Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen GSK Biologicalsin DTaP-IPV-ehdokasrokotteen erän immuunivasteen ja turvallisuuden vertailu DTaP + IPV-rokotteisiin

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolmen DTaP-IPV-rokotteen valmistuserän turvallisuus, immunogeenisyys ja johdonmukaisuus verrattuna erillisiin GSK Biologicalsin DTaP:n + Aventis Pasteurin IPV:n injektioihin tehosteannoksina terveille 4–6-vuotiaille lapsille, jokainen annettu yhdessä Merckin MMR-rokotteen kanssa

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa GSK Biologicalsin DTaP-IPV-ehdokasrokotteen kolmen valmistuserän johdonmukaisuus immunogeenisyyden suhteen ja arvioida GSK Biologicalsin DTaP-IPV-rokotteen ei-inferioriteetti immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen verrattuna rokotteeseen. kontrollirokotteet (erilliset GSK Biologicalsin DTaP-rokotteen [Infanrix] ja Aventis Pasteurin IPV-rokotteen [IPOL] injektiot) annettuna viidentenä DTaP-annoksena ja neljäntenä annoksena inaktivoitua poliovirusrokotetta 4–6-vuotiaille henkilöille. Rokotteet annetaan samanaikaisesti toisen M-M-RII-annoksen kanssa, jota suositellaan tässä iässä. USA:n lisensoidun influenssarokotteen samanaikainen antaminen sallitaan rokotteen saatavuuden mukaan ja tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimusryhmät: 3, jokainen saa yhden kolmesta DTaP-IPV-rokoteerästä.
  • Kontrolli: USA:n lisensoidut DTaP (Infanrix) + USA:n lisensoidut IPV (IPOL) -rokotteet, jotka annetaan erillisinä injektioina.
  • Kaksi tutkimuskäyntiä kuukauden välein koehenkilöiden alajoukolle (Turvallisuus ja Immunogeenisuus-alaryhmä) ja verenotto kullakin käynnillä. Kaikissa muissa aiheissa on yksi käynti.
  • Puhelinyhteys 4-6 päivää rokotuksen jälkeen kaikille koehenkilöille, puhelinyhteys 31-38 päivää rokotuksen jälkeen Vain turvallisuus -alaryhmälle ja puhelinyhteys kaikille koehenkilöille pidennetyn turvallisuusseurantavaiheen aikana (5 kuukautta aktiivisen vaiheen jälkeen) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23111
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 4–6 vuoden ikäinen rokotushetkellä.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja lyhyen lääketieteellisen arvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sai 4 annosta Infanrixia ja 3 annosta IPOLia kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
  • Rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​toisena elinvuotena.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoi noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa koehenkilön vanhemmilta tai huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio, tuhkarokko, sikotauti tai vihurirokko, tai rokotus näitä tauteja vastaan ​​toisen elinvuoden jälkeen.
  • Tunnettu altistuminen kurkkumätälle, tetanukselle, pertussikselle tai poliolle ennen rokotusta.
  • Poliovirusrokotus yhdellä tai useammalla OPV-rokoteannoksella.
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta ja päättyy 30. päivänä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen tai antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa 30. päivänä päättyvän tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa 30. päivänä päättyvän tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aiemmin kouristuksia tai etenevä neurologinen häiriö, mukaan lukien infantiilit kouristukset, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen (rokotteiden) komponenttien vuoksi, mukaan lukien allergiset reaktiot 2-fenoksietanolille, formaldehydille, neomysiinille, polymyksiini B:lle, streptomysiinille, gelatiinille ja/tai lateksille.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio munaproteiineihin tai aikaisempiin rokoteannoksiin.
  • Enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen Infanrix-annoksen antamisesta.
  • Kuume ≥ 40,5°C tai 104,9°F (peräsuolen lämpötila) (39,5°C tai 103,1°F, suun/kainalon kautta) 48 tunnin sisällä edellisestä Infanrix-annoksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
  • Kollapsi tai shokin kaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin sisällä edellisestä Infanrix-annoksesta.
  • Jatkuva, voimakas, lohduton huuto tai itku, joka kesti ≥ 3 tuntia ja joka ilmeni 48 tunnin sisällä edellisen Infanrix-annoksen annosta.
  • Trombosytopenia aikaisemman M-M-RII- tai sen komponenttirokotteen annoksen jälkeen.
  • Kyvyttömyys saada puhelimitse yhteyttä tutkittavan vanhempaan/huoltajaan.
  • Veren dyskrasiat (mukaan lukien nykyinen trombosytopenia), leukemia, lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, ellei koehenkilön immuunikompetenssia ole osoitettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB213503 erä 1 + M-M-R-ryhmä

4-6-vuotiaat kohteet saivat annoksen erästä 1 SB213503-rokotetta ja annoksen M-M-R II -rokotetta.

SB213503 annettiin syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen. M-M-R II annettiin samanaikaisesti ihonalaisena injektiona oikeaan olkalihakseen.
Biologinen: SB213503 erä 1
SB213503 erän 1 rokote annettiin yhtenä annoksena lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • GSK Biologicals yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä ja inaktivoitu polioviruserän 1 rokote
Biologinen: M-M-R II
M-M-R II -rokote annettiin yhtenä annoksena ihonalaisena injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • Merck and Company lisensoi tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-yhdistelmärokotteen
Kokeellinen: SB213503 erä 2 + M-M-R-ryhmä

4-6-vuotiaat kohteet saivat annoksen erästä 2 SB213503-rokotetta ja annoksen M-M-R II -rokotetta.

SB213503 annettiin syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen. M-M-R II annettiin samanaikaisesti ihonalaisena injektiona oikeaan olkalihakseen.
Biologinen: M-M-R II
M-M-R II -rokote annettiin yhtenä annoksena ihonalaisena injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • Merck and Company lisensoi tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-yhdistelmärokotteen
Biologinen: SB213503 erä 2
SB213503 erän 2 rokote annettiin yhtenä annoksena lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • GSK Biologicals yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä ja inaktivoitu poliovirus erä 2 rokote
Kokeellinen: SB213503 erä 3 + M-M-R-ryhmä

4-6-vuotiaat kohteet saivat annoksen erästä 3 SB213503-rokotetta ja annoksen M-M-R II -rokotetta.

SB213503 annettiin syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen. M-M-R II annettiin samanaikaisesti ihonalaisena injektiona oikeaan olkalihakseen.
Biologinen: M-M-R II
M-M-R II -rokote annettiin yhtenä annoksena ihonalaisena injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • Merck and Company lisensoi tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-yhdistelmärokotteen
Biologinen: SB213503 erä 3
SB213503 erän 3 rokote annettiin yhtenä annoksena lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • GSK Biologicals yhdistetty kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä ja inaktivoitu polioviruserän 3 rokote
Active Comparator: Infanrix + IPOL + M-M-R Group
4–6-vuotiaat koehenkilöt saivat annoksen Infanrixia ja IPOL-rokotteita erikseen sekä annoksen M-M-R II -rokotetta. Infanrix annettiin syvällä lihaksensisäisellä injektiolla vasempaan hartialihakseen. IPOL annettiin ihon alle oikeaan olkalihakseen. M-M-R II annettiin samanaikaisesti ihonalaisena injektiona oikeaan olkalihakseen.
Biologinen: M-M-R II
M-M-R II -rokote annettiin yhtenä annoksena ihonalaisena injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • Merck and Company lisensoi tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-yhdistelmärokotteen
Biologinen: Infanrix
Infanrix-rokote annettiin kerta-annoksena lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • GSK Biologicals yhdistelmä kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskärokote
Biologinen: IPOL
IPOL-rokote annettiin yhtenä annoksena ihonalaisena injektiona hartialihakseen päivänä 0.
Muut nimet:
  • Aventis Pasteur inaktivoitu poliovirusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
GMC:t mitattiin Enzyme-Linked Immunosorbent -määrityksellä (ELISA), joka ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA) ja anti-pertaktiinin (anti-PRN) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet tietyllä koehenkilöiden alajoukolla
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
GMC:t mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineille koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
GMT:t mitattiin neutralointimäärityksellä ja ilmaistiin tiittereinä.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste kurkkumätätoksoidi- (D) ja tetanustoksoidi (T) -antigeenejä vastaan ​​koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [vasta-ainepitoisuus ennen tehostehoitoa alle (<) rajan 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)], vähintään nelinkertainen lisäys raja-arvoon kuukauden kuluttua rokotuksesta [Tehostushoidon jälkeinen vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,4 IU/ml]. Aluksi seropositiivisille koehenkilöille (ennen tehostevasta-ainepitoisuus ≥ 0,1 IU/ml), joiden vasta-ainepitoisuus on noussut vähintään neljä kertaa ennen tehosterokotusta kuukauden kuluttua rokotuksesta.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [vasta-ainepitoisuus ennen tehostetta alle (<) raja-arvon 5 EL.U/ml], joka on vähintään nelinkertainen raja-arvoon kuukauden kuluttua rokotuksesta (tehosterokotuksen jälkeen). vasta-ainepitoisuus ≥ 20 EL.U/ml). Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen tehosterokotusta on ≥ 5 EL.U/ml ja < 20 EL.U/ml, ja joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään 4-kertainen nousua edeltävään vasta-ainepitoisuuteen kuukauden kuluttua rokotuksesta. Aluksi seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus ennen tehosterokotusta on ≥ 20 EL.U/ml ja joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään 2-kertainen ennen tehosterokotusta kuukauden kuluttua rokotuksesta.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ympärysmittaista turvotusta pistoskohdassa
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) rokotuksen jälkeen
Turvotus (SB213503- ja Infanrix-injektiokohdissa) luokiteltiin > tai ≤ 30 mm:n lisäykseksi olkavarren keskimmäisessä mittauksessa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen tai olkavarren keskiosan kasvuun; turvotuksen laajuus > tai ≤ 50 % olkavarren pituudesta tai pistoskohdan halkaisija puuttuu.
4 päivän sisällä (päivä 0-3) rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 antigeeneja vastaan ​​koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Serosuojattu kohde määritellään rokotetuksi henkilöksi, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:8.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA) ja pertaktiinia (PRN) vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 5 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1 IU/ml
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1 IU/ml.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Potilaiden määrä, joilla on tehostevaste poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 antigeeneille potilaiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ennen tehostetta alle raja-arvon 1:8), vasta-ainetiitteri ≥ 1:32 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (vasta-ainetiitteri ennen tehosterokotusta ≥1:8) vähintään nelinkertainen vasta-ainetiitteri ennen tehosterokotusta kuukauden kuluttua rokotuksesta.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) Anti-H1N1-, anti-H3N2- ja anti-B-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivänä 0 (eli ennen rokotusta) ja kuukaudessa 1 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
GMT:t mitattiin hemagglutinaation estomäärityksellä ja ilmaistiin tiittereinä.
Päivänä 0 (eli ennen rokotusta) ja kuukaudessa 1 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Influenssaviruskantoja H1N1, H3N2 ja B vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hemagglutinaation eston (HI) tiitteriksi, joka oli ≥ 1:40 alun perin HI-vasta-aineseronegatiivisella koehenkilöllä (ennen rokotusta HI-tiitteri < 1:10), tai HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi alun perin HI-vasta-aineseropositiivinen kohde (ennen rokotusta HI-tiitteri ≥ 1:10) Kolme arvioitua flunssakantaa olivat H1N1, H3N2 ja B.
1. kuukaudessa (eli kuukauden kuluttua rokotuksesta)
Influenssaviruskantoja H1N1, H3N2 ja B vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden määrä koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivänä 0 (eli ennen rokotusta) ja kuukaudessa 1 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Serosuojattu kohde määritellään rokotetuksi henkilöksi, jonka anti-H1N1-, anti-H3N2- ja anti-B-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 1:40.
Päivänä 0 (eli ennen rokotusta) ja kuukaudessa 1 (eli kuukausi rokotuksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus (SB213503- ja Infanrix-rokotuspaikoissa). Mikä tahansa = mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää halkaisijaltaan 50 mm tai yli.
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa ja 3. asteen olkavarren ympärysmitta pistoskohdassa
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioitu spesifinen oire oli olkavarren ympärysmitan suureneminen (SB213503- ja Infanrix-pistoskohdissa). Mikä tahansa = mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 nousu olkavarren keskiosassa = olkavarren keskimmäinen ympärysmitta yli 30 mm.
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume (suun kautta) [≥ 37,5 celsiusastetta (°C)] ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = tutkija katsoo rokotteeseen liittyvän. Asteen 3 kuume = kuume >39°C.
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki M-M-R II -rokotteelle ominaiset, asteen 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 15 päivän (päivä 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
M-M-R II -rokotteelle ominaisia ​​yleisoireita olivat kuume [≥ 37,5 celsiusastetta (°C)], ihottuma/eksanteemi, korvasylkirauhasten/sylkirauhasten turvotus ja epäillyt aivokalvontulehduksen merkit, mukaan lukien kuumekouristus. Mikä tahansa = mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta. Aste 3 = oire, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Liittyy = tutkija katsoo rokotteeseen liittyvän. Asteen 3 kuume = kuume >39°C.
15 päivän (päivä 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän sisällä (päivät 0-30) rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - 6 kuukautta [vähintään 182 päivää rokotuksen jälkeen])
Vakaviin haittatapahtumiin (SAE), jotka arvioitiin, olivat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - 6 kuukautta [vähintään 182 päivää rokotuksen jälkeen])
Päivystykseen tai lääkärin vastaanotolle johtaneiden kroonisten sairauksien ja AE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Jatketun turvallisuusseurantavaiheen aikana (eli 5 kuukautta aktiivisen vaiheen jälkeen [päivästä 31 aina vähintään 182 päivään rokotuksen jälkeen])
Arvioitujen kroonisten sairauksien joukossa olivat autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat. AE, jotka johtavat ensiapuun (ER) käynteihin tai lääkärikäynteihin, jotka eivät liittyneet hyvään lastenhoitoon, rokotukseen, vammaan tai yleisiin akuutteihin sairauksiin, kuten ylempien hengitysteiden infektio, välikorvatulehdus, nielutulehdus ja gastroenteriitti.
Jatketun turvallisuusseurantavaiheen aikana (eli 5 kuukautta aktiivisen vaiheen jälkeen [päivästä 31 aina vähintään 182 päivään rokotuksen jälkeen])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213503/048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 213503/048
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset SB213503 erä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa