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GSK Biologicals の 3 ロットの DTaP-IPV 候補ワクチンと DTaP + IPV ワクチンの免疫応答と安全性の比較

2020年1月22日 更新者：GlaxoSmithKline

3つの製造ロットのDTaP-IPVワクチンの安全性、免疫原性および一貫性と、4～6歳の健康な小児に追加接種としてメルクのMMRワクチンと同時投与したGSKバイオロジカルズのDTaP + アベンティス・パスツールのIPVの個別注射の安全性、免疫原性および一貫性

この試験の目的は、GSK バイオロジカルズの DTaP-IPV 候補ワクチンの 3 つの製造ロットの免疫原性の一貫性を実証し、GSK バイオロジカルズの DTaP-IPV ワクチンの免疫原性と安全性の非劣性を評価することです。対照ワクチン（GSK BiologicalsのDTaPワクチン[Infanrix]とAventis PasteurのIPVワクチン[IPOL]の別々の注射）は、4～6歳の対象にDTaPの5回目の投与および不活化ポリオウイルスワクチンの4回目の投与として投与された場合。 ワクチンは、この年齢で推奨されている M-M-RII の 2 回目の投与と同時投与されます。 米国で認可されたインフルエンザワクチンの同時投与は、ワクチンの季節性および研究者の裁量に応じて許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究グループ: 3 グループ、それぞれが 3 ロットの DTaP-IPV ワクチンのうちの 1 つを投与されます。
  • 対照: 米国認可の DTaP (Infanrix) + 米国認可の IPV (IPOL) ワクチンを別々の注射で投与します。
  • 被験者のサブセット（安全性および免疫原性のサブセット）に対して 1 か月間隔で 2 回の研究訪問を行い、各訪問時に採血を行います。 他の科目はすべて 1 回の訪問になります。
  • すべての被験者についてはワクチン接種後 4 ～ 6 日後に電話連絡、安全性のみのサブセットについてはワクチン接種後 31 ～ 38 日後に電話連絡、および延長安全性追跡期間中（アクティブ段階から 5 か月後）にすべての被験者に対して電話連絡。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4209

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23111
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワクチン接種時の年齢が4歳から6歳までの男女。
  • 研究に入る前の病歴と簡単な医学的評価によって証明された明らかな健康上の問題がないこと。
  • 生後2年間にインファンリックスを4回、IPOLを3回投与された。
  • 麻疹、おたふく風邪、風疹の予防接種は生後2年目に受けてください。
  • 研究者がプロトコルの要件に従うと信じた被験者。
  • 研究参加前に被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
  • -過去または同時のジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、麻疹、おたふく風邪、または風疹の病歴、または生後2年以降にこれらの病気に対するワクチン接種を受けた歴。
  • ワクチン接種前に、ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオへの既知の曝露。
  • 1 回以上の OPV ワクチンを併用したポリオウイルスワクチン接種。
  • -治験ワクチン接種後30日以内で治験プロトコールで予測されていないワクチンの投与または計画された投与が30日目に終了する。
  • -慢性投与、または研究ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与、または30日目で終了する研究期間中の計画された投与。
  • -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与、または30日目で終了する研究期間中の計画された投与。
  • ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
  • -乳児けいれん、制御不能なてんかん、または進行性脳症を含む、発作または進行性の神経障害の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 入学時に急性疾患を患っている。
  • 2-フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ポリミキシンB、ストレプトマイシン、ゼラチン、および/またはラテックスに対するアレルギー反応を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 卵タンパク質または以前のワクチン投与に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  • 前回のインファンリックス投与後7日以内の脳症。
  • 別の特定可能な原因によるものではなく、インファンリックスの前回の投与から48時間以内に40.5°Cまたは104.9°F（直腸温度）以上の発熱（経口/腋窩で39.5°Cまたは103.1°F）。
  • インファンリックスの前回投与後 48 時間以内に虚脱またはショック様状態（低緊張性低反応性エピソード）が発生した。
  • インファンリックスの前回投与後 48 時間以内に発生した、3 時間以上続く持続的で重度の慰められない叫び声または泣き声。
  • M-M-RIIまたはその成分ワクチンを以前に投与した後の血小板減少症。
  • 対象者の親/保護者と電話で連絡が取れない。
  • 血液疾患（現在の血小板減少症を含む）、白血病、リンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を及ぼすその他の悪性新生物。
  • -対象の免疫能力が証明されていない限り、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SB213503 ロット 1 + M-M-R グループ

4歳から6歳の被験者は、SB213503ワクチンのロット1の用量とM-M-R IIワクチンの用量を受けた。

SB213503は、左三角筋の深部筋肉内注射によって投与されました。 M-M-R II を右上三角筋に皮下注射として併用投与しました。
生物学的：SB213503 ロット1
SB213503 ロット 1 ワクチンは、0 日目に三角筋への筋肉内注射により単回投与されました。
他の名前：
  • GSK Biologicals ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、不活化ポリオウイルス ロット 1 混合ワクチン
生物学的：M-M-R II
M-M-R II ワクチンは、0 日目に三角筋への皮下注射により単回投与されました。
他の名前：
  • メルク・アンド・カンパニーは麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチンを認可
実験的：SB213503 ロット 2 + M-M-R グループ

4歳から6歳の被験者は、SB213503ワクチンのロット2の用量とM-M-R IIワクチンの用量を受けた。

SB213503は、左三角筋の深部筋肉内注射によって投与されました。 M-M-R II を右上三角筋に皮下注射として併用投与しました。
生物学的：M-M-R II
M-M-R II ワクチンは、0 日目に三角筋への皮下注射により単回投与されました。
他の名前：
  • メルク・アンド・カンパニーは麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチンを認可
生物学的：SB213503 ロット2
SB213503 ロット 2 ワクチンは、0 日目に三角筋への筋肉内注射により単回投与されました。
他の名前：
  • GSK Biologicals ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、不活化ポリオウイルス ロット 2 混合ワクチン
実験的：SB213503 ロット 3 + M-M-R グループ

4歳から6歳の被験者は、ロット3のSB213503ワクチンとM-M-R IIワクチンの投与を受けた。

SB213503は、左三角筋の深部筋肉内注射によって投与されました。 M-M-R II を右上三角筋に皮下注射として併用投与しました。
生物学的：M-M-R II
M-M-R II ワクチンは、0 日目に三角筋への皮下注射により単回投与されました。
他の名前：
  • メルク・アンド・カンパニーは麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチンを認可
生物学的：SB213503 ロット3
SB213503 ロット 3 ワクチンは、0 日目に三角筋への筋肉内注射により単回投与されました。
他の名前：
  • GSK Biologicals ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、不活化ポリオウイルス ロット 3 混合ワクチン
アクティブコンパレータ：インファンリックス + IPOL + M-M-R グループ
4歳から6歳の被験者は、インファンリックスとIPOLワクチンを別々に投与され、さらにM-M-R IIワクチンも投与された。 インファンリックスは、左三角筋上部の深部筋肉内注射によって投与された。 IPOLを右三角筋下部皮下に投与した。 M-M-R II を右上三角筋に皮下注射として併用投与しました。
生物学的：M-M-R II
M-M-R II ワクチンは、0 日目に三角筋への皮下注射により単回投与されました。
他の名前：
  • メルク・アンド・カンパニーは麻疹・おたふく風邪・風疹混合ワクチンを認可
生物学的：インファンリックス
インファンリックスワクチンは、0日目に三角筋への筋肉注射により単回投与されました。
他の名前：
  • GSK Biologicals ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳混合ワクチン
生物学的：IPOL
IPOLワクチンは、0日目に三角筋への皮下注射により単回投与されました。
他の名前：
  • アベンティス・パスツールの不活化ポリオウイルスワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のサブセットにおける抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
GMC は酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されました。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおける抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗線維性ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
GMC は酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されました。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおける抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
GMTは中和アッセイによって測定され、力価で表されました。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおけるジフテリアトキソイド (D) 抗原および破傷風トキソイド (T) 抗原に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
ワクチン反応は次のように定義されます: 最初に血清反応が陰性だった対象 [ブースター前の抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) のカットオフを下回る (<)] 場合、ワクチン接種後 1 か月でカットオフの少なくとも 4 倍の増加がある[ブースター後の抗体濃度が 0.4 IU/mL 以上（≧）]。 ワクチン接種後1か月でブースター前の抗体濃度が少なくとも4倍に増加した、最初は血清陽性の被験者（ブースター前の抗体濃度≧0.1 IU/mL）。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおける百日咳トキソイド（PT）、線状ヘマグルチニン（FHA）、およびパータクチン（PRN）抗原に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
ワクチン反応は次のように定義されます: 最初は血清陰性だった対象 [ブースター前の抗体濃度がカットオフ 5 EL.U/mL 未満 (<)] で、ワクチン接種後 1 か月 (ブースター後) でカットオフの少なくとも 4 倍に増加抗体濃度 ≥ 20 EL.U/mL)。 プレブースター抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上、20 EL.U/mL 未満で、ワクチン接種後 1 か月後にプレブースター抗体濃度が少なくとも 4 倍に増加した初期血清陽性の対象。 プレブースター抗体濃度が20 EL.U/mL以上で、ワクチン接種後1か月でプレブースター抗体濃度が少なくとも2倍に増加した初期血清陽性の対象。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
注射部位の周囲に腫れがある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
腫れ (SB213503 および Infanrix 注射部位) は、ベースライン測定と比較して上腕中央周囲が 30 mm 以上または 30 mm 未満の増加、または上腕中央欠損の増加として分類されました。腫れの程度が上腕の長さの 50 % 以上、または注射部位の直径が欠けている。
ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のサブセットにおけるジフテリア (D) 抗原および破傷風 (T) 抗原に対する血清保護を受けた被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
血清保護された対象は、抗 D および抗 T 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されます。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおけるポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型抗原に対して血清防御された被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
血清保護された対象は、1:8 以上の抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型抗体力価を有するワクチン接種対象と定義されます。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおける百日咳トキソイド（PT）、線状血球凝集素（FHA）、およびパータクチン（PRN）抗原に対する血清陽性被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
血清陽性の対象は、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度が 5 ELISA 単位/ml (EL.U/mL) 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
抗Dおよび抗T抗体濃度が1 IU/mL以上（≧）である被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度が 1 IU/mL 以上（≧）である被験者の数が報告されます。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおけるポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型抗原に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
ワクチン反応は次のように定義されます：最初は血清陰性の対象（ブースター前の抗体力価がカットオフ1：8未満）、ワクチン接種後1か月の時点で抗体力価が1：32以上。 最初に血清陽性の対象（ブースター前の抗体力価 ≥1:8）の場合、ワクチン接種後 1 か月でブースター前の抗体力価の少なくとも 4 倍の増加。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおける血清血球凝集抑制 (HI) 抗 H1N1 抗体、抗 H3N2 抗体、および抗 B 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0日目（つまりワクチン接種前）と1か月目（つまりワクチン接種後1か月）
GMTは赤血球凝集阻害アッセイによって測定され、力価で表されました。
0日目（つまりワクチン接種前）と1か月目（つまりワクチン接種後1か月）
被験者のサブセットにおけるインフルエンザウイルス株H1N1、H3N2、およびBに対する血清変換された被験者の数
時間枠：1か月目（ワクチン接種から1か月後）
血清変換は、最初に HI 抗体血清反応が陰性だった対象者 (ワクチン接種前の HI 力価 < 1:10) におけるワクチン接種後の血球凝集抑制 (HI) 力価が 1:40 以上であるか、または対象者の HI 力価の 4 倍以上の上昇として定義されました。当初 HI 抗体血清陽性の被験者（ワクチン接種前の HI 力価 ≥ 1:10） 評価された 3 つのインフルエンザ株は、H1N1、H3N2、および B でした。
1か月目（ワクチン接種から1か月後）
被験者のサブセットにおけるインフルエンザウイルス株H1N1、H3N2、およびBに対して血清防御された被験者の数
時間枠：0日目（つまりワクチン接種前）と1か月目（つまりワクチン接種後1か月）
血清防御された対象は、抗 H1N1 抗体、抗 H3N2 抗体、および抗 B 抗体の力価が 1:40 以上（≧）であるワクチン接種対象と定義されます。
0日目（つまりワクチン接種前）と1か月目（つまりワクチン接種後1か月）
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした (SB213503 および Infanrix ワクチン接種サイト)。 Any = 強度グレードに関係なく、あらゆる症状。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 直径 50 mm 以上に広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
注射部位における中上腕周囲の何らかの増加およびグレード3の増加を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
評価された特定の症状は、上腕の周囲中央部（SB213503 および Infanrix 注射部位）の増加でした。 Any = 強度グレードに関係なく、あらゆる症状。 グレード 3 の中央上腕周囲の増加 = 中央上腕周囲が 30 mm を超える。
ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
評価された一般症状は、眠気、発熱（経口）[摂氏 37.5 度 (°C) 以上]、および食欲不振でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められた一般的な症状。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 関連 = 研究者によってワクチンに関連があると考えられています。 グレード 3 の発熱 = 39°C 以上の発熱。
ワクチン接種後 4 日間（0 ～ 3 日目）の期間中
M-M-R II ワクチン接種に特有のグレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後15日間（0日目～14日目）の期間中
M-M-R II ワクチン接種に特有の一般症状としては、発熱 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上]、発疹/発疹、耳下腺/唾液腺の腫れ、熱性けいれんを含む髄膜症の疑いのある兆候が挙げられました。 Any = 強度グレードに関係なく、あらゆる症状。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる症状。 関連 = 研究者によってワクチンに関連があると考えられています。 グレード 3 の発熱 = 39°C 以上の発熱。
ワクチン接種後15日間（0日目～14日目）の期間中
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から6か月[ワクチン接種後最低182日]まで）
評価された重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、あるいは身体障害や無力化をもたらすものが含まれます。
研究期間全体（0日目から6か月[ワクチン接種後最低182日]まで）
慢性疾患および有害事象が発症し、緊急治療室（ER）または医師の診察に至った被験者の数
時間枠：延長安全性追跡期間中（つまり、有効期間後 5 か月 [ワクチン接種後 31 日目から最低 182 日まで]）
評価された慢性疾患には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、およびアレルギーが含まれます。 適切な育児、ワクチン接種、傷害、または上気道感染症、中耳炎、咽頭炎、胃腸炎などの一般的な急性疾患に関連のない、救急室（ER）来院または医師の診察につながるAE。
延長安全性追跡期間中（つまり、有効期間後 5 か月 [ワクチン接種後 31 日目から最低 182 日まで]）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月6日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月4日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213503/048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：213503/048
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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