Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna i porównanie bezpieczeństwa 3 serii szczepionek kandydujących DTaP-IPV firmy GSK Biologicals ze szczepionkami DTaP + IPV

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo, immunogenność i spójność 3 partii produkcyjnych szczepionki DTaP-IPV w porównaniu z oddzielnymi wstrzyknięciami DTaP firmy GSK Biologicals + Aventis Pasteur's IPV, podawanymi jako dawki przypominające zdrowym dzieciom w wieku 4-6 lat, każda podawana razem ze szczepionką MMR firmy Merck

Celem tego badania jest wykazanie zgodności trzech serii produkcyjnych potencjalnej szczepionki DTaP-IPV firmy GSK Biologicals pod względem immunogenności oraz ocena równoważności szczepionki DTaP-IPV firmy GSK Biologicals pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w porównaniu szczepionki kontrolne (osobne wstrzyknięcia szczepionki DTaP firmy GSK Biologicals [Infanrix] i szczepionki IPV firmy Aventis Pasteur [IPOL]) podawane jako piąta dawka szczepionki DTaP i czwarta dawka inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio u osób w wieku od 4 do 6 lat. Szczepionki będą podawane razem z drugą dawką M-M-RII, która jest zalecana w tym wieku. Jednoczesne podawanie szczepionki przeciw grypie zarejestrowanej w USA będzie dozwolone w zależności od sezonowej dostępności szczepionki i według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Grupy badawcze: 3, każda otrzymuje jedną z 3 partii szczepionki DTaP-IPV.
  • Kontrola: licencjonowane w USA szczepionki DTaP (Infanrix) + licencjonowane w USA szczepionki IPV (IPOL) podawane w oddzielnych iniekcjach.
  • Dwie wizyty studyjne w odstępie jednego miesiąca dla podgrupy pacjentów (podgrupa bezpieczeństwa i immunogenności) z pobieraniem krwi podczas każdej wizyty. Wszystkie inne przedmioty będą miały jedną wizytę.
  • Kontakt telefoniczny 4-6 dni po szczepieniu dla wszystkich pacjentów, kontakt telefoniczny 31-38 dni po szczepieniu dla podgrupy Tylko bezpieczeństwo i kontakt telefoniczny dla wszystkich pacjentów podczas rozszerzonej fazy obserwacji bezpieczeństwa (5 miesięcy po fazie aktywnej) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 6 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i krótkiej oceny medycznej przed przystąpieniem do badania.
  • Otrzymał 4 dawki szczepionki Infanrix i 3 dawki IPOL w ciągu pierwszych 2 lat życia.
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce w drugim roku życia.
  • Pacjenci, co do których badacz uważał, że spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Historia przebytej lub współistniejącej błonicy, tężca, krztuśca, polio, odry, świnki lub różyczki lub szczepionki przeciwko tym chorobom podanej po drugim roku życia.
  • Znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec lub polio przed szczepieniem.
  • Szczepienie przeciw wirusowi polio z jedną lub kilkoma dawkami szczepionki OPV.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania i kończące się w dniu 30.
  • Długotrwałe podawanie lub podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowane podawanie w okresie badania kończącym się w dniu 30.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed badanym szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania kończącym się w dniu 30.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępujących zaburzeń neurologicznych, w tym skurczów dziecięcych, niekontrolowanej padaczki lub postępującej encefalopatii.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym reakcje alergiczne na 2-fenoksyetanol, formaldehyd, neomycynę, polimyksynę B, streptomycynę, żelatynę i/lub lateks.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na białka jaja kurzego lub poprzednie dawki szczepionki.
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki szczepionki Infanrix.
  • Gorączka ≥ 40,5°C lub 104,9°F (temperatura w odbycie) (39,5°C lub 103,1°F, w jamie ustnej/pod pachą) w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki Infanrix, nie spowodowana inną identyfikowalną przyczyną.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od poprzedniej dawki szczepionki Infanrix.
  • Uporczywy, ciężki, nieutulony krzyk lub płacz trwający ≥ 3 godziny, który wystąpił w ciągu 48 godzin od podania poprzedniej dawki szczepionki Infanrix.
  • Małopłytkowość po poprzedniej dawce szczepionki M-M-RII lub jej składników.
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego z rodzicem/opiekunem podmiotu.
  • Dyskrazja krwi (w tym obecna trombocytopenia), białaczka, chłoniaki lub inne nowotwory złośliwe atakujące szpik kostny lub układ limfatyczny.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, chyba że wykazano kompetencję immunologiczną pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB213503 partia 1 + grupa M-M-R

Osoby w wieku od 4 do 6 lat otrzymały dawkę szczepionki SB213503 z serii 1 oraz dawkę szczepionki M-M-R II.

SB213503 podawano przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w lewy mięsień naramienny. M-M-R II podawano jednocześnie we wstrzyknięciu podskórnym w prawy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: SB213503 część 1
Szczepionkę SB213503 partia 1 podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i inaktywowanemu wirusowi polio seria 1
Biologiczny: M-M-R II
Szczepionkę M-M-R II podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez Merck and Company skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Eksperymentalny: SB213503 partia 2 + Grupa M-M-R

Osoby w wieku od 4 do 6 lat otrzymały dawkę szczepionki SB213503 z serii 2 oraz dawkę szczepionki M-M-R II.

SB213503 podawano przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w lewy mięsień naramienny. M-M-R II podawano jednocześnie we wstrzyknięciu podskórnym w prawy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: M-M-R II
Szczepionkę M-M-R II podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez Merck and Company skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Biologiczny: SB213503 część 2
Szczepionkę SB213503 partia 2 podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i inaktywowanemu wirusowi polio seria 2
Eksperymentalny: SB213503 partia 3 + Grupa M-M-R

Osoby w wieku od 4 do 6 lat otrzymały dawkę szczepionki SB213503 serii 3 oraz dawkę szczepionki M-M-R II.

SB213503 podawano przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w lewy mięsień naramienny. M-M-R II podawano jednocześnie we wstrzyknięciu podskórnym w prawy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: M-M-R II
Szczepionkę M-M-R II podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez Merck and Company skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Biologiczny: SB213503 część 3
Szczepionkę SB213503 partia 3 podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu i inaktywowanemu wirusowi polio seria 3
Aktywny komparator: Grupa Infanrix + IPOL + M-M-R
Osoby w wieku od 4 do 6 lat otrzymały oddzielnie dawkę szczepionki Infanrix i dawkę szczepionki IPOL oraz dawkę szczepionki M-M-R II. Infanrix podawano w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w lewy górny mięsień naramienny. IPOL podawano podskórnie w prawy dolny mięsień naramienny. M-M-R II podawano jednocześnie we wstrzyknięciu podskórnym w prawy górny mięsień naramienny.
Biologiczny: M-M-R II
Szczepionkę M-M-R II podawano jako pojedynczą dawkę przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Licencjonowana przez Merck and Company skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Biologiczny: Infanrix
Szczepionkę Infanrix podawano w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • GSK Biologicals skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa
Biologiczny: IPOL
Szczepionkę IPOL podano jako pojedynczą dawkę we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio firmy Aventis Pasteur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
GMC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażonego w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
GMC mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażonego w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
GMT mierzono za pomocą testu neutralizacji i wyrażano w mianach.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny toksoidu błonicy (D) i toksoidu tężca (T) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych [stężenie przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej (<) wartości granicznej 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)] ze wzrostem o co najmniej czterokrotność wartości granicznej jeden miesiąc po szczepieniu [stężenie przeciwciał po szczepieniu przypominającym większe lub równe (≥) 0,4 j.m./ml]. U pacjentów początkowo seropozytywnych (stężenie przeciwciał przed szczepieniem przypominającym ≥ 0,1 j.m./ml) z co najmniej czterokrotnym wzrostem stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na antygeny toksoidu krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych [stężenie przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej (<) wartości granicznej 5 EL.U/ml] ze wzrostem co najmniej czterokrotnie w stosunku do wartości granicznej jeden miesiąc po szczepieniu (po dawce przypominającej stężenie przeciwciał ≥ 20 EL.U/ml). U pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym ≥ 5 EL.U/ml i < 20 EL.U/ml ze wzrostem co najmniej 4-krotnie w stosunku do stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu. U osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym ≥ 20 EL.U/ml ze wzrostem co najmniej 2-krotnego stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z obwodowym obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Obrzęk (w miejscach wstrzyknięcia SB213503 i szczepionki Infanrix) został sklasyfikowany jako zwiększenie > lub ≤ 30 mm w obwodzie środkowej części ramienia w porównaniu z pomiarem wyjściowym lub zwiększenie braku środkowej części ramienia; stopień obrzęku > lub ≤ 50 % długości ramienia lub brak średnicy miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy (D) i tężca (T) w podgrupie osób
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko antygenom wirusa polio typu 1, 2 i 3 w podgrupie osób
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako osobnik zaszczepiony z mianami przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 większym lub równym 1:8.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko antygenom toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN większym lub równym (≥) 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 1 j.m./ml
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Podano liczbę pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T równym lub większym (≥) 1 j.m./ml.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą dla antygenów wirusa polio typu 1, 2 i 3 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Odpowiedź poszczepienna zdefiniowana jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych (miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej wartości granicznej 1:8), miano przeciwciał ≥ 1:32 w jeden miesiąc po szczepieniu. W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przeciwciał przed szczepieniem przypominającym ≥1:8), co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym w jeden miesiąc po szczepieniu.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian (GMT) dla hamowania hemaglutynacji (HI) przeciwciał anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-B w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 0 (tj. przed szczepieniem) i w 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
GMT mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji i wyrażano w mianach.
W dniu 0 (tj. przed szczepieniem) i w 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepom wirusa grypy H1N1, H3N2 i B w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Serokonwersję zdefiniowano jako poszczepienne miano hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40 u osoby początkowo seronegatywnej w kierunku przeciwciał HI (miano HI przed szczepieniem < 1:10) lub ≥ 4-krotny wzrost miana HI u osoba początkowo seropozytywna z przeciwciałem HI (miano HI przed szczepieniem ≥ 1:10) Trzy oceniane szczepy grypy to H1N1, H3N2 i B.
W 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko szczepom wirusa grypy H1N1, H3N2 i B w podgrupie osób
Ramy czasowe: W dniu 0 (tj. przed szczepieniem) i w 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianami przeciwciał anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-B większymi lub równymi (≥) 1:40.
W dniu 0 (tj. przed szczepieniem) i w 1. miesiącu (tj. jeden miesiąc po szczepieniu)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk (w miejscach szczepienia SB213503 i Infanrix). Dowolny = dowolny objaw niezależnie od stopnia intensywności. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się do średnicy 50 mm lub większej.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zwiększeniem obwodu środkowego ramienia w miejscu wstrzyknięcia i stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Ocenianym charakterystycznym objawem było zwiększenie obwodu ramienia w połowie ramienia (w miejscach wstrzyknięcia SB213503 i Infanrix). Dowolny = dowolny objaw niezależnie od stopnia intensywności. Zwiększenie obwodu środkowego ramienia 3. stopnia = obwód środkowego ramienia większy niż 30 mm.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka (doustnie) [≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i utrata apetytu. Dowolny = dowolny oczekiwany objaw ogólny, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = uznany przez badacza za powiązany ze szczepionką. Gorączka stopnia 3 = gorączka >39°C.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi, charakterystycznymi dla szczepienia M-M-R II
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po szczepieniu
Oczekiwane ogólne objawy charakterystyczne dla szczepienia M-M-R II obejmowały gorączkę [≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)], wysypkę/osutkę, obrzęk ślinianek przyusznych/ ślinianek oraz podejrzenie objawów meningizmu, w tym drgawek gorączkowych. Dowolny = dowolny objaw niezależnie od stopnia intensywności. Stopień 3 = objaw uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Powiązany = uznany przez badacza za powiązany ze szczepionką. Gorączka stopnia 3 = gorączka >39°C.
W ciągu 15 dni (dzień 0-14) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do 6 miesięcy [minimum 182 dni po szczepieniu])
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które zostały ocenione, obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas całego okresu badania (od dnia 0 do 6 miesięcy [minimum 182 dni po szczepieniu])
Liczba pacjentów z początkiem choroby przewlekłej i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do izby przyjęć lub wizyt w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Podczas przedłużonej fazy obserwacji bezpieczeństwa (tj. 5 miesięcy po fazie aktywnej [od dnia 31 do minimum 182 dni po szczepieniu])
Wśród ocenianych chorób przewlekłych znalazły się: choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I oraz alergie. Zdarzenia niepożądane prowadzące do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie były związane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła i zapalenie żołądka i jelit.
Podczas przedłużonej fazy obserwacji bezpieczeństwa (tj. 5 miesięcy po fazie aktywnej [od dnia 31 do minimum 182 dni po szczepieniu])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213503/048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 213503/048
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB213503 część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj