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Comparaison de la réponse immunitaire et de l'innocuité de 3 lots de vaccins candidats DTaP-IPV de GSK Biologicals avec les vaccins DTaP + IPV

22 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité, immunogénicité et cohérence de 3 lots de fabrication de vaccin DTaP-IPV par rapport à des injections séparées de DTaP de GSK Biologicals + IPV d'Aventis Pasteur administrées sous forme de doses de rappel à des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans, chacune co-administrée avec le vaccin ROR de Merck

Les objectifs de cet essai sont de démontrer la cohérence de trois lots de fabrication du vaccin candidat DTaP-IPV de GSK Biologicals en termes d'immunogénicité et d'évaluer la non-infériorité du vaccin DTaP-IPV de GSK Biologicals en termes d'immunogénicité et de sécurité par rapport à les vaccins témoins (injections séparées du vaccin DTaP de GSK Biologicals [Infanrix] et du vaccin IPV d'Aventis Pasteur [IPOL]) lorsqu'ils sont administrés sous forme de 5e dose de DTaP et de 4e dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé chez des sujets âgés de 4 à 6 ans. Les vaccins seront co-administrés avec la deuxième dose de M-M-RII, qui est recommandée à cet âge. L'administration concomitante d'un vaccin antigrippal homologué aux États-Unis sera autorisée en fonction de la disponibilité saisonnière du vaccin et à la discrétion de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Groupes expérimentaux : 3, chacun recevant l'un des 3 lots de vaccin DTaP-IPV.
  • Contrôle : vaccins DTaP (Infanrix) sous licence américaine + IPV sous licence américaine (IPOL) administrés en injections séparées.
  • Deux visites d'étude à un mois d'intervalle pour un sous-ensemble de sujets (sous-ensemble de sécurité et d'immunogénicité) avec une prise de sang à chaque visite. Tous les autres sujets auront une visite.
  • Un contact téléphonique 4 à 6 jours après la vaccination pour tous les sujets, un contact téléphonique 31 à 38 jours après la vaccination pour le sous-ensemble Sécurité uniquement et un contact téléphonique pour tous les sujets pendant la phase de suivi de sécurité étendu (5 mois après la phase active) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23111
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 4 à 6 ans inclus au moment de la vaccination.
  • Exempt de problèmes de santé évidents établis par les antécédents médicaux et une brève évaluation médicale avant de participer à l'étude.
  • A reçu 4 doses d'Infanrix et 3 doses d'IPOL au cours des 2 premières années de vie.
  • Vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole au cours de la deuxième année de vie.
  • Sujets dont l'investigateur pensait qu'ils se conformeraient aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée dans l'étude du (des) parent (s) ou tuteur (s) du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite, de rougeole, d'oreillons ou de rubéole, antérieurs ou intercurrents, ou de vaccination contre ces maladies administrée après la deuxième année de vie.
  • Exposition connue à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche ou à la poliomyélite avant la vaccination.
  • Vaccination contre le poliovirus avec une ou plusieurs doses de vaccin VPO.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la vaccination de l'étude et se terminant au jour 30.
  • Administration chronique ou administration d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude se terminant au jour 30.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude se terminant au jour 30.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques progressifs, y compris spasmes infantiles, épilepsie non contrôlée ou encéphalopathie progressive.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris des réactions allergiques au 2-phénoxyéthanol, au formaldéhyde, à la néomycine, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la gélatine et/ou au latex.
  • Antécédents de réaction anaphylactique aux protéines d'œuf ou à des doses antérieures du ou des vaccins.
  • Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration de la dose précédente d'Infanrix.
  • Fièvre ≥ 40,5 °C ou 104,9 °F (température rectale) (39,5 °C ou 103,1 °F, voie orale/axillaire) dans les 48 heures suivant la dose précédente d'Infanrix non due à une autre cause identifiable.
  • Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant la dose précédente d'Infanrix.
  • Cris ou pleurs persistants, sévères, inconsolables durant ≥ 3 heures survenus dans les 48 heures suivant l'administration de la dose précédente d'Infanrix.
  • Thrombocytopénie suite à une dose précédente de M-M-RII ou de ses vaccins composants.
  • Incapacité de contacter un parent/tuteur du sujet par téléphone.
  • Dyscrasies sanguines (y compris thrombocytopénie actuelle), leucémie, lymphomes ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si la compétence immunitaire du sujet a été démontrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB213503 lot 1 + Groupe M-M-R

Les sujets âgés de 4 à 6 ans ont reçu une dose du lot 1 de vaccin SB213503 et une dose de vaccin M-M-R II.

Le SB213503 a été administré par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde gauche. M-M-R II a été co-administré en injection sous-cutanée dans le deltoïde supérieur droit.
Biologique: SB213503 lot 1
Le vaccin SB213503 lot 1 a été administré en une seule dose par injection intramusculaire dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • GSK Biologicals vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire et poliovirus inactivé lot 1
Biologique: M-M-R II
Le vaccin M-M-R II a été administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • Merck and Company vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole sous licence
Expérimental: SB213503 lot 2 + Groupe M-M-R

Les sujets âgés de 4 à 6 ans ont reçu une dose du lot 2 de vaccin SB213503 et une dose de vaccin M-M-R II.

Le SB213503 a été administré par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde gauche. M-M-R II a été co-administré en injection sous-cutanée dans le deltoïde supérieur droit.
Biologique: M-M-R II
Le vaccin M-M-R II a été administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • Merck and Company vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole sous licence
Biologique: SB213503 lot 2
Le vaccin SB213503 lot 2 a été administré en une seule dose par injection intramusculaire dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • GSK Biologicals vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire et poliovirus inactivé lot 2
Expérimental: SB213503 lot 3 + Groupe M-M-R

Les sujets âgés de 4 à 6 ans ont reçu une dose du lot 3 de vaccin SB213503 et une dose de vaccin M-M-R II.

Le SB213503 a été administré par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde gauche. M-M-R II a été co-administré en injection sous-cutanée dans le deltoïde supérieur droit.
Biologique: M-M-R II
Le vaccin M-M-R II a été administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • Merck and Company vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole sous licence
Biologique: SB213503lot 3
Le vaccin SB213503 lot 3 a été administré en une seule dose par injection intramusculaire dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • GSK Biologicals vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire et poliovirus inactivé lot 3
Comparateur actif: Infanrix + IPOL + Groupe M-M-R
Les sujets âgés de 4 à 6 ans ont reçu une dose d'Infanrix et une dose de vaccins IPOL séparément et une dose de vaccin M-M-R II. Infanrix a été administré par injection intramusculaire profonde dans le deltoïde supérieur gauche. IPOL a été administré par voie sous-cutanée dans le deltoïde inférieur droit. M-M-R II a été co-administré en injection sous-cutanée dans le deltoïde supérieur droit.
Biologique: M-M-R II
Le vaccin M-M-R II a été administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • Merck and Company vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole sous licence
Biologique: Infanrix
Le vaccin Infanrix a été administré en une seule dose par injection intramusculaire dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • GSK Biologicals vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire
Biologique: IPOL
Le vaccin IPOL a été administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde au jour 0.
Autres noms:
  • Aventis Pasteur vaccin antipoliomyélitique inactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Les GMC ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimés en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Les GMC ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimés en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Les GMT ont été mesurés par un test de neutralisation et exprimés en titres.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel contre les antigènes de l'anatoxine diphtérique (D) et de l'anatoxine tétanique (T) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs [concentration d'anticorps pré-rappel inférieure (<) au seuil de 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL)] avec une augmentation d'au moins quatre fois le seuil un mois après la vaccination [concentration d'anticorps post-rappel supérieure ou égale à (≥) 0,4 UI/mL]. Pour les sujets initialement séropositifs (concentration d'anticorps pré-rappel ≥ 0,1 UI/mL) avec une augmentation d'au moins quatre fois la concentration d'anticorps pré-rappel un mois après la vaccination.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et les antigènes de pertactine (PRN) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Réponse vaccinale définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs [concentration d'anticorps pré-rappel inférieure (<) au seuil de 5 U.L./mL] avec une augmentation d'au moins quatre fois le seuil un mois après la vaccination (concentration post-rappel concentration d'anticorps ≥ 20 EL.U/mL). Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps pré-rappel ≥ 5 EL.U/mL et < 20 EL.U/mL avec une augmentation d'au moins 4 fois la concentration d'anticorps pré-rappel un mois après la vaccination. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration d'anticorps pré-rappel ≥ 20 EL.U/mL avec une augmentation d'au moins 2 fois la concentration d'anticorps pré-rappel un mois après la vaccination.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets présentant un gonflement circonférentiel au site d'injection
Délai: Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination
L'enflure (aux sites d'injection SB213503 et Infanrix) a été classée comme une augmentation > ou ≤ 30 mm de la circonférence médiane de la partie supérieure du bras par rapport à la mesure initiale ou avec une augmentation de la partie médiane de la partie supérieure du bras manquante ; étendue du gonflement > ou ≤ 50 % de la longueur du bras, ou diamètre du site d'injection manquant.
Dans les 4 jours (Jour 0-3) après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes diphtérique (D) et tétanique (T) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-D et anti-T supérieure ou égale à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes de poliovirus de types 1, 2 et 3 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec des titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 supérieurs ou égaux à 1:8.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets séropositifs contre l'anatoxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et les antigènes de pertactine (PRN) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN supérieures ou égales à (≥) 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 1 UI/mL
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Le nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 1 UI/mL est rapporté.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets avec réponse de rappel pour les antigènes de poliovirus de types 1, 2 et 3 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Réponse vaccinale définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps pré-rappel inférieur au seuil de 1:8), un titre d'anticorps ≥ 1:32 un mois après la vaccination. Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps pré-rappel ≥1:8), une augmentation d'au moins quatre fois le titre d'anticorps pré-rappel un mois après la vaccination.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Titres moyens géométriques (MGT) pour les anticorps anti-H1N1, anti-H3N2 et anti-B sériques inhibant l'hémagglutination (IH) dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au jour 0 (c'est-à-dire avant la vaccination) et au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Les GMT ont été mesurés par un test d'inhibition de l'hémagglutination et exprimés en titres.
Au jour 0 (c'est-à-dire avant la vaccination) et au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets séroconvertis contre les souches du virus de la grippe H1N1, H3N2 et B dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
La séroconversion a été définie comme un titre post-vaccination-inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 chez un sujet initialement séronégatif pour les anticorps IH (titre IH avant la vaccination < 1:10), ou une augmentation ≥ 4 fois du titre IH chez un sujet sujet initialement séropositif pour les anticorps IH (titre IH avant la vaccination ≥ 1:10) Les 3 souches grippales évaluées étaient H1N1, H3N2 et B.
Au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets séroprotégés contre les souches du virus de la grippe H1N1, H3N2 et B dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Au jour 0 (c'est-à-dire avant la vaccination) et au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec des titres d'anticorps anti-H1N1, anti-H3N2 et anti-B supérieurs ou égaux à (≥) 1:40.
Au jour 0 (c'est-à-dire avant la vaccination) et au mois 1 (c'est-à-dire un mois après la vaccination)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure (aux sites de vaccination SB213503 et Infanrix). Tout = tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché les activités normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant jusqu'à ou au-delà de 50 mm de diamètre.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Nombre de sujets présentant une augmentation quelconque et de grade 3 de la circonférence de la partie supérieure du bras au site d'injection
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Le symptôme spécifique évalué était l'augmentation de la circonférence de la partie supérieure du bras (aux sites d'injection SB213503 et Infanrix). Tout = tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Augmentation de grade 3 du périmètre brachial supérieur = périmètre brachial supérieur à 30 mm.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (par voie orale) [≥ 37,5 degrés Celsius (°C)] et la perte d'appétit. Tout = tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Lié = considéré par l'investigateur comme étant lié au vaccin. Fièvre de grade 3 = fièvre >39°C.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (Jour 0-3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés spécifiques à la vaccination M-M-R II
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (Jour 0-14)
Les symptômes généraux sollicités spécifiques à la vaccination M-M-R II étaient la fièvre [≥ 37,5 degrés Celsius (°C)], une éruption cutanée/exanthème, un gonflement des glandes parotides/salivaires et des signes suspects de méningisme, y compris des convulsions fébriles . Tout = tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Grade 3 = symptôme qui a empêché l'activité quotidienne normale. Lié = considéré par l'investigateur comme étant lié au vaccin. Fièvre de grade 3 = fièvre >39°C.
Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (Jour 0-14)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) période post-vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) période post-vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au 6 mois [minimum 182 jours après la vaccination])
Les événements indésirables graves (EIG) qui ont été évalués comprenaient des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au 6 mois [minimum 182 jours après la vaccination])
Nombre de sujets présentant une apparition de maladie(s) chronique(s) et d'EI(s) menant à une salle d'urgence (ER) ou à des visites au cabinet du médecin
Délai: Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (c'est-à-dire 5 mois après la phase active [du jour 31 jusqu'à au moins 182 jours après la vaccination])
Parmi les maladies chroniques évaluées, mentionnons les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies. EI menant à des visites aux urgences ou à des visites au cabinet du médecin qui n'étaient pas liés aux soins de l'enfant, à la vaccination, aux blessures ou aux maladies aiguës courantes telles que l'infection des voies respiratoires supérieures, l'otite moyenne, la pharyngite et la gastro-entérite.
Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (c'est-à-dire 5 mois après la phase active [du jour 31 jusqu'à au moins 182 jours après la vaccination])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

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  • 213503/048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 213503/048
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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