもの、原因不明の死亡 |
5年
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5年浸潤性無病生存率（iDFS）（生存率）
時間枠：5年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 5 年浸潤性無病生存期間 (iDFS) iDFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 浸潤性同側乳房腫瘍の再発、局所/地域浸潤性再発、遠隔再発乳がんによる死亡、乳がん以外の原因による死亡、原因不明の死亡、浸潤性対側性乳がん、二次原発浸潤がん（非乳がん） |
5年
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5年遠隔無病生存率（dDFS）（生存率）
時間枠：5年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 5 年遠隔無病生存期間 (dDFS) dDFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。遠隔再発。乳がんによる死亡;乳がん以外の原因による死亡;原因不明の死亡; 2番目の原発性浸潤癌（乳以外）; |
5年
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5年全生存率（OS）（生存率）
時間枠：5年
|
すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 生存率: - 5 年全生存期間 (OS) OS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 乳がんによる死亡、乳がん以外の原因による死亡、原因不明の死亡 |
5年
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無再発間隔 (RFI) (時間)
時間枠：5年
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すべての母集団において、病理学的反応 (pCR 対 残存病変) に従ってサブグループ分析を行い、以下の結果について腫瘍サイズ (T1 対 T2) で層別化: 時間: 無再発間隔 (RFI) RFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: 浸潤性同側乳房腫瘍の再発、局所/領域浸潤性再発、遠隔再発、乳がんによる死亡、死亡乳がん以外の原因によるもの、原因不明の死亡 |
5年
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究治療と30日間のフォローアップ（時間枠：最大約17か月）
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有害事象（AE）とは、治験治療（パクリタキセル（またはドセタキセル）、ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC、T-DM1、手術、放射線療法）を受けている/受けている被験者または臨床調査の被験者における不都合な医学的発生であり、必ずしもこれらの研究治療と因果関係があります。
AE を経験した参加者の数 (1 か月の安全性フォローアップを含む) が表示されます。
すべての AE の強度は、CTCAE バージョン 5 に従って 5 段階で評価されます (グレード 1 から 5)。
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研究治療と30日間のフォローアップ（時間枠：最大約17か月）
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重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究完了まで推定60ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) とは、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事です。生命を脅かす; -被験者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
パクリタキセル（またはドセタキセル）、ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC、T-DM1、手術、放射線療法（1 か月の安全性追跡調査を含む）を受けている間に何らかの SAE を経験した参加者の数が、IMP との関係の有無にかかわらず提示されます。
生存追跡中は、IMP に関連する SAE のみが提示されます。
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研究完了まで推定60ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Martine Piccart, PD, PhD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB-EBC-Decrescendo-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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