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HER2を過剰発現する転移性乳がんの女性の治療におけるハーセプチンとその後の化学療法

2023年4月12日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

HER2 過剰発現進行/転移性乳癌患者における緩和治療としての Herceptin® に続く化学療法 + Herceptin® 対 Herceptin® と化学療法の併用の無作為化第 III 相試験。

理論的根拠: 進行性/転移性乳がん。

目的: 試験 SAKK 22/99 は、進行性/転移性乳癌患者の治療におけるハーセプチンの最適な使用に関して、臨床的に関連し、現在未解決の問題に取り組んでいます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した HER2+ 乳癌では、トラスツズマブ (T) と化学療法 (化学療法) を併用することと、T のみを併用した後に疾患の進行時に化学療法を追加することの影響は、適切に研究されていません。

この試験では、HER2+ 進行乳癌患者を対象に、T を逐次投与した後、進行時に化学療法と組み合わせて投与した場合 (T>TChemo) と、T と化学療法を事前に併用した場合 (TChemo) の有効性、毒性、生活の質を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden、スイス、CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Zurich、スイス、8038
        • Onkozentrum
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認されたHER2過剰発現転移性乳癌

  • 臨床的または放射線学的に測定可能または評価可能な疾患

    • 二次元または一次元的に測定可能な病変
  • 唯一の指標病変として、腹水、胸水、または心嚢液、骨芽細胞性骨転移、または肺の癌性リンパ管炎がない
  • 既知の臨床的脳または髄膜病変なし

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18～70

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • ECOG 0-1 または
  • サック 0-1

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 好中球の絶対数が2,000/mm^3以上

肝臓：

  • ビリルビン正常
  • -SGOTおよび/またはSGPTが正常（ULN）の上限の2倍以下（肝転移が証明されている場合はULNの3倍）または
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍を超える場合、ULNの1.5倍を超えるSGOTおよび/またはSGPTはありません

腎臓：

  • クレアチニンがULNの1.25倍以下

心血管：

  • LVEF正常
  • -心房性心室性不整脈、うっ血性心不全、または狭心症の病歴はなく、たとえ医学的に管理されていても
  • 2度または3度の心臓ブロックの病歴がない
  • コントロールされていない高血圧がない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -既存の運動神経障害または感覚神経障害のグレード2以上はありません
  • -インフォームドコンセントを妨げる精神障害はありません
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません
  • コルチコステロイドの使用に明確な禁忌はない
  • 他の重篤な病気や病状が併発していない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されている
  • -転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
  • 240mg/m^2を超えるドキソルビシンの以前の累積投与量はありません
  • 360mg/m^2を超えるエピルビシンの以前の累積投与量はありません
  • 以前のタキサンなし

内分泌療法:

  • -補助療法としての以前のホルモン療法または転移性疾患の許可
  • -研究の6か月以上前に低用量で開始しない限り、同時コルチコステロイドはありません（つまり、20 mg以下のメチルプレドニゾロンまたは同等）

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他の併用抗がん剤なし
  • 他の併用実験薬なし

  • -研究の3か月以上前に開始しない限り、同時ビスフォスフォネートはありません

    • -骨転移が唯一の指標病変ではない場合、慢性的な使用が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハーセプチン™（彼女）
ハーセプチン（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）（Ｈｅｒ）負荷用量４ｍｇ／ｋｇ ｉｖ、続いて毎週２ｍｇ／ｋｇ ｉｖまたは負荷用量８ｍｇ／ｋｇ ｉｖ、続いて６ｍｇ／ｋｇ ｉｖを３週間毎；進行時に化学療法を追加
薬：ハーセプチン™（彼女）
ハーセプチン（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）（Ｈｅｒ）負荷用量４ｍｇ／ｋｇ ｉｖ、続いて毎週２ｍｇ／ｋｇ ｉｖまたは負荷用量８ｍｇ／ｋｇ ｉｖ、続いて６ｍｇ／ｋｇ ｉｖを３週間毎；進行時に化学療法を追加
アクティブコンパレータ：Herceptin™+化学療法
Herceptin™ (Her) 負荷用量 4 mg/kg iv、続いて毎週 2 mg/kg iv または負荷用量 8 mg/kg iv、続いて 6 mg/kg iv 3 週間ごと、および化学療法
薬：Herceptin™ (Her) + 化学療法
Herceptin™ (Her) 負荷用量 4 mg/kg iv、続いて毎週 2 mg/kg iv または負荷用量 8 mg/kg iv、続いて 6 mg/kg iv 3 週間ごと、および化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
併用 HerChemo (TTPHerChemo) の進行までの時間
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：8週間
8週間
回答率
時間枠：8週間
8週間
最初の進行までの時間
時間枠：8週間
8週間
治療失敗までの時間
時間枠：8週間
8週間
全生存
時間枠：8週間
8週間
臨床転帰に対する血清HER2/neu ECDレベルの予測値
時間枠：8週間
8週間
エストロゲン受容体状態の変換率
時間枠：8週間
8週間
ErbB-1、erbB-2、erbB-3、およびerbB-4の免疫プロファイルと臨床転帰との関連
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Pagani Olivia, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年8月30日

一次修了 (実際)

2014年11月6日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (その他の識別子：SAKK)
  • EU-99028 (その他の識別子：SAKK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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